Valtropin - somatropin

XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn

Đặc điểm của dược phẩm

Valtropin có dạng bột trắng chứa trong lọ và dung môi chứa trong ống tiêm chứa đầy, từ đó thu được dung dịch tiêm. Valtropin chứa hoạt chất somatropin.

Valtropin là một "sản phẩm sinh học", nghĩa là nó tương tự như một loại thuốc sinh học đã được cho phép ở EU có chứa thành phần hoạt chất tương tự (còn được gọi là "sản phẩm tham chiếu"). Valtropin được so sánh với sản phẩm tham chiếu (Humatrope) và tương đương về chất lượng (ví dụ về phương pháp sản xuất), an toàn (ví dụ, các tác dụng phụ có thể xảy ra trong quá trình điều trị là tương tự) và hiệu quả.

Chỉ định điều trị

Valtropin được sử dụng để điều trị cho trẻ em trong các trường hợp sau:

• trẻ không phát triển đầy đủ vì thiếu hormone tăng trưởng (liệu pháp thay thế);

• trẻ em có tầm vóc ngắn là do hội chứng Turner (một vấn đề di truyền hiếm gặp ảnh hưởng đến nữ), được xác nhận bằng phân tích nhiễm sắc thể (xét nghiệm DNA);

• trẻ em trước tuổi dậy thì, thiếu tăng trưởng là do bệnh thận lâu dài (suy thận mãn tính).

Valtropin được sử dụng để điều trị cho người lớn trong các trường hợp sau:

• bệnh nhân trưởng thành bị thiếu hụt hormone tăng trưởng rõ rệt (có thể bắt đầu ở cả trẻ em và tuổi trưởng thành, và phải được xác nhận bằng các xét nghiệm cụ thể trước khi điều trị) (liệu pháp thay thế).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Cách sử dụng

Điều trị bằng Valtropin nên được giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân có vấn đề về tăng trưởng. Valtropin được tiêm dưới da (dưới da), mỗi ngày một lần. Valtropin có thể được tiêm trực tiếp bởi bệnh nhân hoặc người chăm sóc sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp từ bác sĩ hoặc y tá. Bác sĩ tính toán liều cho từng bệnh nhân dựa trên trọng lượng cơ thể và vấn đề; có thể là liều này cần phải được điều chỉnh theo thời gian, dựa trên sự thay đổi cân nặng và phản ứng. Để tránh các vấn đề về da (teo mỡ), nên thường xuyên thay đổi vị trí tiêm. Dung môi được cung cấp với Valtropin chứa metacresol; Bệnh nhân dị ứng (quá mẫn cảm) với metacresol phải chuẩn bị dung dịch sử dụng nước để tiêm.

Cơ chế hoạt động

Hormon tăng trưởng là một chất được tiết ra bởi tuyến yên (một tuyến nằm ở đáy não). Chất này kích thích tăng trưởng trong thời thơ ấu và thanh thiếu niên, cũng hoạt động theo cách cơ thể sử dụng protein, chất béo và carbohydrate. Somatropin, thành phần hoạt chất trong Valtropin, giống hệt với hormone tăng trưởng của con người và được sản xuất bởi một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": hormone này được lấy từ một loại men trong đó có gen (DNA) cho phép anh ta sản xuất hormone này. Valtropin thay thế hormone tự nhiên.

Các nghiên cứu thực hiện

Valtropin đã trải qua các nghiên cứu để chứng minh sự tương đồng của nó với chế phẩm tham chiếu, Humatrope. Valtropin được so sánh với Humatrope ở 149 trẻ em bị thiếu hormone tăng trưởng chưa được điều trị trước đây. Nghiên cứu kéo dài 12 tháng; chiều cao của trẻ em được đo khi bắt đầu và khi kết thúc nghiên cứu và tốc độ tăng trưởng được đo trong quá trình nghiên cứu.

Lợi ích tìm thấy sau các nghiên cứu

Sau 12 tháng điều trị, Valtropin và Humatrope đã xác định mức tăng tương tự về tốc độ tăng trưởng và tốc độ tăng trưởng (tốc độ lần lượt là +11, 4 và +10, 5 cm mỗi năm). Valtropin đã cho thấy hiệu quả tương đương với Humatrope.

Rủi ro liên quan

Các tác dụng phụ được quan sát với chính quyền của Valtropin là tương tự về loại và mức độ nghiêm trọng với các tác dụng phụ được quan sát với việc sử dụng Humatrope chuẩn bị tham chiếu. Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là: ở trẻ em, phù nhẹ (tích tụ chất lỏng), phản ứng da thoáng qua, nồng độ hormone tuyến giáp thấp; ở người lớn, đau đầu, phù, tê, ngứa ran, đau khớp và khó chịu và đau cơ. Ngoài ra, giống như tất cả các loại thuốc protein, Valtropin có thể gây ra sự phát triển của kháng thể ở một số bệnh nhân (protein được sản xuất để đáp ứng với thuốc). Tuy nhiên, các kháng thể này không có tác dụng ức chế tăng trưởng.

Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo khi sử dụng Valtropin, xem phần chèn gói.

Valtropin không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với somatropin hoặc bất kỳ thành phần nào khác (dung môi được sử dụng cho Valtropin có chứa metacresol). Valtropin không nên được sử dụng với sự hiện diện của khối u đang hoạt động hoặc một căn bệnh đe dọa tính mạng. Valtropin không nên được sử dụng để kích thích sự tăng trưởng của trẻ em với các epiphyses hàn (đạt được bằng xương dài khi kết thúc sự tăng trưởng của chúng). Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, xem tờ rơi gói.

Somatropin có thể can thiệp vào việc sử dụng insulin của cơ thể. Nồng độ đường trong máu nên được theo dõi trong quá trình điều trị, đôi khi bằng cách bắt đầu điều trị bằng insulin hoặc điều chỉnh nếu cần thiết.

Lý do phê duyệt

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xem xét rằng, dựa trên các quy định của Liên minh châu Âu, Valtropin đã chứng minh các đặc tính về chất lượng, an toàn và hiệu quả tương tự như của Humatrope. Do đó, quan điểm của CHMP là, như trong trường hợp của Humatrope, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định.

Các biện pháp được thực hiện để đảm bảo sử dụng Valtropin an toàn

Các biện pháp được thực hiện để đảm bảo sử dụng Valtropin an toàn có liên quan chặt chẽ với lý do tại sao thuốc được sử dụng. Nhà sản xuất Valtropin đã quyết định nghiên cứu các tác dụng phụ của thuốc một cách chi tiết hơn (có thể phát triển bệnh tiểu đường, giảm hoạt động của tuyến giáp và các tác động có thể của sự phát triển kháng thể).