Levetiracetam Ratiopharm là gì?
Levetiracetam ratiopharm là một loại thuốc có chứa hoạt chất levetiracetam, có sẵn dưới dạng viên thuôn (250 mg, 500 mg, 750 mg và 1 000 mg) và dưới dạng hỗn dịch uống (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm là một "thuốc chung", một loại thuốc tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (Keppra).
Levetiracetam Ratiopharm dùng để làm gì?
Levetiracetam ratiopharm (một mình) được chỉ định để điều trị co giật khởi phát một phần có hoặc không có tổng quát thứ phát ở bệnh nhân từ 16 tuổi bị động kinh mới được chẩn đoán. Loại động kinh này, do hoạt động điện quá mức trong một khu vực của não, được đặc trưng bởi các triệu chứng như chuyển động co thắt đột ngột của một bộ phận của cơ thể, thay đổi thính giác, khứu giác hoặc thị giác, tê hoặc sợ hãi đột ngột. Tổng quát hóa thứ cấp xảy ra sau đó khi tăng động mở rộng ra toàn bộ não.
Levetiracetam ratiopharm cũng được chỉ định là một liệu pháp bổ trợ cho các thuốc chống động kinh khác trong điều trị:
- co giật khởi phát một phần có hoặc không có tổng quát thứ phát ở bệnh nhân bắt đầu từ một tháng tuổi;
- co giật cơ tim (co thắt ngắn và đột ngột của một cơ hoặc một nhóm cơ) ở bệnh nhân từ 12 tuổi bị động kinh cơ thiếu niên;
- co giật tonic-clonic tổng quát nguyên phát (co giật lớn, bao gồm mất ý thức) ở bệnh nhân từ 12 tuổi bị động kinh tổng quát vô căn (loại động kinh được cho là có nguồn gốc di truyền).
Levetiracetam Ratiopharm được sử dụng như thế nào?
Trong đơn trị liệu, liều khởi đầu được khuyến nghị của Levetiracetam ratiopharm là 250 mg hai lần một ngày, có thể tăng sau hai tuần lên đến 500 mg hai lần một ngày. Tùy thuộc vào phản ứng của bệnh nhân, liều có thể tăng thêm sau mỗi hai tuần, tối đa là liều tối đa 1 500 mg hai lần một ngày.
Khi Levetiracetam ratiopharm kết hợp với một liệu pháp chống động kinh khác, ở những bệnh nhân trên 12 tuổi nặng ít nhất 50 kg, liều ban đầu là 500 mg hai lần một ngày. Liều hàng ngày có thể tăng lên tới 1 500 mg hai lần một ngày. Ở những bệnh nhân từ sáu tháng đến 17 tuổi, cân nặng dưới 50 kg, liều khởi đầu là 10 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể hai lần một ngày; liều này có thể tăng lên đến 30 mg / kg hai lần một ngày. Nên sử dụng dung dịch uống khi bắt đầu trị liệu ở trẻ dưới sáu tuổi hoặc cân nặng dưới 25 kg. Ở trẻ sơ sinh từ một đến sáu tháng tuổi, liều khởi đầu là 7 mg / kg hai lần một ngày trong dung dịch uống. Liều hàng ngày có thể tăng lên đến 21 mg / kg hai lần một ngày.
Nên giảm liều ở bệnh nhân có chức năng thận giảm (ví dụ bệnh nhân cao tuổi).
Viên nén Levetiracetam ratiopharm nên được nuốt với chất lỏng. Dung dịch uống có thể được pha loãng trong một cốc nước trước khi uống.
Levetiracetam Ratiopharm hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, là một loại thuốc chống động kinh. Động kinh là do hoạt động điện quá mức trong não. Các chế độ hành động chính xác của levetiracetam vẫn chưa được biết đầy đủ; nguyên tắc này dường như can thiệp vào một protein (protein túi synap 2A) nằm trong khoảng trống giữa các dây thần kinh và can thiệp vào việc giải phóng các chất dẫn truyền hóa học từ các tế bào thần kinh. Điều này cho phép Levetiracetam ratiopharm ổn định hoạt động điện trong não và ngăn ngừa co giật.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Levetiracetam Ratiopharm?
Vì Levetiracetam ratiopharm là một loại thuốc chung, nên các nghiên cứu được thực hiện chỉ giới hạn trong việc xác minh tính tương đương sinh học của nó với thuốc tham chiếu, cụ thể là Keppra. Hai loại thuốc tương đương sinh học nếu khi được giải phóng vào cơ thể, chúng tạo ra cùng một mức độ hoạt chất.
Những lợi ích và rủi ro của Levetiracetam Ratiopharm là gì?
Bởi vì Levetiracetam ratiopharm là thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó được cho là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Levetiracetam Ratiopharm được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng, phù hợp với các yêu cầu ở EU, người ta đã chứng minh rằng Levetiracetam ratiopharm có thể so sánh về mặt chất lượng và tương đương sinh học với Keppra. Do đó, CHMP đã cân nhắc rằng, giống như Keppra, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm thuốc.
Thông tin khác về Levetiracetam Ratiopharm
Vào ngày 26 tháng 8 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Levetiracetam ratiopharm có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Levetiracetam ratiopharm, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2011.
