Nucala - Mepolizumab

Nó là gì và Nucala - Mepolizumab dùng để làm gì?

Nucala là một loại thuốc chống hen suyễn được sử dụng để điều trị một loại hen suyễn đặc biệt ở người lớn, được gọi là hen suyễn bạch cầu ái toan. Nó được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác ở bệnh nhân hen nặng và không được kiểm soát tốt với các phương pháp điều trị trước đó.

Các hoạt chất của Nucala là mepolizumab.

Nucala - Mepolizumab được sử dụng như thế nào?

Nucala nên được kê toa bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị hen suyễn bạch cầu ái toan nặng và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Nó có sẵn như là một loại bột để chuẩn bị một giải pháp cho tiêm. Việc tiêm được thực hiện bởi một chuyên gia y tế dưới da ở đầu cánh tay, ở đùi hoặc ở bụng (bụng) cứ sau 4 tuần. Liều khuyến cáo là 100 mg. Nucala là dành cho điều trị lâu dài.

Nucala - Mepolizumab hoạt động như thế nào?

Triệu chứng của hen suyễn bạch cầu ái toan có liên quan đến số lượng bạch cầu ái toan quá cao, một loại tế bào bạch cầu, trong máu và trong chất nhầy phổi. Các hoạt chất trong Nucala, mepolizumab, là một loại protein được gọi là kháng thể đơn dòng, có thể liên kết với một chất cụ thể trong cơ thể. Mepolizumab liên kết với một chất gọi là interleukin-5, giúp thúc đẩy sản xuất và tồn tại của bạch cầu ái toan. Bằng cách liên kết với interleukin-5, mepolizumab ngăn chặn hành động của nó và do đó, làm giảm số lượng bạch cầu ái toan. Điều này giúp giảm viêm, dẫn đến giảm các cơn hen suyễn và các triệu chứng được cải thiện.

Nucala - Mepolizumab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Lợi ích của Nucala trong hen suyễn bạch cầu ái toan nặng không được kiểm soát tốt với điều trị trước đó đã được chứng minh trong ba nghiên cứu chính, trong đó nó được so sánh với tiêm giả dược (thuốc giả). Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 616 người trưởng thành và thanh thiếu niên, người mà Nucala được tiêm mỗi 4 tuần trong một năm, ngoài việc điều trị bằng thuốc hen suyễn thường xuyên. Nghiên cứu thứ hai liên quan đến 576 người trưởng thành và thanh thiếu niên, người được Nucala cho uống mỗi 4 tuần trong 28 tuần. Thước đo chính của hiệu quả trong các nghiên cứu này là số cơn hen nặng (đợt trầm trọng) xảy ra trong quá trình điều trị, đã giảm khoảng một nửa ở những bệnh nhân điều trị bằng Nucala.

Nghiên cứu thứ ba liên quan đến 135 bệnh nhân mắc bệnh hen suyễn bạch cầu ái toan đủ nghiêm trọng cần điều trị bằng đường uống thường xuyên (bằng miệng) với corticosteroid (thuốc chống viêm mạnh như prednison và prednison). Thước đo chính của hiệu quả là mức độ giảm liều corticosteroid có thể thực hiện được bằng cách sử dụng Nucala trong 24 tuần so với giả dược. Hơn một nửa số bệnh nhân được điều trị bằng Nucala (37 trên 69) đã có thể giảm liều corticosteroid hàng ngày xuống hơn 50% cho đến liều 5 mg hoặc ít hơn, trong khi 10 người trong số họ có thể dừng hoàn toàn điều trị bằng corticosteroid, so với khoảng một phần ba số bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (22 trên 66, trong đó 5 người có thể ngừng điều trị bằng corticosteroid).

Rủi ro liên quan đến Nucala - Mepolizumab là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất với Nucala (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là đau đầu. Phản ứng tiêm và đau lưng, ảnh hưởng đến 1 trên 10 bệnh nhân, cũng rất phổ biến. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế với Nucala, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Nucala - Mepolizumab được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Nucala lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Giảm các cơn hen nặng và nhu cầu chăm sóc tại bệnh viện được coi là một yếu tố quan trọng và áp đảo liên quan đến nguy cơ tác dụng phụ thấp, vì hồ sơ an toàn của thuốc không gây lo ngại lớn. Ngoài ra, việc giảm liều corticosteroid 5 mg mỗi ngày, mặc dù khiêm tốn, được coi là phù hợp về mặt lâm sàng với các biến chứng liên quan đến điều trị bằng corticosteroid dài hạn.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Nucala - Mepolizumab an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Nucala được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Nucala, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.