Zoledronic Acid Accord được sử dụng để làm gì?
Zoledronic acid Accord là một loại thuốc có chứa hoạt chất axit zoledronic . Nó được sử dụng để ngăn ngừa biến chứng xương ở người lớn bị ung thư xương tiến triển, bao gồm gãy xương (gãy xương), chèn ép đốt sống (khi tủy xương bị nén bởi xương), rối loạn xương cần xạ trị (xạ trị) hoặc phẫu thuật và tăng calci máu (nồng độ canxi trong máu cao). Accord Zoledronic cũng có thể được sử dụng để điều trị tăng calci máu do khối u. Zoledronic acid Accord là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Hiệp ước axit Zoledronic tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Zometa. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Accord Zoledronic được sử dụng như thế nào?
Accord Zoledronic chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và chỉ phải được kê đơn và quản lý bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm trong việc sử dụng loại sản phẩm thuốc tiêm tĩnh mạch này. Thuốc có sẵn dưới dạng cô đặc (4mg / 5ml) để pha chế dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Liều bình thường của Zoledronic Acid Accord là truyền 4 mg trong ít nhất 15 phút. Khi được sử dụng để ngăn ngừa biến chứng xương, truyền dịch có thể được lặp lại ba tuần một lần và bệnh nhân cũng nên bổ sung canxi và vitamin D. Một liều thấp hơn được khuyến nghị cho bệnh nhân di căn xương (khi khối u có lan đến xương) nếu bạn bị giảm chức năng thận ở dạng nhẹ đến trung bình. Nó không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có chức năng thận giảm nghiêm trọng.
Làm thế nào để Zoledronic Acid Accord hoạt động?
Các hoạt chất của Zoledronic Acid Accord, axit zoledronic, là một bisphosphonate ngăn chặn hoạt động của các nguyên bào xương, các tế bào của sinh vật góp phần phân hủy mô xương, do đó làm giảm sự mất xương. Việc giảm này giúp làm cho xương ít bị gãy hơn, với lợi thế về phòng ngừa gãy xương ở bệnh nhân ung thư bị di căn xương. Bệnh nhân có khối u có thể có lượng canxi cao trong máu, được giải phóng khỏi xương. Bằng cách ức chế phân hủy xương, Zoledronic Acid Accord cũng giúp giảm mức canxi được giải phóng vào máu.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Zoledronic Acid Accord?
Công ty đã trình bày dữ liệu về axit zoledronic được lấy từ các tài liệu khoa học. Không cần nghiên cứu thêm vì Zoledronic Acid Accord là thuốc chung được tiêm truyền và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, Zometa
Rủi ro liên quan đến Hiệp định axit Zoledronic là gì?
Bởi vì Zoledronic Acid Accord được tiêm truyền và chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó được cho là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Accord Zoledronic được phê duyệt?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc cho Người sử dụng (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Accord Zoledronic Acid đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và có thể so sánh với Zometa. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Zometa, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Hiệp định axit Zoledronic ở EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Accord axit Zoledronic an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Acid Zoledronico Accord được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Hiệp ước axit Zoledronic, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin khác về Accord Zoledronic
Vào ngày 16 tháng 1 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho Hiệp định Axit Zoledronic có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Zoledronic Acid Accord, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2014.
