Sprycel là gì?
Sprycel là một loại thuốc có chứa hoạt chất dasatinib. Nó ở dạng viên nén màu trắng (tròn: 20 và 70 mg, hình bầu dục: 50 và 100 mg).
Sprycel dùng để làm gì?
Sprycel là một loại thuốc chống ung thư. Nó được chỉ định để điều trị người lớn mắc bệnh bạch cầu (ung thư bạch cầu):
- Nó được sử dụng trong bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính (CML), một loại bệnh bạch cầu trong đó bạch cầu hạt (một loại tế bào bạch cầu) tăng sinh mà không kiểm soát, ở tất cả các giai đoạn của bệnh (mãn tính, tăng tốc và blastic). Sprycel được sử dụng ở những bệnh nhân không dung nạp hoặc kháng với các phương pháp điều trị khác, bao gồm imatinib (một loại thuốc chống ung thư khác);
- nó cũng được sử dụng trong bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính (LLA), một loại bệnh bạch cầu trong đó tế bào lympho (một loại tế bào bạch cầu khác) sinh sản quá nhanh, hoặc trong giai đoạn CML, khi bệnh nhân có "nhiễm sắc thể Philadelphia" (Ph + ). Điều này có nghĩa là một số gen của chúng đã được tổ chức lại để tạo thành một nhiễm sắc thể đặc biệt gọi là nhiễm sắc thể Philadelphia. Nhiễm sắc thể này tạo ra một loại enzyme dẫn đến sự phát triển của bệnh bạch cầu. Sprycel được sử dụng khi bệnh nhân không dung nạp hoặc khi bệnh của họ không đáp ứng với các phương pháp điều trị khác.
Vì số bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi hai dạng bệnh bạch cầu này thấp, các bệnh được coi là "hiếm" và Sprycel được chỉ định là "thuốc mồ côi" (tức là thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 23 tháng 12 năm 2005.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .
Sprycel được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng sprycel nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị bệnh bạch cầu.
Sprycel nên được thực hiện một lần một ngày, thường xuyên vào buổi sáng hoặc buổi tối. Đối với CML giai đoạn mãn tính, liều ban đầu là 100 mg. Đối với CML nâng cao (tăng tốc hoặc blastic) và đối với Ph + LLA, nó là 140 mg. Có thể tăng hoặc giảm liều dựa trên đáp ứng của bệnh nhân với thuốc. Điều trị nên được tiếp tục cho đến khi bệnh đã xấu đi hoặc cho đến khi bệnh nhân không dung nạp thuốc. Bệnh nhân cần được theo dõi trong quá trình điều trị để kiểm soát nồng độ tiểu cầu trong máu (thành phần máu thúc đẩy đông máu) và bạch cầu trung tính (bạch cầu)
chống nhiễm trùng). Nếu những giá trị này thay đổi hoặc một số tác dụng không mong muốn được quan sát, các bác sĩ có thể đề nghị dùng liều thấp hơn hoặc nghỉ điều trị. Sprycel có thể được uống cùng hoặc không có thức ăn, nhưng viên thuốc nên được nuốt cả viên. Để biết thêm chi tiết, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Sprycel hoạt động như thế nào?
Dasatinib, hoạt chất trong Sprycel, thuộc nhóm thuốc gọi là "chất ức chế protein kinase". Các hợp chất này hoạt động bằng cách ức chế một loại enzyme được gọi là protein kinase. Dasatinib hoạt động chủ yếu bằng cách ức chế protein kinase gọi là "BCR-ABL" kinase. Enzyme này được sản xuất bởi các tế bào bạch cầu và khiến chúng tăng sinh không kiểm soát được. Sprycel giúp kiểm soát sự nhân lên của các tế bào bạch cầu bằng cách ức chế, cùng với các kinase khác, kinase BCR-ABL.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Sprycel?
Năm nghiên cứu chính về Sprycel, được thực hiện hai lần một ngày, liên quan đến 515 bệnh nhân, mỗi bệnh nhân trước đó đã trải qua điều trị bằng imatinib, không có tác dụng hoặc hướng tới việc họ đã phát triển đề kháng. Trong các nghiên cứu này không có sự so sánh trực tiếp giữa Sprycel và một loại thuốc khác. Hai nghiên cứu đã được thực hiện trên CML giai đoạn mãn tính (198 và 36 bệnh nhân), một nghiên cứu về CML ở giai đoạn tăng tốc (120 bệnh nhân), một nghiên cứu về CML ở giai đoạn tủy xương tủy (80 bệnh nhân) và một về CML ở giai đoạn bạch huyết và Ph + LLA (81 bệnh nhân).
Hai nghiên cứu bổ sung đã so sánh tác dụng của Sprycel được thực hiện một hoặc hai lần một ngày, một trong số 670 bệnh nhân mắc CML giai đoạn mãn tính và nghiên cứu còn lại ở 611 bệnh nhân mắc CML hoặc Ph + LLA tiên tiến.
Tất cả các nghiên cứu này đã đánh giá phản ứng của bệnh nhân bằng cách đo lượng tế bào bạch cầu và tiểu cầu trong máu, để xem liệu họ có trở lại mức bình thường hay không và đo số lượng tế bào bạch cầu chứa nhiễm sắc thể Philadelphia để xem liệu nó có giảm không.
Sprycel đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu chính lớn nhất về bệnh nhân mắc CML giai đoạn mãn tính, 90% bệnh nhân đã đáp ứng với điều trị, với nồng độ tiểu cầu và bạch cầu trong máu trở về giá trị bình thường được xác định trước. Ở những bệnh nhân mắc CML ở các giai đoạn khác (tăng bạch cầu, tủy xương và bạch huyết nguyên phát) và ở TẤT CẢ, nó đã được quan sát thấy một phản ứng hoàn toàn ở một tỷ lệ bệnh nhân từ một phần tư đến một phần ba. Hơn nữa, trong năm nghiên cứu chính, một tỷ lệ bệnh nhân từ một phần ba đến hai phần ba cho thấy sự giảm số lượng tế bào bạch cầu có chứa nhiễm sắc thể Philadelphia. Trong các nghiên cứu tiếp theo, Sprycel uống một hoặc hai lần một ngày cho thấy tỷ lệ hiệu quả tương tự, nhưng monodose hàng ngày gây ra ít tác dụng phụ hơn.
Rủi ro liên quan đến Sprycel là gì?
Trong các nghiên cứu, các tác dụng phụ thường gặp nhất với Sprycel (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là: nhiễm trùng, đau đầu, chảy máu, tràn dịch màng phổi (dịch quanh phổi), khó thở (khó thở), ho, tiêu chảy, nôn, buồn nôn (cảm thấy ốm), đau bụng, phát ban, đau cơ xương khớp (đau khớp và cơ bắp), ứ nước, mệt mỏi, phù bề mặt (sưng), pyrexia (sốt), giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu trung tính thấp ), giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu thấp) và thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Sprycel, hãy xem tờ rơi gói.
Sprycel không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với dasatinib hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Sprycel được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã chứng minh rằng lợi ích của Sprycel lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị người lớn mắc CML giai đoạn mãn tính, tăng tốc hoặc nổ mìn và trong điều trị cho người trưởng thành bằng LM + kháng LMC hoặc không dung nạp với các liệu pháp trước đó. Do đó, Ủy ban đề nghị Sprycel được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin thêm về Sprycel:
Vào ngày 20 tháng 11 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Sprycel cho Công ty EEIG của Bristol-Myers Squibb.
Tóm tắt các ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi trên Sprycel có sẵn tại đây (CML) và tại đây (LLA).
Đối với phiên bản đầy đủ của Sprycel's EPAR bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
