Pixuvri - Pixantrone

Pixuvri - Pixantrone là gì?

Pixuvri là một loại thuốc có chứa hoạt chất pixantrone. Nó có sẵn như là một loại bột để chuẩn bị một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch).

Pixuvri - Pixantrone dùng để làm gì?

Pixuvri được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho tế bào B không Hodgkin, là một khối u của mô bạch huyết (một phần của hệ thống miễn dịch) ảnh hưởng đến một loại tế bào bạch cầu gọi là "tế bào lympho B" hoặc "tế bào B". Pixuvri được sử dụng khi ung thư hạch xâm lấn và đã quay trở lại hoặc không đáp ứng với hóa trị liệu (thuốc dùng trong điều trị khối u).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Làm cách nào để sử dụng Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri nên được quản lý bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư và người có các thiết bị và phương tiện cần thiết để theo dõi bệnh nhân.

Liều Pixuvri được tính dựa trên bề mặt cơ thể của bệnh nhân (tính theo cân nặng và chiều cao của bệnh nhân). Liều khuyến cáo là 50 mg / m2 được tiêm bằng cách truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian ít nhất 60 phút vào các ngày 1, 8 và 15 của chu kỳ điều trị 28 ngày. Pixuvri có thể được quản lý tối đa sáu chu kỳ. Ở những bệnh nhân gặp phải tác dụng phụ hoặc có lượng bạch cầu trung tính trong máu rất thấp (một loại tế bào bạch cầu chống nhiễm trùng) và tiểu cầu (thành phần thúc đẩy đông máu), có thể cần phải giảm liều hoặc trì hoãn việc điều trị.

Pixuvri - Pixantrone hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Pixuvri, pixantrone, là một loại thuốc gây độc tế bào (một loại thuốc giết chết các tế bào phân chia, chẳng hạn như tế bào ung thư) thuộc nhóm "anthracyclines". Nó hoạt động bằng cách can thiệp vào DNA có trong các tế bào, ngăn chúng tạo ra nhiều bản sao DNA và tạo protein. Điều này có nghĩa là các tế bào ung thư trong u lympho tế bào B không Hodgkin không thể phân chia và cuối cùng sẽ chết.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Pixuvri?

Tác dụng của Pixuvri đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Pixuvri đã được so sánh với các phương pháp điều trị hóa trị khác trong một nghiên cứu chính liên quan đến 140 người trưởng thành mắc ung thư hạch không tế bào B-Hodgkin tích cực, người trước đó đã trải qua ít nhất hai phương pháp điều trị khác và trong đó khối u đã tái phát hoặc ông đã không đáp ứng với điều trị. Bệnh nhân đã được cung cấp sáu chu kỳ Pixuvri hoặc một loại thuốc chống ung thư được phê duyệt khác do bác sĩ tham gia lựa chọn.

Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân đáp ứng đầy đủ với điều trị.

Pixuvri đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Pixuvri đã được chứng minh là mang lại lợi ích cho bệnh nhân bị ung thư hạch tế bào B không Hodgkin tích cực: 20% bệnh nhân đáp ứng hoàn toàn với Pixuvri (14 bệnh nhân trong số 70) so với 5, 7% bệnh nhân được điều trị bằng các loại thuốc khác ( 4 bệnh nhân trong số 70).

Rủi ro liên quan đến Pixuvri Zentiva là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Pixuvri (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giảm bạch cầu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu (nồng độ thấp của các loại bạch cầu khác nhau), giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu trong máu thấp), thiếu máu (nồng độ thấp của các tế bào hồng cầu), buồn nôn, nôn, đổi màu da (thay đổi màu da), rụng tóc, nhiễm sắc thể (nhuộm nước tiểu bất thường) và suy nhược (yếu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Pixuvri, hãy xem tờ rơi gói.

Pixuvri không nên được sử dụng ở những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với pixantrone hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nghiêm trọng và ở những bệnh nhân có tủy xương tạo ra lượng tế bào máu đặc biệt thấp. Bệnh nhân được điều trị bằng Pixuvri không nên tiêm vắc-xin bằng vắc-xin có chứa vi-rút suy yếu (sống yếu).

Tại sao Pixuvri - Pixantrone được chấp thuận?

CHMP kết luận rằng những bệnh nhân bị ung thư hạch không Hodgkin tế bào B tích cực đáp ứng điều trị với Pixuvri tốt hơn so với các liệu pháp chống ung thư khác. Ngoài ra, các đối tượng được điều trị bằng Pixuvri sống sót lâu hơn mà không làm bệnh nặng thêm. CHMP cũng xem xét mức độ nghiêm trọng của bệnh và thiếu phương pháp điều trị thay thế phù hợp cho bệnh nhân ung thư hạch tế bào B không Hodgkin xuất hiện trở lại hoặc không đáp ứng với các phương pháp điều trị hóa trị liệu khác. Các tác dụng phụ của thuốc là ngắn hạn và có thể kiểm soát được.

Tuy nhiên, Ủy ban lưu ý rằng cần nhiều dữ liệu hơn về lợi ích của Pixuvri ở những bệnh nhân đã trải qua điều trị trước đó với rituximab (một loại thuốc khác được sử dụng thường xuyên để điều trị ung thư hạch). CHMP kết luận rằng lợi ích của Pixuvri lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.

Pixuvri đã đạt được "phê duyệt có điều kiện". Điều này có nghĩa là nhiều thông tin về thuốc đang được chờ đợi, đặc biệt là về lợi ích cho những bệnh nhân trước đây đã trải qua điều trị rituximab. Mỗi năm, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét mọi thông tin mới có thể có và nếu cần, bản tóm tắt này sẽ được cập nhật.

Thông tin nào vẫn đang chờ đợi Pixuvri?

Công ty sản xuất Pixuvri sẽ tiến hành một nghiên cứu để phân tích sâu hơn về tác dụng của việc sử dụng Pixuvri ở những bệnh nhân trước đây đã trải qua điều trị rituximab.