Ameluz - axit 5-aminolevulinic

Ameluz - axit 5-aminolevulinic là gì?

Ameluz là một loại thuốc có chứa hoạt chất axit 5-aminolevulinic, có sẵn dưới dạng gel (78 mg / g).

Ameluz - axit 5-aminolevulinic dùng để làm gì?

Ameluz được chỉ định để điều trị bệnh dày sừng tím (da dày bất thường do tiếp xúc với ánh nắng mặt trời quá nhiều) có kích thước từ nhẹ đến trung bình trên mặt và da đầu.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Ameluz - axit 5-aminolevulinic được sử dụng như thế nào?

Ameluz chỉ nên được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm trong việc sử dụng liệu pháp quang động. Phương pháp điều trị này đòi hỏi khu vực này phải được chiếu sáng nhanh chóng với một nguồn ánh sáng đỏ đặc biệt. Ánh sáng đỏ kích hoạt tác nhân nhạy cảm ánh sáng có trong gel Ameluz.

Ameluz được áp dụng cho các tổn thương da ba giờ trước khi điều trị bằng nguồn ánh sáng đỏ. Một hoặc nhiều chấn thương có thể được điều trị trong một phiên. Tình trạng của tổn thương phải được đánh giá sau ba tháng kể từ khi điều trị. Bất kỳ tổn thương còn lại phải được điều trị lại.

Ameluz - axit 5-aminolevulinic hoạt động như thế nào?

Ameluz được sử dụng trong bối cảnh của liệu pháp quang động, một kỹ thuật liên quan đến chiếu sáng một vùng da trước đây nhạy cảm với ánh sáng. Khi Ameluz được áp dụng cho các tổn thương da ở bệnh nhân bị keratoses tím, hoạt chất trong gel, axit 5-aminolevulinic, được hấp thụ bởi các tế bào da, nơi nó hoạt động như một chất nhạy cảm ánh sáng (một chất thay đổi khi tiếp xúc với bước sóng xác định). Khi khu vực được xử lý tiếp xúc với ánh sáng, tác nhân nhạy sáng sẽ kích hoạt và phản ứng với oxy có trong các tế bào, giải phóng một loại oxy cực kỳ phản ứng và độc hại, phá hủy các tế bào phản ứng với các thành phần của chúng, bao gồm cả protein và DNA.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ameluz - axit 5-aminolevulinic?

Tác dụng của Ameluz lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Tác dụng của Ameluz trong liệu pháp quang động đã được kiểm tra trong hai nghiên cứu chính được thực hiện trên bệnh nhân bị keratosis tím. Trong nghiên cứu đầu tiên, liên quan đến 571 bệnh nhân, Ameluz được so sánh với giả dược và Metvix, một sản phẩm có chứa methylaminolevulinate, trong một hoặc hai đợt điều trị. Trong nghiên cứu thứ hai, trong đó có 122 bệnh nhân tham gia, Ameluz được so sánh với giả dược, trong một hoặc hai buổi điều trị. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là tổng số bệnh nhân đã thuyên giảm hoàn toàn keratoses tím được quan sát ba tháng sau lần điều trị cuối cùng.

Ameluz - axit 5-aminolevulinic có lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Ameluz có hiệu quả hơn so với giả dược và so sánh trong điều trị keratosis tím bằng liệu pháp quang động. Trong nghiên cứu đầu tiên, keratosis tím đã biến mất ba tháng sau khi điều trị ở 78% (194 trong số 248) bệnh nhân được điều trị bằng Ameluz so với 64% (158 trong số 246) bệnh nhân được điều trị bằng Metvix và 17% (13 76) bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, keratosis tím đã biến mất ba tháng sau khi điều trị ở 66% (53 trên 80) bệnh nhân được điều trị bằng Ameluz so với 13% (5 trên 40) bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Nguy cơ liên quan đến Ameluz - axit 5-aminolevulinic là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ameluz (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là kích ứng, ban đỏ (đỏ da), đau, ngứa, sưng (phù), bong tróc da, đóng vảy và cứng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ameluz, xem tờ rơi gói.

Ameluz không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với axit 5-aminolevulinic, với porphyrin, hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không được sử dụng ở những người mắc bệnh porphyria (không có khả năng tổng hợp các hóa chất gọi là porphyrin) hoặc ở những người mắc một số bệnh về da có nguồn gốc khác nhau do tiếp xúc với ánh sáng. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.

Tại sao Ameluz - axit 5-aminolevulinic được phê duyệt?

CHMP kết luận rằng lợi ích của việc điều trị Ameluz vượt trội hơn các tác dụng phụ hiếm gặp và chủ yếu là nhẹ, và Ameluz có hiệu quả hơn và, theo một nghĩa nào đó, an toàn hơn so với phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Ameluz lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.