Vectibix - panitumumab

Vectibix là gì?

Vectibix là một chất cô đặc được hoàn nguyên trong dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) có chứa hoạt chất panitumumab.

Vectibix dùng để làm gì?

Vectibix được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn, một khối u của ruột già đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể. Vectibix được sử dụng một mình (một mình) ở những bệnh nhân có tế bào khối u có protein gọi là thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) trên bề mặt và chứa gen " KRAS " không biến đổi. KRAS là một gen mà khi bị đột biến trong các tế bào ung thư sẽ kích thích sự phát triển của khối u. Vectibix được sử dụng khi phác đồ điều trị với sự kết hợp của thuốc chống ung thư bao gồm "fluoropyrimidine" (ví dụ, 5-fluorouracil), oxaliplatin và irinotecan không còn hiệu quả.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Vectibix được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Vectibix nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên sử dụng điều trị ung thư. Điều trị chỉ nên được bắt đầu sau khi phát hiện biểu hiện KRAS không thay đổi bởi một phòng thí nghiệm có đủ kinh nghiệm sử dụng các phương pháp đáng tin cậy.

Liều khuyến cáo của Vectibix là 6 mg / kg trọng lượng cơ thể được đưa ra hai tuần một lần dưới dạng tiêm truyền. Thời gian tiêm truyền được khuyến nghị là khoảng 60 phút, nhưng liều cao hơn có thể mất 90 phút.

Vectibix hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Vectibix, panitumumab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (kháng nguyên) có trên một số tế bào trong cơ thể. Panitumumab được tạo ra để liên kết với EGFR, một thụ thể nằm trên bề mặt của một số tế bào, bao gồm các tế bào của một số khối u. Do đó, các tế bào khối u không còn nhận được các thông điệp cần thiết cho sự tăng trưởng, tiến triển và khuếch tán (di căn) của chúng được truyền bởi EGFR. Panitumumab dường như không hoạt động trong các tế bào khối u có chứa gen KRAS bị đột biến, bởi vì sự tăng trưởng của các tế bào này không phải là

được kiểm soát bởi các tín hiệu truyền qua EGFR, sau đó tiếp tục phát triển ngay cả sau khi ức chế thụ thể EGFR.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Vectibix?

Tác dụng của Vectibix đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Vectibix đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính bao gồm tổng cộng 463 bệnh nhân bị ung thư đại tràng hoặc trực tràng, trong đó bệnh đã xấu đi trong hoặc sau khi điều trị bằng fluoropyrimidine, oxaliplatin và irinotecan trước đó. Hiệu quả của Vectibix liên quan đến "liệu pháp hỗ trợ tốt nhất" được so sánh với "liệu pháp hỗ trợ tốt nhất". Liệu pháp hỗ trợ tốt nhất là bất kỳ loại thuốc hoặc kỹ thuật nào có thể giúp bệnh nhân, như thuốc kháng sinh, thuốc giảm đau, truyền máu và phẫu thuật, ngoại trừ các loại thuốc chống ung thư khác. Thước đo chính của hiệu quả là thời gian dành cho đến khi bệnh nặng hơn hoặc bệnh nhân tử vong. Kết quả nghiên cứu được phân tích riêng ở 243 bệnh nhân có khối u có gen KRAS không bị đột biến và ở 184 bệnh nhân được phát hiện đột biến gen KRAS .

Vectibix đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Ở những bệnh nhân có khối u KRAS không thay đổi, Vectibix kéo dài khung thời gian trước khi bệnh tiến triển hoặc bệnh nhân tử vong: ở những bệnh nhân được điều trị bằng Vectibix kết hợp với liệu pháp hỗ trợ tốt nhất, thời gian trung bình được ghi nhận là 12.3 tuần, trong khi ở những đối tượng được điều trị bằng liệu pháp hỗ trợ tốt nhất, dữ liệu thu thập được là 7, 3 tuần. Ngược lại, không có tác dụng tích cực của Vectibix ở bệnh nhân có khối u đặc trưng bởi KRAS đột biến: trong trường hợp này, khoảng thời gian trung bình trước khi tiến triển hoặc tử vong là khoảng 7, 3 tuần ở cả hai nhóm bệnh nhân.

Rủi ro liên quan đến Vectibix là gì?

Trong khoảng 90% bệnh nhân được điều trị bằng Vectibix có những tác dụng không mong muốn trên da, chủ yếu là từ nhẹ đến trung bình. Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Vectibix (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là phát ban, viêm da dạng mụn trứng cá (viêm da giống như mụn trứng cá), ban đỏ (bong da), bong tróc da, ngứa, khô da, nứt da da (nứt da), paronychia (nhiễm trùng các mô xung quanh móng), tiêu chảy, mệt mỏi, buồn nôn, nôn, khó thở (khó thở) và ho. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Vectibix, hãy xem Gói Tờ rơi.

Vectibix không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với panitumumab hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị viêm phổi kẽ hoặc xơ phổi (bệnh phổi).

Tại sao Vectibix được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng lợi ích của Vectibix lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị đơn trị liệu cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn biểu hiện thụ thể yếu tố tăng trưởng dịch bệnh (EGFR) sau khi thất bại Phác đồ hóa trị liệu có chứa fluoropyrimidine, oxaliplatin và irinotecan, trong trường hợp các khối u cho thấy gen KRAS không bị đột biến (loại hoang dã ). Do đó, Ủy ban đề nghị Vectibix nên được ủy quyền tiếp thị.

Vectibix có được "phê duyệt có điều kiện". Điều này có nghĩa là cần trình bày thêm thông tin về thuốc, đặc biệt là về sự an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân có khối u chứa KRAS không thay đổi . Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMEA) sẽ xem xét hàng năm bất kỳ thông tin mới nào và nếu cần, bản tóm tắt này sẽ được cập nhật.

Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho Vectibix?

Nhà sản xuất Vectibix sẽ cung cấp kết quả của các nghiên cứu bổ sung về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm thuốc ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng có và không có KRAS và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân được điều trị bằng thuốc. Chúng bao gồm các nghiên cứu để đánh giá việc sử dụng Vectibix kết hợp với các loại thuốc khác, cả ở những bệnh nhân đã trải qua điều trị trong quá khứ và ở những bệnh nhân chưa bao giờ được điều trị ung thư, cũng như một nghiên cứu được thiết kế để để xác nhận hiệu quả của Vectibix dùng một mình với liều đã được phê duyệt.