Capecitabine SUN - Capecitabine là gì và dùng để làm gì?
Capecitabine SUN là một sản phẩm thuốc chống ung thư có chứa hoạt chất capecitabine . Nó được sử dụng để điều trị:
- ung thư biểu mô đại tràng (ruột già). Capecitabine SUN được sử dụng kết hợp hoặc không có thuốc chống ung thư khác ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật ung thư ruột kết giai đoạn III hoặc "Dukes C";
- ung thư đại trực tràng di căn (khối u của ruột già khuếch tán đến các bộ phận khác của cơ thể). Capecitabine SUN được chỉ định kết hợp với các loại thuốc chống ung thư hoặc đơn trị liệu khác;
- ung thư biểu mô dạ dày (của dạ dày) trong giai đoạn tiến triển. Capecitabine SUN được chỉ định kết hợp với các thuốc chống ung thư khác, bao gồm một loại có chứa bạch kim như cisplatin;
- ung thư vú di căn hoặc tiến triển tại địa phương (tức là nó đã bắt đầu lan sang các bộ phận khác của cơ thể). Capecitabine SUN được chỉ định kết hợp với docetaxel (một loại thuốc chống ung thư khác) sau khi kết quả âm tính của điều trị anthracyclines (một loại thuốc chống ung thư khác). Nó cũng có thể được sử dụng như đơn trị liệu khi điều trị bằng anthracycline và taxanes (một loại thuốc chống ung thư khác) đã thất bại hoặc nếu nó không được chỉ định lặp lại điều trị bằng anthracycline.
Capecitabine SUN là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Capecitabine SUN tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Xeloda. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Làm thế nào để sử dụng Capecitabine SUN - Capecitabine?
Capecitabine SUN có sẵn dưới dạng viên nén (150 và 500 mg). Nó chỉ có thể được lấy theo toa và phải được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Capecitabine SUN được uống hai lần một ngày với liều từ 625 đến 1 250 mg trên một mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (tính dựa trên chiều cao và cân nặng của bệnh nhân). Liều lượng phụ thuộc vào loại khối u được điều trị. Bác sĩ sẽ tính toán số lượng viên 150 mg và 500 mg mà bệnh nhân nên dùng. Viên nén Capecitabine SUN nên được nuốt với nước trong vòng 30 phút sau bữa ăn. Điều trị tiếp tục trong sáu tháng sau phẫu thuật đại tràng. Đối với các loại ung thư khác, việc điều trị bị đình chỉ nếu bệnh trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu bệnh nhân không chịu đựng được. Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân mắc bệnh gan (thận) hoặc bệnh thận và ở những người có tác dụng không mong muốn nhất định. Thông tin đầy đủ có sẵn trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Capecitabine SUN - Capecitabine hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Capecitabine SUN, capecitabine, là một loại thuốc gây độc tế bào (một loại thuốc giết chết các tế bào phân chia, như tế bào ung thư) thuộc nhóm "chất chống dị ứng". Capecitabine là một prodrug được chuyển đổi thành 5-fluorouracil (5-FU) trong cơ thể, chủ yếu trong các tế bào ung thư. Nó được uống dưới dạng viên, trong khi thông thường phải tiêm 5-FU. 5-FU là một chất tương tự của pyrimidine, là thành phần của vật liệu di truyền của tế bào (DNA và RNA). Trong cơ thể, 5-FU thay thế pyrimidine và can thiệp vào các enzyme liên quan đến quá trình tổng hợp DNA mới. Bằng cách này, nó ức chế sự phát triển của các tế bào ung thư cho đến khi nó gây ra sự phá hủy của chúng.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Capecitabine SUN - Capecitabine?
Vì Capecitabine SUN là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu ở người đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Xeloda. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Capecitabine SUN - Capecitabine là gì?
Bởi vì Capecitabine SUN là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Capecitabine SUN - Capecitabine được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Capecitabine SUN đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Xeloda. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Xeloda, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Capecitabine SUN tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Capecitabine SUN - Capecitabine an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Capecitabine SUN được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Capecitabine SUN, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin thêm về Capecitabine SUN - Capecitabine
Vào ngày 21 tháng 6 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Capecitabine SUN có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Capecitabine SUN, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2013
