Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir là gì?
Odefsey là một loại thuốc chống vi-rút được sử dụng để điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi và nặng ít nhất 35 kg) bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Odefsey chứa các hoạt chất emtricitabine, rilpivirine và tenofovir alafenamide. Nó chỉ được sử dụng ở những bệnh nhân mà virus không phát triển đề kháng với nhóm thuốc chống HIV được gọi là thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleoside, với tenofovir hoặc emtricitabine và có nồng độ HIV trong máu (tải lượng virus) không vượt quá 100 000 bản sao / mL RNA HIV-1.
Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir được sử dụng như thế nào?
Thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và nên được điều trị bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát nhiễm HIV. Odefsey có sẵn dưới dạng viên nén, mỗi viên chứa 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine và 25 mg tenofovir alafenamide. Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày uống cùng với thức ăn.
Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir hoạt động như thế nào?
Odefsey chứa ba thành phần hoạt động. Tenofovir alafenamide là "tiền chất" của tenofovir; điều này có nghĩa là nó được chuyển đổi thành hoạt chất tenofovir trong cơ thể. Tenofovir và emtricitabine là những thuốc chống vi rút có liên quan, được gọi là thuốc ức chế men sao chép ngược.
Rilpivirine là một tác nhân chống vi rút được gọi là chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside. Tất cả ba thành phần hoạt động đều ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme virus cho phép HIV-1 tự sao chép trong các tế bào mà nó đã bị nhiễm. Bằng cách ngăn chặn enzyme này, Odefsey làm giảm lượng HIV-1 trong máu, giữ cho nó ở mức giảm.
Odefsey không chữa khỏi nhiễm HIV-1 hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn sự khởi đầu của thiệt hại đối với hệ thống miễn dịch và sự phát triển của các bệnh nhiễm trùng và bệnh liên quan đến AIDS.
Odefsey đã cho thấy lợi ích gì - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir trong các nghiên cứu?
Sự kết hợp của các thành phần hoạt chất của Odefsey (emtricitabine, rilpivirine và tenofovir) đã được chấp thuận ở EU đối với Eviplera, được sử dụng để điều trị nhiễm HIV-1, nhưng trong Eviplera tenofovir có mặt như tenofovir disoproxil. như tenofovir alafenamide.
Để hỗ trợ việc sử dụng tenofovir alafenamide, công ty đã cung cấp dữ liệu từ các nghiên cứu cho thấy rằng sự kết hợp của thuốc tenofovir alafenamide có hiệu quả tương đương với tenofovir disoproxil trong việc làm giảm lượng HIV-1 trong máu.
Ngoài ra, để hỗ trợ cho ứng dụng, công ty đã thực hiện một nghiên cứu "tương đương sinh học" so sánh Odefsey với hai loại thuốc chống HIV khác: Edurant (rilpivirine) và Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir. Nghiên cứu này cho thấy Odefsey sản xuất cùng một mức rilpivirine như Edurant và cùng mức emtricitabine và tenofovir alafenamide của Genvoya trong cơ thể. Điều này có nghĩa là tác dụng của các thành phần này trong Odefsey phải tương tự như tác dụng mà chúng gây ra trong các loại thuốc khác.
Những rủi ro liên quan đến Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với hoạt chất rilpivirine và sự kết hợp của emtricitabine và tenofovir alafenamide (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là đau đầu, chóng mặt và buồn nôn (cảm thấy bệnh). Các tác dụng phụ rất phổ biến khác của rilpivirine bao gồm tăng mức cholesterol (cholesterol toàn phần và cholesterol LDL), mất ngủ (rối loạn giấc ngủ) và tăng nồng độ men gan và tuyến tụy. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ, xem tờ rơi gói. Odefsey không nên được kết hợp với các loại thuốc sau, vì chúng có thể làm giảm nồng độ rilpivirine trong máu và do đó, hiệu quả của Odefsey:
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (thuốc trị động kinh);
- rifabutin, rifampicin, rifapentine (kháng sinh);
- omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (thuốc dùng để giảm axit dạ dày);
- dexamethasone (một loại corticosteroid dùng để điều trị viêm và ức chế hệ miễn dịch) trừ trường hợp điều trị bằng một liều duy nhất;
- John's wort (một chế phẩm rau được sử dụng cho trầm cảm và lo lắng).
Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng Odefsey là một lựa chọn điều trị thay thế cho Eviplera, có hiệu quả tương tự. Về mặt an toàn, tenofovir alafenamide có hiệu quả với liều thấp hơn tenofovir disoproxil và có thể làm giảm tác dụng không mong muốn đối với thận và xương. Do đó, CHMP đã cân nhắc rằng lợi ích của Odefsey lớn hơn các rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà các chuyên gia y tế và bệnh nhân phải thực hiện để đảm bảo sử dụng Odefsey an toàn và hiệu quả đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin khác về Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Để biết thêm thông tin về điều trị với Odefsey, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
