Abilify là gì?
Abilify là một loại thuốc có chứa hoạt chất aripiprazole. Nó có sẵn ở dạng viên (màu xanh hình chữ nhật: 5 mg, hồng hình chữ nhật: 10 mg, vàng tròn: 15 mg, hồng tròn: 30 mg), viên tròn có thể điều chế được (tan trong miệng; : 10 và 30 mg; vàng: 15 mg), trong dung dịch uống (1 mg / ml) và trong dung dịch tiêm (7, 5 mg / ml).
Abilify được sử dụng để làm gì?
Abilify được chỉ định ở những bệnh nhân mắc bệnh tâm thần sau đây:
- tâm thần phân liệt, bệnh tâm thần đặc trưng bởi một loạt các triệu chứng, bao gồm rối loạn suy nghĩ và ngôn ngữ, ảo giác (nghe hoặc nhìn thấy những thứ không tồn tại), nghi ngờ và ảo tưởng (niềm tin sai lầm). Abilify được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên;
- rối loạn lưỡng cực loại I, một rối loạn tâm thần trong đó bệnh nhân trải qua các cơn hưng cảm (giai đoạn hưng phấn bất thường) xen kẽ với các giai đoạn tâm trạng bình thường. Các giai đoạn trầm cảm cũng có thể xảy ra. Abilify được sử dụng để điều trị các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng và phòng ngừa các cơn hưng cảm ở những bệnh nhân đã đáp ứng với thuốc trong quá khứ. Abilify được sử dụng ở người lớn (từ 18 tuổi trở lên).
Các giải pháp tiêm được sử dụng để kiểm soát nhanh chóng hành vi kích động hoặc bị xáo trộn ở người lớn, trong đó không nên dùng liều uống.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Abilify?
Trong trường hợp tâm thần phân liệt, liều khởi đầu được đề nghị là 10 hoặc 15 mg mỗi ngày bằng đường uống ở người lớn, sau đó là liều duy trì 15 mg mỗi ngày một lần. Ở những bệnh nhân từ 15 đến 17 tuổi, liều khởi đầu là 2 mg mỗi ngày và tăng dần đến liều khuyến cáo là 10 mg mỗi ngày một lần. Đối với rối loạn lưỡng cực, liều khởi đầu được đề nghị là 15 mg mỗi ngày một lần, uống một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc khác. Để ngăn ngừa cơn hưng cảm, nên duy trì liều tương tự. Đối với cả hai bệnh, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ một liều lớn hơn.
Có thể sử dụng dung dịch uống hoặc viên nén orodispersible ở những bệnh nhân khó nuốt viên thuốc. Các viên thuốc dễ uống được lấy bằng cách đặt chúng trên lưỡi,
nơi chúng hòa tan nhanh chóng khi tiếp xúc với nước bọt, hoặc pha loãng trong nước trước khi uống. Giải pháp tiêm được thiết kế để chỉ sử dụng ngắn hạn ở người lớn và nên được thay thế bằng thuốc viên, thuốc viên dễ uống hoặc dung dịch uống càng sớm càng tốt: liều thông thường là 9, 75 mg trong một lần tiêm vào cơ bắp của vai hoặc gluteus nhưng liều hiệu quả nằm trong khoảng từ 5, 25 mg đến 15 mg. Một mũi tiêm thứ hai có thể được tiêm bắt đầu hai giờ sau lần tiêm đầu tiên, khi cần thiết, tối đa được khuyến nghị tối đa ba mũi tiêm trong vòng 24 giờ.
Thuốc có thể được dùng cùng hoặc không có thức ăn. Liều hàng ngày không được vượt quá 30 mg. Nên điều chỉnh liều Abilify nếu bệnh nhân dùng các loại thuốc khác được chuyển hóa theo cách tương tự. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Làm thế nào để Abilify làm việc?
Các hoạt chất trong Abilify, aripiprazole, là một loại thuốc chống loạn thần. Mặc dù chưa biết cơ chế hoạt động chính xác, nhưng người ta cho rằng chất này liên kết với một loạt các thụ thể trên bề mặt tế bào thần kinh của não. Điều này làm gián đoạn các tín hiệu được truyền giữa các tế bào não bằng "chất dẫn truyền thần kinh", tức là hóa chất cho phép các tế bào thần kinh để giao tiếp với nhau. Người ta tin rằng aripiprazole hoạt động chủ yếu như một "chất chủ vận từng phần" đối với các thụ thể dẫn truyền thần kinh dopamine và 5-hydroxytryptamine (còn được gọi là serotonin). Điều này có nghĩa là aripiprazole hoạt động như dopamine và 5-hydroxytryptamine kích hoạt các thụ thể này, nhưng kém mạnh hơn các chất dẫn truyền thần kinh. Vì 5-hydroxytryptamine và dopamine có liên quan đến chứng tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, aripiprazole góp phần bình thường hóa hoạt động của não, làm giảm các triệu chứng loạn thần hoặc hưng cảm và ngăn chúng xuất hiện trở lại.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Abilify?
Để điều trị tâm thần phân liệt, ba nghiên cứu ngắn hạn chính trong bốn đến sáu tuần đã được thực hiện, liên quan đến 1 203 người lớn, trong đó viên Abilify được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Hiệu quả của Abilify trong việc ngăn chặn sự xuất hiện lại của các triệu chứng đã được kiểm tra trong ba nghiên cứu kéo dài đến một năm. Trong hai nghiên cứu này, chất so sánh được sử dụng là haloperidol (một loại thuốc chống loạn thần khác). Viên nén Abilify cũng được so sánh với giả dược trong một nghiên cứu liên quan đến 302 bệnh nhân từ 13 đến 17 tuổi. Giải pháp tiêm được so sánh với giả dược trong khung thời gian hai giờ, trong hai nghiên cứu liên quan đến 805 người trưởng thành bị tâm thần phân liệt hoặc với các tình trạng liên quan trong trạng thái kích động. Trong tất cả các nghiên cứu, sự thay đổi triệu chứng của bệnh nhân được đo lường dựa trên thang đánh giá tiêu chuẩn của bệnh tâm thần phân liệt.
Để điều trị rối loạn lưỡng cực, tám nghiên cứu chính về Abilify được sử dụng qua đường uống. Năm trong số các nghiên cứu này đã so sánh Abilify với giả dược trong khoảng thời gian ba tuần trên tổng số 1 900 bệnh nhân và hai trong số các nghiên cứu này được tiếp tục trong chín tuần nữa để nghiên cứu duy trì hiệu quả, sử dụng haloperidol và lithium ( thuốc chống loạn thần khác) như so sánh. Nghiên cứu thứ sáu so sánh Abilify với haloperidol trong khoảng thời gian 12 tuần, trong số 349 bệnh nhân và nghiên cứu thứ bảy so sánh Abilify với giả dược trong việc ngăn ngừa tái phát ở 160 bệnh nhân có triệu chứng hưng cảm đã ổn định với Abilify. Nghiên cứu thứ tám đã xem xét hiệu quả của việc thêm Abilify hoặc giả dược vào phương pháp điều trị hiện tại bằng lithium hoặc valproate (một loại thuốc chống loạn thần khác) trên 384 bệnh nhân. Abilify trong dung dịch tiêm được so sánh với lorazepam (một loại thuốc chống loạn thần khác) và giả dược, trong khoảng thời gian hai giờ, trong một nghiên cứu liên quan đến 301 bệnh nhân có triệu chứng kích động. Trong tất cả các nghiên cứu, sự thay đổi trong các triệu chứng của bệnh nhân được coi là một chức năng của thang đánh giá lưỡng cực tiêu chuẩn, tức là số bệnh nhân đáp ứng với điều trị.
Công ty cũng đã tiến hành các nghiên cứu để xác minh sự hấp thụ của các viên thuốc dễ uống và dung dịch uống của cơ thể.
Abilify đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Abilify có hiệu quả hơn giả dược trong việc cải thiện các triệu chứng tâm thần phân liệt trong các nghiên cứu ngắn hạn. Trong các nghiên cứu dài hạn, thuốc có hiệu quả hơn giả dược và hiệu quả như haloperidol, sau không quá một năm điều trị. Abilify cũng hiệu quả hơn giả dược trong sáu tuần trong nghiên cứu ở tuổi vị thành niên và hiệu quả được duy trì trong hơn sáu tháng ở những bệnh nhân trên 15 tuổi. Trong cả hai nghiên cứu với giải pháp tiêm, các đối tượng sử dụng Abilify cho thấy giảm triệu chứng kích động lớn hơn đáng kể so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Trường hợp được sử dụng để điều trị rối loạn lưỡng cực, Abilify có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm các triệu chứng hưng cảm ở 4/5 nghiên cứu ngắn hạn. Thuốc cũng báo cáo tác dụng tương tự như haloperidol và lithium trong khoảng thời gian ba tuần. Hiệu quả kéo dài đến 12 tuần. Abilify có hiệu quả hơn giả dược trong việc ngăn ngừa tái phát các cơn hưng cảm ở những bệnh nhân được điều trị trước đó trong tối đa 74 tuần và điều trị bổ trợ cho điều trị liên tục khác. Tiêm Abilify cũng hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm các triệu chứng kích động và tương tự như lorazepam.
Rủi ro liên quan đến Abilify là gì?
Ở người lớn, các tác dụng phụ phổ biến nhất từ việc uống Abilify (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là bồn chồn, mất ngủ (khó ngủ), lo lắng, rối loạn ngoại tháp (co giật hoặc co thắt không kiểm soát được), chứng bất tỉnh (không thể đứng yên) ), run, chóng mặt, buồn ngủ, an thần, nhức đầu, mờ mắt, khó tiêu (ợ nóng), nôn mửa, buồn nôn, táo bón, tăng tiết nước bọt (tăng sản xuất nước bọt) và mệt mỏi. Akathisia phổ biến hơn ở những bệnh nhân bị rối loạn lưỡng cực so với bệnh nhân tâm thần phân liệt. Tác dụng phụ tương tự ở thanh thiếu niên, nhưng buồn ngủ, an thần và rối loạn ngoại tháp là phổ biến hơn ở người lớn. Các tác dụng phụ phổ biến nhất khi tiêm (nhìn thấy từ 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, bất tỉnh, buồn nôn và nôn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Abilify, hãy xem tờ rơi gói.
Abilify không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với aripiprazole hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Abilify được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Abilify vượt xa rủi ro của nó trong điều trị tâm thần phân liệt ở người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên và trong các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng. của rối loạn lưỡng cực loại I cũng như để ngăn ngừa một giai đoạn hưng cảm mới ở những bệnh nhân trải qua giai đoạn thống trị hưng cảm và đáp ứng với điều trị bằng aripiprazole. Ủy ban cũng quyết định rằng lợi ích của giải pháp tiêm có thể vượt quá rủi ro đối với việc kiểm soát nhanh sự kích động và rối loạn hành vi ở bệnh nhân tâm thần phân liệt hoặc ở bệnh nhân mắc chứng hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực I, trong đó điều trị bằng miệng nó không được chỉ định Do đó, Ủy ban khuyến nghị Abilify nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Abilify:
Vào ngày 4 tháng 6 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Hủy bỏ cho Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 4 tháng 6 năm 2009.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2009
