InductOs là gì?
InductOs là một bộ thực vật bao gồm một loại bột cho dung dịch có chứa hoạt chất dibotermin alfa, dung môi và ma trận (bọt biển collagen).
InductOs được sử dụng để làm gì?
InductOs được sử dụng để giúp xương phát triển. Nó có thể được sử dụng trong các trường hợp sau:
- phẫu thuật tổng hợp cột sống thắt lưng. Đây là một loại phẫu thuật được thực hiện để giảm đau lưng do đĩa đệm bị tổn thương: đĩa đệm ngăn cách hai đốt sống (xương cột sống) được loại bỏ và các đốt sống được hợp nhất với nhau (cùng nhau). InductOs được sử dụng cùng với một lồng kim loại đặc biệt để điều chỉnh vị trí cột sống. Trong loại can thiệp này, InductOs có thể được sử dụng thay cho ghép xương tự sinh (ghép trong đó xương được lấy từ một bộ phận khác của cơ thể bệnh nhân hoặc người hiến tặng) ở những bệnh nhân trưởng thành đã phải chịu ít nhất 6 tháng để điều trị một tổn thương của đĩa đệm mà không trải qua các hoạt động;
- điều trị gãy xương chày. InductOs được sử dụng như một liệu pháp bổ sung cho điều trị tiêu chuẩn và điều trị gãy xương. Thuốc chỉ được sử dụng khi móng để cố định xương không cần phải khoan lại (thủng để đặt móng).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
InductOs được sử dụng như thế nào?
InductOs phải được sử dụng bởi một bác sĩ phẫu thuật chuyên ngành. InductOs phải được hoàn nguyên trong dung dịch trước khi sử dụng, sau đó được phân phối trên ma trận. Sau đó, bạn phải đợi ít nhất 15 phút (nhưng không quá hai giờ). Do đó, có thể cắt ma trận theo kích thước cần thiết trước khi sử dụng. Nói chung, nội dung của một bộ là đủ. Trong hoạt động tổng hợp cột sống thắt lưng, đĩa đệm đốt sống bị tổn thương được loại bỏ và thay thế bằng hai lồng kim loại có chứa InductOs. Các lồng kim loại cố định vị trí của đốt sống và InductOs kích thích sự phát triển của xương giữa hai đốt sống để nối chúng vĩnh viễn vào đúng vị trí. Đối với gãy xương chày, InductOs được áp dụng xung quanh xương bị gãy để thúc đẩy chữa lành.
InductOs hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong InductOs, dibotermin alfa, hoạt động trên cấu trúc xương. Nó là một bản sao của một protein gọi là protein xương hình thái-2 (BMP-2), được sản xuất tự nhiên bởi cơ thể và thúc đẩy sự hình thành mô xương mới. Khi áp dụng, dibotermin alfa kích thích xương xung quanh ma trận để tạo ra mô mới. Xương mới phát triển bắt đầu từ ma trận, sau đó dần dần biến mất. Dibotermin alfa được sản xuất theo phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ các tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép chúng tạo ra chất này. Dibotermin alfa hoạt động chính xác như các protein BMP-2 được cơ thể sản xuất tự nhiên.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên InductOs?
InductOs đã được nghiên cứu ở 279 bệnh nhân trải qua phẫu thuật tổng hợp cột sống thắt lưng. Sự hợp nhất cột sống được thực hiện với InductOs được so sánh với phản ứng tổng hợp được thực hiện với ghép xương với mô lấy từ hông trong khi phẫu thuật. Các biện pháp chính của hiệu quả là xác nhận sự hợp nhất của đốt sống bằng kiểm tra X quang và cải thiện đau và khuyết tật được báo cáo bởi bệnh nhân, hai năm sau khi can thiệp.
InductOs đã được nghiên cứu ở 450 bệnh nhân bị gãy xương chày. InductOs được so sánh với chăm sóc tiêu chuẩn và thước đo hiệu quả chính là số bệnh nhân không cần điều trị thêm cho điều trị gãy xương chày (như ghép xương hoặc thay thế móng tay được sử dụng để ghép xương) trong năm sau can thiệp.
InductOs đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong phản ứng tổng hợp cột sống, InductOs đã chứng minh hiệu quả tương tự của ghép xương. Hai năm sau phẫu thuật, 57% bệnh nhân (69 trên 122) được điều trị bằng InductOs đã đáp ứng với điều trị, so với 59% (78 trong số 133) bệnh nhân được ghép xương.
Ở những bệnh nhân bị gãy xương chày, việc sử dụng InductOs ngoài chăm sóc tiêu chuẩn có hiệu quả hơn so với chăm sóc tiêu chuẩn đơn thuần trong việc giảm nguy cơ thất bại điều trị. 46% bệnh nhân được chăm sóc tiêu chuẩn cần phẫu thuật thêm trong vòng một năm để chữa lành vết gãy, so với 26% bệnh nhân cũng đã dùng InductOs.
Rủi ro liên quan đến InductOs là gì?
Trong phẫu thuật tổng hợp cột sống, các tác dụng phụ phổ biến nhất với InductOs (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là chấn thương do tai nạn, đau dây thần kinh (đau ở đầu dây thần kinh), đau thắt lưng và rối loạn xương (ví dụ, chậm lành) tuy nhiên, chúng cũng thường được quan sát ở những bệnh nhân được chăm sóc tiêu chuẩn. Trong phẫu thuật gãy xương chày, tác dụng phụ phổ biến nhất với InductOs (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau và nhiễm trùng. Nhiễm trùng phổ biến hơn với InductOs so với điều trị tiêu chuẩn khi xương của bệnh nhân được cố định bằng cách sử dụng móng tay có răng cưa. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với InductOs, hãy xem tờ rơi gói.
InductOs không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với dibotermin alfa hoặc bất kỳ thành phần nào khác. InductOs cũng không nên được quản lý để:
- bệnh nhân vẫn phát triển;
- bệnh nhân đã được chẩn đoán mắc bệnh ung thư hoặc đang điều trị ung thư;
- bệnh nhân bị nhiễm trùng tại điểm phẫu thuật;
- bệnh nhân có diện tích gãy xương không được cung cấp đủ máu;
- bệnh nhân bị gãy xương liên quan đến các bệnh khác, ví dụ, gãy xương do bệnh Paget hoặc khối u.
Tại sao InductOs đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của InductOs vượt xa rủi ro của nó đối với phản ứng tổng hợp cột sống thắt lưng đơn (L4 - S1) thay cho ghép xương tự phát và điều trị gãy xương do chấn thương xương chày ở bệnh nhân trưởng thành, ngoài việc điều trị thông thường. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm.
Thông tin thêm về InductOs:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho InductOs cho Wyeth Europa Ltd. vào ngày 9 tháng 9 năm 2002. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 9 tháng 9 năm 2007.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của InductOs bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2008.
