Baraclude là gì?
Baraclude chứa hoạt chất entecavir. Baraclude có sẵn dưới dạng máy tính bảng
(trắng: 0, 5 mg, hoa hồng: 1 mg) hoặc dung dịch uống (0, 05 mg / ml).
Baraclude dùng để làm gì?
Baraclude được chỉ định để điều trị viêm gan B mãn tính (nhiễm trùng gan kéo dài theo thời gian và gây ra bởi virus viêm gan B) ở người lớn. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh gan đã được bù (trong đó gan hoạt động bình thường, mặc dù bị tổn thương), trong đó các dấu hiệu được quan sát thấy là virus tiếp tục sinh sản (mức độ cao của men gan) và dấu hiệu tổn thương gan (được phát hiện dưới kính hiển vi ).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Baraclude được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Baraclude nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm virus viêm gan B mãn tính.
Baraclude phải được thực hiện một lần một ngày. Thay đổi liều tùy thuộc vào việc bệnh nhân trước đây đã được điều trị viêm gan B mạn tính bằng thuốc từ cùng một nhóm Baraclude (một chất tương tự nucleoside như lamivudine). Ở những bệnh nhân trước đây chưa được điều trị bằng chất tương tự nucleoside, liều khuyến cáo là 0, 5 mg, trong khi đó liều 1 mg được sử dụng ở những bệnh nhân trước đây đã được điều trị bằng lamivudine và đã phát triển "kháng thuốc" ( họ không còn phản ứng) với chất này. Liều 0, 5 mg có thể uống cùng hoặc không có thức ăn; Nên dùng liều 1 mg ít nhất 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn. Ở những bệnh nhân có vấn đề về thận, liều giảm; ở những bệnh nhân này có thể sử dụng dung dịch uống. Thời gian điều trị phụ thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân.
Cách thức hoạt động của Baraclude
Các hoạt chất trong Baraclude, entecavir, là một loại thuốc chống vi-rút thuộc nhóm chất tương tự
nucleoside. Entecavir can thiệp vào hoạt động của enzyme virus, DNA polymerase, có liên quan đến sự hình thành DNA của virus. Entecavir dừng sản xuất DNA sang một bên
của virus, ngăn chặn nó nhân lên và lây lan.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Baraclude?
Trước khi được nghiên cứu ở người, tác dụng của Baraclude đã được phân tích trong các mô hình thí nghiệm. Hiệu quả của Baraclude trong điều trị viêm gan B mạn tính đã được so sánh với lamivudine trong 3 nghiên cứu lâm sàng lớn. Bệnh nhân, chủ yếu là nam giới, trong độ tuổi từ 35 đến 44, được điều trị ít nhất một năm, bằng Baraclude hoặc lamivudine.
Hai nghiên cứu (1 363 bệnh nhân) đã được thực hiện trên bệnh nhân ngây thơ nucleoside (tức là trên những bệnh nhân trước đây không được điều trị bằng chất tương tự nucleoside). Nghiên cứu thứ ba (293 bệnh nhân) được thực hiện trên những bệnh nhân đã phát triển đề kháng với liệu pháp lamivudine. Các nghiên cứu đã đo lường hiệu quả điều trị bằng cách ghi lại sự tiến triển của tổn thương gan trong 48 tuần điều trị (sử dụng sinh thiết gan, trong đó lấy mẫu mô gan để kiểm tra dưới kính hiển vi) cũng như các dấu hiệu khác của bệnh. chẳng hạn như nồng độ men gan (ALT) hoặc DNA virus lưu hành trong máu của bệnh nhân.
Baraclude đã tiết lộ những lợi ích gì trong quá trình học?
Baraclude có hiệu quả hơn lamivudine trong điều trị bệnh nhân ngây thơ: sự cải thiện tình trạng gan đã được quan sát thấy ở chỉ hơn 70% bệnh nhân được điều trị bằng Baraclude so với chỉ hơn 60% đối tượng được điều trị bằng lamivudine. Những kết quả này thu được ở cả những bệnh nhân được gọi là "HBeAg dương tính" (bị nhiễm vi rút viêm gan B thông thường) và ở những bệnh nhân được gọi là "HBeAg âm tính" (bị nhiễm vi rút đột biến, gây ra một dạng viêm gan B mãn tính khó khăn hơn điều trị).
Baraclude đã được chứng minh là có hiệu quả hơn lamivudine ngay cả ở những bệnh nhân chịu lửa (kháng thuốc)
thuốc này: sự cải thiện tình trạng gan đã được quan sát thấy ở 55% đối tượng được điều trị bằng Baraclude so với 28% đối tượng được điều trị bằng lamivudine. Vào cuối cuộc nghiên cứu, 55% bệnh nhân được điều trị bằng Baraclude cho thấy mức ALT bình thường và không có bằng chứng về DNA virus trong máu so với 4% bệnh nhân được điều trị bằng lamivudine.
Những rủi ro liên quan đến Baraclude là gì?
Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở 9% bệnh nhân) là mệt mỏi (6%), buồn ngủ (4%) và buồn nôn (3%). Đối với danh sách đầy đủ các tác dụng phụ
được thực hiện với Baraclude, vui lòng tham khảo gói chèn. Baraclude không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với entecavir hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Bệnh nhân và bác sĩ phải nhận thức được thực tế rằng Baraclude thuộc về một nhóm thuốc, các chất tương tự nucleoside, có thể gây ra "nhiễm axit lactic", tức là sự gia tăng bất thường của mức độ axit lactic hóa học trong máu, với các triệu chứng như buồn nôn, nôn và đau dạ dày. Bệnh nhân cũng nên biết rằng bệnh gan có thể trở nên tồi tệ hơn. Điều này có thể xảy ra trong quá trình điều trị hoặc vào cuối cùng. Kháng với entecavir đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân chịu lửa với lamivudine (do thực tế là virus trở nên không nhạy cảm với thuốc kháng vi-rút). Bởi vì kháng thuốc có thể ảnh hưởng đến hiệu quả, nó được theo dõi chặt chẽ trong quá trình theo dõi lâu dài.
Tại sao Baraclude đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng Baraclude đã được chứng minh là có hiệu quả hoặc hiệu quả hơn so với loại thuốc hiện tại được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do virus viêm gan B gây ra. CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Baraclude lớn hơn rủi ro trong điều trị bệnh nhân viêm gan B mãn tính với bệnh gan được bù và do đó khuyến nghị nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Baraclude:
Vào ngày 26 tháng 6 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Baraclude có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Đối với phiên bản đánh giá đầy đủ (EPAR), bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2006
