Ifirmasta là gì?
Ifirmasta là một loại thuốc có chứa hoạt chất irbesartan. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục màu trắng (75, 150 và 300 mg).
Ifirmasta là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Ifirmasta tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là Aprovel. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Ifirmasta dùng để làm gì?
Ifirmasta được sử dụng ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao). Tăng huyết áp được gọi là "thiết yếu" khi nó không phải do các rối loạn khác gây ra. Ifirmasta cũng được sử dụng trong điều trị bệnh thận ở bệnh nhân tăng huyết áp và đái tháo đường týp 2 (không phụ thuộc insulin). Ifirmasta không được khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Ifirmasta?
Ifirmasta được dùng bằng đường uống, trong hoặc xa bữa ăn. Liều thường được đề nghị là 150 mg mỗi ngày một lần. Nếu huyết áp không được kiểm soát đầy đủ, có thể tăng liều tới 300 mg mỗi ngày hoặc các loại thuốc tăng huyết áp khác như hydrochlorothiazide có thể được dùng. Một liều ban đầu 75 mg có thể được sử dụng ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo (kỹ thuật thanh thải máu) hoặc ở những bệnh nhân trên 75 tuổi.
Ở những bệnh nhân tăng huyết áp mắc bệnh tiểu đường loại 2, Ifirmasta được thêm vào các phương pháp điều trị tăng huyết áp khác. Liệu pháp bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày một lần, thường tăng lên 300 mg mỗi ngày một lần.
Ifirmasta hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Ifirmasta, irbesartan, là một "chất đối kháng thụ thể angiotensin II", ngụ ý rằng nó ngăn chặn hoạt động của một hormone trong cơ thể được gọi là angiotensin II. Angiotensin II là một thuốc co mạch mạnh (chất làm thu hẹp các mạch máu). Bằng cách ngăn chặn các thụ thể mà angiotensin II thường liên kết, irbesartan ngăn chặn tác dụng của hormone, cho phép các mạch máu giãn ra. Điều này cho phép huyết áp giảm, giảm nguy cơ tăng huyết áp như đột quỵ.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ifirmasta?
Bởi vì Ifirmasta là một loại thuốc chung, các nghiên cứu đã được giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng thuốc này tương đương sinh học với thuốc tham chiếu. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những rủi ro và lợi ích liên quan đến Ifirmasta là gì?
Bởi vì Ifirmasta là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Ifirmasta được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của quy định của EU, Ifirmasta đã chứng minh rằng nó có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Aprovel. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Aprovel, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Ifirmasta
Thông tin khác về Ifirmasta
Vào ngày 1 tháng 12 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Irbetesan Krka cho Krka, dd, Novo Mesto, có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Tên của sản phẩm thuốc đã được đổi thành Ifirmasta vào ngày 24 tháng 9 năm 2009. Giấy phép tiếp thị có hiệu lực trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn
Đối với EPAR đầy đủ cho Ifirmasta, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2009.
