Kinh là gì?
Thuốc là một loại thuốc có chứa hoạt chất sunitinib. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (cam: 12, 5 mg; caramel và cam: 25 mg; vàng: 37, 5 mg; caramel: 50 mg).
Kinh được dùng để làm gì?
Kinh được chỉ định để điều trị cho người lớn bị các dạng ung thư sau đây:
- khối u stromal của đường tiêu hóa (GIST), một dạng khối u ảnh hưởng đến dạ dày và ruột được đặc trưng bởi sự phát triển không kiểm soát của các tế bào trong các mô hỗ trợ các cơ quan này. Kinh được chỉ định ở những bệnh nhân có khối u không thể phẫu thuật cắt bỏ hoặc "di căn" (tức là chúng đã lan sang các cơ quan khác), khi điều trị bằng imatinib (một loại thuốc chống ung thư khác) không mang lại hoặc không được dung nạp bệnh nhân;
- Ung thư tế bào thận di căn (RCC), một dạng ung thư thận đã lan sang các cơ quan khác.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Kinh được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng thủ thuật nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị GIST hoặc RCC di căn.
Kinh được đưa ra trong chu kỳ sáu tuần, với liều 50 mg uống hàng ngày trong bốn tuần, sau đó là hai tuần mà không cần điều trị. Liều dùng khuyến cáo là 50 mg, nhưng có thể phù hợp (tăng hoặc giảm) dựa trên đáp ứng của bệnh nhân, với điều kiện là không ít hơn 25 mg hoặc lớn hơn 87, 5 mg.
Kinh làm việc như thế nào?
Các hoạt chất trong Sutent, sunitinib, là một chất ức chế protein kinase. Đó là, nó chặn một số enzyme cụ thể được gọi là protein kinase. Những enzyme này được tìm thấy trong một số thụ thể nằm trên bề mặt tế bào khối u, chẳng hạn như thụ thể "KIT" trên bề mặt tế bào GIST và thụ thể tương tự trên bề mặt tế bào RCC, nơi chúng tham gia vào sự phát triển và lan rộng của tế bào khối u. Bằng cách ức chế các enzyme này, Sutent có thể làm giảm sự phát triển và lan rộng của khối u.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Kinh?
Tác dụng của Sutent đã được thử nghiệm đầu tiên trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Kinh nghiệm trong GIST đã được nghiên cứu ở 312 bệnh nhân mà điều trị trước đó bằng imatinib không được đưa ra hoặc không được dung nạp. Kinh được so sánh với giả dược (một điều trị giả). Trong RCC di căn, Sutent đã được kiểm tra ở 750 bệnh nhân bị ung thư chưa được điều trị trước đó. Nghiên cứu đã so sánh tác dụng của Sutent và interferon-alpha (phương pháp điều trị đầu tiên tiêu chuẩn cho loại ung thư này). Thước đo chính của hiệu quả là thời gian sống của bệnh nhân mà không làm khối u xấu đi.
Những lợi ích đã được hiển thị trong các nghiên cứu?
Kinh đã hiệu quả hơn giả dược trong GIST. Bệnh nhân được điều trị bằng Sutent sống trung bình 27, 3 tuần mà không mắc bệnh nặng hơn so với 6, 4 tuần đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Kết quả trung gian (được tính trước khi kết thúc nghiên cứu) đủ tốt để dừng nghiên cứu sớm và vì bệnh nhân dùng giả dược đã chuyển sang điều trị bằng phương pháp.
Trong RCC, bệnh nhân được điều trị bằng thuốc sống trung bình 47, 3 tuần mà không mắc bệnh nặng hơn so với 22, 0 tuần ở bệnh nhân được điều trị bằng interferon alpha.
Rủi ro liên quan đến Kinh là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Sutent (gặp ở hơn 20% bệnh nhân) là mệt mỏi, rối loạn tiêu hóa (như tiêu chảy, buồn nôn, viêm niêm mạc miệng, khó tiêu và nôn mửa), đổi màu da, rối loạn sắc tố (thay đổi hương vị) và không phù hợp. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Sutent, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng thuốc ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sunitinib hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Kinh đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Sutent lớn hơn rủi ro trong điều trị GIST ác tính không hoạt động và / hoặc di căn sau khi điều trị bằng imatinib mesylate do kháng hoặc không dung nạp điều trị RCC di căn. Ủy ban đề nghị rằng Sutent được trao quyền tiếp thị.
Đầu tiên đã có được "phê duyệt có điều kiện". Điều này có nghĩa là các bằng chứng khác về thuốc nên được cung cấp, đặc biệt là điều trị ung thư biểu mô tế bào thận. Do công ty dược phẩm cung cấp thông tin bổ sung cần thiết, vào ngày 11 tháng 1 năm 2007, ủy quyền đã được thay đổi từ "có điều kiện" thành "bình thường" .
Thông tin khác về Kinh:
Vào ngày 19 tháng 7 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Pfizer Ltd một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Sutent có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Đối với phiên bản EP đầy đủ của Sutent, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2009.
