Crixivan - indinavir

Crixivan là gì?

Crixivan là một loại thuốc có chứa hoạt chất indinavir. Nó có sẵn dưới dạng viên nang màu trắng (100, 200, 333 và 400 mg).

Crixivan dùng để làm gì?

Crixivan là một loại thuốc chống vi-rút. Nó được chỉ định kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác để điều trị cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ bốn tuổi trở lên bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Đối với thanh thiếu niên và trẻ em, những lợi ích của liệu pháp Crixivan nên được xem xét cẩn thận trong bối cảnh tăng nguy cơ mắc bệnh sỏi thận (sỏi thận).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Crixivan được sử dụng như thế nào?

Crixivan nên được quản lý bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV. Crixivan nên được sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác. Liều tiêu chuẩn cho người lớn là 800 mg cứ sau 8 giờ. Đối với trẻ em, liều lượng phụ thuộc vào bề mặt cơ thể (tính dựa trên cân nặng và chiều cao của trẻ). Các viên nang nên được nuốt toàn bộ nhịn ăn với nước, một giờ trước hoặc hai giờ sau bữa ăn. Ngoài ra, Crixivan có thể được dùng với một bữa ăn nhẹ ít chất béo.

Ở người lớn, Crixivan có thể được dùng với liều 400 mg hai lần mỗi ngày nếu mỗi liều được dùng với 100 mg ritonavir (một loại thuốc chống vi-rút khác) trong hoặc không có thức ăn, kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác. Việc sử dụng Crixivan với ritonavir dựa trên các thử nghiệm hạn chế. Crixivan nên được sử dụng ở những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc khác hoặc có vấn đề về gan (gan). Để tránh nguy cơ phát triển sỏi thận, bệnh nhân cần uống nhiều (ít nhất 1, 5 lít chất lỏng mỗi ngày cho người lớn).

Crixivan hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Crixivan, indinavir, là một chất ức chế protease. Nó ngăn chặn một loại enzyme gọi là protease có liên quan đến sự sinh sản của HIV. Nếu enzyme bị chặn, virus không thể sinh sản bình thường và nhiễm trùng bị chậm lại. Được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, Crixivan làm giảm lượng HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp.

Crixivan không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.

Ritonavir là một chất ức chế protease khác được sử dụng như một "booster". Tốc độ chuyển hóa của indinavir chậm lại, làm tăng nồng độ indinavir trong máu. Điều này cho phép sử dụng liều indinavir thấp hơn cho cùng tác dụng chống vi rút.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Crixivan?

Hiệu quả của Crixivan được thực hiện mà không có ritonavir đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu liên quan đến 524 bệnh nhân nhiễm HIV. Nghiên cứu đầu tiên đã so sánh tác dụng của Crixivan với zidovudine (một loại thuốc chống vi rút khác) và sự kết hợp của cả hai. Hai nghiên cứu khác so sánh Crixivan dùng cùng với zidovudine và didanosine hoặc lamivudine (các loại thuốc chống vi rút khác) với Crixivan đơn độc và kết hợp với zidovudine và didanosine hoặc lamivudine. Crixivan, được kết hợp với stavudine và lamivudine (các loại thuốc chống vi-rút khác), cũng đã được nghiên cứu ở 41 trẻ em từ bốn đến 15 tuổi. Thước đo chính của hiệu quả là mức độ HIV trong máu của bệnh nhân (tải lượng virus) sau 24 tuần điều trị.

Công ty cũng trình bày kết quả của bốn nghiên cứu từ các tài liệu khoa học đã kiểm tra tác dụng của Crixivan kết hợp với ritonavir. Một nghiên cứu có sự tham gia của 20 bệnh nhân đã sử dụng Crixivan mà không dùng ritonavir và ba nghiên cứu khác liên quan đến 123 bệnh nhân chưa từng được điều trị trước đó vì nhiễm HIV.

Crixivan đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Crixivan, được sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác nhưng không phải với ritonavir, có hiệu quả hơn so với các thuốc so sánh trong việc giảm tải lượng vi-rút. Trong nghiên cứu đầu tiên, số lượng bệnh nhân sử dụng Crixivan với zidovudine cao hơn đã giảm 99% tải lượng virus sau 24 tuần, so với những người dùng Crixivan đơn độc. Trong nghiên cứu thứ hai, 53% bệnh nhân dùng Crixivan với hai loại thuốc chống vi-rút khác đã giảm tải ít nhất 99% so với 20% những người dùng Crixivan một mình hoặc zidovudine và didanosine. Nghiên cứu thứ ba cho kết quả tương tự: 90% những người dùng ba loại thuốc, bao gồm Crixivan, có tải lượng virus dưới 500 bản sao / ml, so với 43% những người dùng Crixivan một mình và 0% những người đã dùng hai loại thuốc chống vi-rút. Khoảng một nửa số trẻ em trong các nghiên cứu có tải lượng virus dưới 50 bản sao / ml sau 24 tuần dùng Crixivan với hai loại thuốc chống vi rút khác.

Các nghiên cứu của Crixivan với ritonavir cho thấy rằng sự kết hợp tạo ra nồng độ indinavir trong máu tương tự như của Crixivan được thực hiện mà không có ritonavir. Sự kết hợp đã chứng minh hiệu quả lên đến tối đa hai năm.

Rủi ro liên quan đến Crixivan là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Crixivan (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, khó tiêu (ợ nóng), phát ban, khô da, suy nhược (yếu), mệt mỏi, thay đổi vị giác (một mùi vị khác thường trong miệng) và đau bụng. Bệnh sỏi thận đã được chứng minh là rất phổ biến ở trẻ em từ ba tuổi. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Crixivan, hãy xem Gói Tờ rơi.

Crixivan không nên được sử dụng bởi những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với indinavir hoặc bất kỳ thành phần nào khác (thành phần). Crixivan không nên được dùng cho bệnh nhân đang điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:

các loại thuốc được chuyển hóa tương tự như Crixivan và có hại ở mức cao trong máu;
amiodarone (để điều chỉnh nhịp tim không đều);
terfenadine, astemizole (thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng dị ứng - những loại thuốc này có sẵn mà không cần kê đơn);
cisapride (để điều trị một số vấn đề về dạ dày);
alprazolam, triazolam, midazolam uống (để điều trị chứng lo âu hoặc khó ngủ);
pimozide (để điều trị các bệnh tâm thần);
dẫn xuất ergotin (để điều trị chứng đau nửa đầu)
simvastatin, lovastatin (để giảm tỷ lệ cholesterol trong máu)
rifampicin (để điều trị bệnh lao);
John's wort (chế phẩm thảo dược được sử dụng trong điều trị trầm cảm).

Cần thận trọng nếu dùng Crixivan cùng lúc với các loại thuốc khác. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Cần hạn chế hơn nữa khi dùng Crixivan với ritonavir. Xem danh sách đầy đủ trong tờ rơi gói ritonavir.

Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân sử dụng Crixivan cũng có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), hoại tử xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng nhiễm trùng do tái hoạt động hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm nhiễm viêm gan B hoặc C) có thể có nguy cơ bị tổn thương gan cao hơn khi điều trị bằng Crixivan.

Tại sao Crixivan được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng các lợi ích của Crixivan, kết hợp với các chất tương tự nucleoside kháng retrovirus, vượt trội so với rủi ro trong điều trị cho người lớn nhiễm HIV, thanh thiếu niên và trẻ em trên bốn tuổi. 1. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Crixivan.

Ban đầu Crixivan đã được ủy quyền "trong những trường hợp đặc biệt" bởi vì, vì lý do khoa học, dữ liệu có sẵn tại thời điểm phê duyệt bị hạn chế. Do công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện liên quan đến "hoàn cảnh đặc biệt" đã được gỡ bỏ vào ngày 8 tháng 4 năm 1998.

Thông tin khác về Crixivan:

Vào ngày 4 tháng 10 năm 1996, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Crixivan cho Merck Sharp & Dohme Limited. Ủy quyền này đã được gia hạn vào ngày 4 tháng 10 năm 2001 và ngày 4 tháng 10 năm 2006.

Đối với phiên bản đầy đủ của EPrix của Crixivan bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2008.