thuốc trị tiểu đường

Avandia - rosiglitazone

Tiếp thị bị đình chỉ ở thị trường châu Âu

Avandia là gì?

Avandia là một loại thuốc có chứa hoạt chất rosiglitazone. Nó có dạng viên (hồng 2 mg, cam 4 mg hoặc nâu đỏ 8 mg).

Avandia dùng để làm gì?

Avandia được sử dụng ở những bệnh nhân trưởng thành (đặc biệt là thừa cân) mắc bệnh tiểu đường loại 2 (tiểu đường không phụ thuộc insulin) và có thể được sử dụng một mình ở những bệnh nhân không phù hợp để điều trị bằng metformin (thuốc chống tiểu đường).

Avandia có thể được sử dụng kết hợp với metformin ("liệu pháp kép") ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 mà chỉ dùng metformin không đủ hiệu quả hoặc kết hợp với sulphonylurea (một loại thuốc chống tiểu đường khác) nếu ngược lại, bệnh nhân không thể được điều trị bằng metformin.

AVANDIA cũng có thể được dùng kết hợp với metformin và sulphonylurea ("liệu pháp ba") ở những bệnh nhân không kiểm soát được bệnh, mặc dù điều trị bằng miệng kép.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Làm cách nào để sử dụng Avandia?

Avandia có thể được uống cả có và không có thức ăn. Liều khởi đầu được đề nghị là 4 mg mỗi ngày trong một liều duy nhất hoặc 2 mg hai lần mỗi ngày. Nếu sau 8 tuần kiểm soát lượng đường trong máu sẽ được cải thiện, có thể tăng liều tới 8 mg mỗi ngày, trong một liều duy nhất, hoặc lên đến 4 mg hai lần một ngày. Tuy nhiên, cần thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị song song với sulphonylurea, có nguy cơ giữ nước.

Avandia hoạt động như thế nào?

Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose (đường) trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Các hoạt chất trong Avandia, rosiglitazone, làm cho các tế bào (mỡ, cơ và mô gan) nhạy cảm hơn với insulin và theo cách này cơ thể sử dụng tốt hơn insulin mà nó tạo ra. Do đó, lượng glucose trong máu giảm và điều này cho phép kiểm soát tốt hơn bệnh tiểu đường loại 2. Điều trị bệnh tiểu đường loại 2 bằng Avandia được thêm vào chế độ ăn uống và tập thể dục.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Avandia?

Avandia, dùng một mình, đã được nghiên cứu so với giả dược (điều trị giả), với metformin hoặc glibenclamide (một sulphonylurea). Nó cũng đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng một loại thuốc chống tiểu đường khác (metformin hoặc sulphonylurea) hoặc kết hợp hai loại thuốc chống tiểu đường (metformin và sulphonylurea). Những nghiên cứu này dựa trên mức độ của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) có trong máu cung cấp một dấu hiệu về hiệu quả của kiểm soát đường huyết.

Avandia đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Avandia một mình, đã được chứng minh là có hiệu quả hơn so với liệu pháp giả dược để giảm HbA1c. Sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống tiểu đường khác đã làm giảm thêm mức độ HbA1c, điều này cho thấy hậu quả là làm giảm mức đường huyết.

Rủi ro liên quan đến Avandia là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Avandia (một đến mười bệnh nhân trên mẫu 100) là

thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp), tăng cholesterol máu (mức cholesterol cao trong máu), tăng triglyceride máu (nồng độ triglyceride cao, một loại chất béo, trong máu), tăng lipid máu (mức độ cao của lipid, loại chất béo khác, trong máu), tăng cân, thèm ăn, thiếu máu cơ tim (giảm cung cấp oxy cho cơ tim), táo bón, gãy xương, hạ đường huyết (mức glucose thấp) và phù (sưng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Avandia, hãy xem tờ rơi gói.

Avandia không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị dị ứng với rosiglitazone hoặc với các thành phần khác của thuốc hoặc ở bệnh nhân suy tim, các vấn đề về gan, một "hội chứng cấp tính" như đau thắt ngực không ổn định (một loại đau ngực nghiêm trọng có cường độ thay đổi ) hoặc một số loại viêm cơ tim nhồi máu hoặc biến chứng của bệnh tiểu đường (nhiễm toan đái tháo đường hoặc hôn mê do tiểu đường). Cũng có thể cần phải điều chỉnh liều nếu bệnh nhân dùng các loại thuốc như gemfibrozil hoặc rifampicin. Để biết danh sách đầy đủ các loại thuốc này, xem tờ rơi gói.

Tại sao Avandia được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Avandia lớn hơn các rủi ro trong điều trị đái tháo đường týp 2 và do đó khuyến nghị Avandia nên được ủy quyền tiếp thị.

Thêm thông tin về Avandia

Vào ngày 11 tháng 7 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Avandia cho SmithKline Beecham plc. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 11 tháng 7 năm 2005. Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của AVANDIA bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2008