Neupro - rotigotine

Neupro là gì?

Neupro là một loạt các miếng dán xuyên da (tức là dựa trên nguyên tắc quản lý thuốc qua da). Mỗi miếng dán giải phóng 1, 2, 3, 4, 6 hoặc 8 mg hoạt chất

rotigotina trong cặp.

Neupro dùng để làm gì?

Neupro được sử dụng để điều trị các triệu chứng của các bệnh sau đây ở người lớn:

• Bệnh Parkinson. Neupro được sử dụng trong đơn trị liệu ở giai đoạn đầu của bệnh hoặc kết hợp với levodopa (một loại thuốc khác được sử dụng trong bệnh Parkinson), ở bất kỳ giai đoạn nào của bệnh, bao gồm cả giai đoạn cuối khi levodopa bắt đầu mất hiệu quả;

• Hội chứng chân bồn chồn từ trung bình đến nặng, một rối loạn trong đó bệnh nhân có nhu cầu không kiểm soát được để di chuyển các chi để tạo cảm giác khó chịu, đau đớn hoặc bất thường của cơ thể, thường là vào ban đêm. Neupro được sử dụng khi không thể xác định nguyên nhân cụ thể của rối loạn.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Neupro được sử dụng như thế nào?

Neupro được áp dụng một lần một ngày, khoảng cùng một lúc mỗi ngày. Miếng dán nên được áp dụng cho da sạch, khô và nguyên vẹn, ở bụng (bụng), đùi, hông, vai hoặc cánh tay trên. Miếng dán vẫn tiếp xúc với da trong 24 giờ và sau đó được thay thế bằng một miếng vá mới, được đặt ở một vị trí khác. Tránh nộp đơn lại tại cùng một trang quản trị trong 14 ngày.

Ở giai đoạn đầu của bệnh Parkinson, liều ban đầu là 2 mg / 24 giờ; Liều được tăng hàng tuần thêm 2 mg / 24 giờ cho đến khi đạt được liều hiệu quả hoặc tối đa là 8 mg / 24 giờ. Ở hầu hết bệnh nhân, liều hiệu quả đạt được trong vòng ba đến bốn tuần.

Đối với bệnh nhân bắt đầu trị liệu, một gói đặc biệt chứa bốn liều lượng khác nhau được cung cấp. Nếu thuốc không đủ để kiểm soát bệnh, chuyển sang loại thuốc tương tự khác có thể có lợi. Ở giai đoạn tiến triển của bệnh, liều khởi đầu là 4 mg / 24 giờ, sau đó tăng lên mỗi tuần thêm 2 mg / 24 giờ, cho đến khi đạt được liều hiệu quả hoặc tối đa là 16 mg / 24 giờ. Việc áp dụng một số liều nhất định có thể cần nhiều hơn một miếng vá. Đối với hội chứng chân không yên, liều ban đầu là 1 mg / 24 h. Tùy thuộc vào phản ứng của bệnh nhân, có thể tăng liều mỗi tuần thêm 1 mg / 24 giờ cho đến khi đạt được liều hiệu quả hoặc tối đa là 3 mg / 24 giờ. Sự cần thiết phải tiếp tục điều trị nên được đánh giá bởi bác sĩ sáu tháng một lần.

Neupro hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Neupro, rotigotine, là một chất chủ vận dopamine, bắt chước hoạt động của dopamine. Dopamine là một chất được sử dụng để truyền thông điệp, chứa trong các khu vực não kiểm soát chuyển động và phối hợp. Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, các tế bào sản xuất dopamine bắt đầu chết, dẫn đến giảm lượng dopamine trong não. Do đó, bệnh nhân mất khả năng kiểm soát chuyển động đáng tin cậy. Thông qua da Neupro, nó chuyển một lượng rotigotine không đổi vào máu. Rotigotine sau đó kích thích não như dopamine, cho phép bệnh nhân kiểm soát cử động và giảm thiểu các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson bao gồm cứng khớp và chuyển động chậm.

Trong hội chứng chân không yên, người ta hoàn toàn không biết rotigotine hoạt động như thế nào. Hội chứng này được cho là do các vấn đề liên quan đến cách thức hoạt động của dopamine trong não, có thể được cải thiện bởi Rigotin.

Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Neupro?

Hiệu quả của Neupro trong điều trị giai đoạn đầu của bệnh Parkinson đã được kiểm tra

trong hai nghiên cứu liên quan đến tổng cộng 830 bệnh nhân. Các nghiên cứu đã đo các điểm thu được, trước và sau khi điều trị, trong một bảng câu hỏi tiêu chuẩn gọi là Thang đánh giá bệnh của bệnh nhân thống nhất (UPDRS, thang đo tham chiếu lâm sàng để định lượng khuyết tật vận động và mất chức năng trong bệnh Parkinson). Cải thiện 20% điểm số sau điều trị được coi là một chỉ số về lợi ích có thể được coi là phù hợp với bệnh nhân. Trong nghiên cứu đầu tiên, hiệu quả của Neupro được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả), trong khi trong thử nghiệm thứ hai, nó được so sánh với ropinirole (một chất chủ vận dopamine khác) và giả dược. Trong giai đoạn tiến triển của bệnh, Neupro đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu với tổng cộng 842 bệnh nhân. Thước đo hiệu quả được biểu thị bằng thời gian của khoảng thời gian trong vòng một ngày khi bệnh nhân cảm thấy "không chơi được" (quá nhiều triệu chứng của bệnh Parkinson để sống bình thường). Trong nghiên cứu đầu tiên, hiệu quả của hai liều Neupro khác nhau được so sánh với giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, so sánh là với pramipexole (một chất chủ vận dopamine khác) và giả dược.

Đối với hội chứng chân không yên, Neupro đã được quan sát trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng 963 bệnh nhân mắc hội chứng từ trung bình đến nặng. Hiệu quả của thuốc, với liều 0, 5 đến 3 mg / 24 giờ, được so sánh với giả dược. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi triệu chứng giữa lúc bắt đầu nghiên cứu và sau sáu tháng điều trị với liều không đổi, được đo như một chức năng của hai thang đo lâm sàng tham chiếu.

Neupro đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Neupro có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị bệnh Parkinson. Trong giai đoạn đầu của bệnh, điểm số đạt được trong UPDRS với Neupro cho thấy sự cải thiện so với giả dược. Sự cải thiện 20% đã được tìm thấy ở 48-52% bệnh nhân được điều trị bằng Neupro và 19-30% những người được điều trị bằng giả dược. Neupro kém hiệu quả hơn ropinirole: cải thiện 20% ở 68% bệnh nhân được điều trị bằng ropinirole. Trong bệnh tiến triển, bệnh nhân được điều trị bằng Neupro cho thấy khoảng thời gian "không chơi" giảm nhiều hơn so với những người dùng giả dược (giảm 2, 1-2, 7 giờ với Neupro so với 0, 9 với giả dược ). Sự giảm với pramipexole là 2, 8 giờ.

Đối với hội chứng chân không yên, bệnh nhân dùng liều Neupro từ 1 đến 3 mg / 24 giờ đã báo cáo sự cải thiện rõ rệt hơn so với những người dùng giả dược trong hai nghiên cứu được thực hiện, theo ghi nhận của cả hai thang đo tham chiếu.

Rủi ro liên quan đến Neuro là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Neupro ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn và phản ứng tại vị trí ứng dụng là kích ứng và bỏng da. Ở những bệnh nhân mắc hội chứng chân không yên, tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn, phản ứng tại vị trí áp dụng, mệt mỏi và đau đầu. Để hạn chế phản ứng da, điều quan trọng là phải làm theo hướng dẫn sử dụng miếng dán. Buồn ngủ có thể làm giảm khả năng lái xe của bệnh nhân. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Neupro, hãy xem Gói Tờ rơi.

Neupro không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với rotigotine hoặc bất kỳ thành phần nào. Lớp gia cố của Neupro chứa nhôm. Để tránh bị bỏng da, Neupro phải được loại bỏ nếu bệnh nhân phải trải qua cộng hưởng từ hạt nhân (MRI) hoặc tim mạch (một quá trình phục hồi nhịp tim bình thường). Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.

Tại sao Neupro được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Neupro trong điều trị triệu chứng của hội chứng vô căn là nghỉ ngơi từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân trưởng thành và điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn cao hơn tại các rủi ro của nó.

Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Neupro.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Neupro an toàn?

Công ty sản xuất Neupro đang thực hiện một nghiên cứu về một số tác dụng phụ của thuốc được tìm thấy với các loại thuốc tương tự (tấn công gây buồn ngủ và phát triển mô cứng trong van tim).