Đặc điểm của dược phẩm
GANFORT là một loại thuốc nhỏ mắt có dạng dung dịch không màu đến hơi vàng. các
hoạt chất là hai: bimatoprost (0, 3 mg / ml) và timolol (5 mg / ml).
Chỉ định điều trị
GANFORT được sử dụng để giảm áp lực nội nhãn (bên trong mắt) ở bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp góc mở (một bệnh trong đó không có khả năng chảy ra của chất lỏng gây ra tăng áp lực nội nhãn) hoặc tăng huyết áp mắt (áp lực nội nhãn cao hơn bình thường). GANFORT chứa sự kết hợp của hai chất, thuốc chẹn beta (timolol) và tuyến tiền liệt (bimatoprost) và được sử dụng ở những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với điều trị bằng thuốc nhỏ mắt có chứa chất thay thế beta hoặc chất tương tự tuyến tiền liệt. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Cách sử dụng
GANFORT nên được dùng trong mắt bị ảnh hưởng đến mức giảm một lần một ngày vào buổi sáng.
Cơ chế hoạt động
Tăng áp lực nội nhãn gây tổn thương võng mạc (màng nhạy cảm ánh sáng nằm phía sau mắt) và dây thần kinh thị giác (gửi tín hiệu từ mắt đến não), có thể bị suy giảm thị lực nghiêm trọng hoặc thậm chí mù lòa. GANFORT giảm nguy cơ thiệt hại như vậy bằng cách giảm áp lực. Hai thành phần hoạt động của GANFORT, bimatoprost và timolol, làm giảm áp lực nội nhãn bằng cách hoạt động khác nhau. Bimatoprost là một loại thuốc giả, một chất kết nối với tuyến tiền liệt F2á, làm tăng dòng chảy của chất lỏng có trong mắt. Bimatoprost được quản lý một mình đã có được ủy quyền tiếp thị trong Liên minh châu Âu dưới tên Lumigan. Timolol là một thuốc chẹn beta làm giảm sản xuất chất lỏng trong mắt và thường được sử dụng trong điều trị bệnh tăng nhãn áp từ những năm 1970.
Các nghiên cứu thực hiện
Bốn nghiên cứu được thực hiện trên tổng số 1964 bệnh nhân từ 25 đến 87 tuổi. Trong ba nghiên cứu này, các bệnh nhân được điều trị trong 3 tháng với GANFORT trong một lần dùng hàng ngày hoặc bằng thuốc nhỏ mắt có chứa xenolol hoặc bimatoprost thay thế; trong hai nghiên cứu này, việc điều trị được kéo dài thêm 9 tháng nữa. Trong nghiên cứu thứ tư, bệnh nhân được điều trị bằng GANFORT hoặc kết hợp với timolol và bimatoprost. Thông số được đánh giá trong tất cả các nghiên cứu là sự thay đổi áp lực nội nhãn trong suốt quá trình nghiên cứu. Một nghiên cứu cũng ghi nhận số bệnh nhân có áp lực nội nhãn dưới 18 mmHg (áp lực được đo bằng mmHg; ở bệnh nhân tăng nhãn áp, giá trị này thường cao hơn 21 mmHg).
Lợi ích tìm thấy sau các nghiên cứu
Nhìn chung, các nghiên cứu đã chứng minh hiệu quả của GANFORT trong việc giảm áp lực nội nhãn, với mức giảm khoảng 8-10 mmHg. Hiệu quả của GANFORT cao hơn so với timolol đơn thuần và bằng với bimatoprost dùng một mình. Nếu chúng ta cùng nhau xem xét hai nghiên cứu so sánh GANFORT và hai hoạt chất được sử dụng riêng rẽ (1061 bệnh nhân) và bệnh nhân bị áp lực không kiểm soát được với thuốc nhỏ mắt chỉ chứa prostaglandin (khoảng một phần ba trong số đó), chúng tôi quan sát rằng thuốc có hiệu quả hơn bimatoprost dùng một mình. GANFORT quản lý để giảm áp lực xuống dưới 18 mmHg ở 18, 7% những bệnh nhân này, so với 10, 2% thu được từ bimatoprost đơn thuần; hơn nữa, nó cho phép giảm áp lực trên 20% so với áp lực trước nghiên cứu ở 67, 9% bệnh nhân, so với 48, 9% bệnh nhân chỉ điều trị bằng bimatoprost. GANFORT cũng hiệu quả về mặt kết hợp bimatoprost và timolol.
Rủi ro liên quan
Các tác dụng phụ phổ biến nhất, được quan sát thấy ở hơn một bệnh nhân trong 10 bệnh nhân là tăng kết mạc (cung cấp máu cho mắt nhiều hơn, gây đỏ mắt) và kéo dài lông mi. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với GANFORT, vui lòng tham khảo phần chèn gói.
GANFORT không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có khả năng quá mẫn cảm (dị ứng) với bimatoprost, timolol hoặc bất kỳ thành phần nào khác, ở bệnh nhân hen suyễn hoặc bệnh nhân mắc bệnh phổi nặng hoặc những người mắc bệnh tim. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, vui lòng tham khảo gói chèn.
Vì GANFORT có chứa benzalkonium clorua, người đeo kính áp tròng mềm nên cẩn thận vì chúng có thể bị đổi màu. GANFORT có thể gây ra màu nâu của mí mắt hoặc mống mắt.
Lý do phê duyệt
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) kết luận rằng GANFORT đã được chứng minh là có hiệu quả và có thể góp phần cải thiện việc tuân thủ phác đồ điều trị của những bệnh nhân không phản ứng với thuốc nhỏ mắt bằng một hoạt chất duy nhất. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của GANFORT lớn hơn các rủi ro trong điều trị bệnh tăng nhãn áp góc mở và tăng huyết áp ở bệnh nhân không đáp ứng thỏa đáng với thuốc chẹn beta hoặc thuốc tương tự tuyến tiền liệt tại chỗ và do đó được khuyên dùng phát hành
ủy quyền tiếp thị cho GANFORT.
Thông tin thêm
Vào ngày 19 tháng 5 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Allergan Dược phẩm Ireland một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với GANFORT có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết phiên bản đầy đủ của đánh giá (EPAR) của GANFORT, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: Tháng 4 năm 2006
