IntronA là gì?
IntronA là một loại thuốc có chứa hoạt chất interferon alfa-2b. Nó có sẵn dưới dạng bột và dung môi cho dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền, dưới dạng dung dịch sẵn sàng sử dụng và dưới dạng bút tiêm đa liều. Tất cả các công thức này chứa một lượng từ 1 đến 50 triệu IU (đơn vị quốc tế) trên mỗi mililit.
IntronA dùng để làm gì?
IntronA được chỉ định trong điều trị:
• viêm gan B mãn tính (nhiễm trùng gan do vi rút viêm gan B) (kéo dài theo thời gian) ở bệnh nhân trưởng thành;
• viêm gan C mãn tính (nhiễm trùng gan do vi rút viêm gan C) (kéo dài theo thời gian). Ở người lớn IntronA có thể được sử dụng như đơn trị liệu (một mình), nhưng việc sử dụng tối ưu IntronA trong chỉ định này là kết hợp với ribavirin (một loại thuốc chống vi rút);
ở trẻ em, nó được sử dụng kết hợp với ribavirin;
• Bệnh bạch cầu tế bào lông (khối u bạch cầu);
• Bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính (CML, một dạng ung thư bạch cầu khác) ở người lớn. IntronA có thể được dùng kết hợp với cytarabine (một loại thuốc chống ung thư) trong 12 tháng đầu;
• đa u tủy (một khối u tủy sống). IntronA được sử dụng để duy trì tác dụng chống ung thư ở những bệnh nhân đã đáp ứng với điều trị trước đó bằng thuốc chống ung thư;
• U lympho nang (khối u của mô bạch huyết). IntronA được dùng như một liệu pháp bổ trợ cho các phương pháp điều trị chống ung thư;
• khối u carcinoid (một khối u ảnh hưởng đến hệ thống nội tiết chịu trách nhiệm sản xuất hormone);
• khối u ác tính (một loại ung thư da tấn công các tế bào gọi là melanocytes). IntronA được sử dụng sau phẫu thuật ở những bệnh nhân có khối u ác tính có thể xuất hiện trở lại.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng IntronA?
Điều trị bằng IntronA nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị tình trạng mà thuốc đã được kê đơn. IntronA thường được tiêm ba lần một tuần (mỗi ngày), nhưng tiêm có thể thường xuyên hơn trong một số bệnh (CML và khối u ác tính). Nói chung thuốc được tiêm dưới da (dưới da); ở những bệnh nhân bị khối u ác tính có thể được truyền bằng cách truyền tĩnh mạch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào bệnh được điều trị và đáp ứng của bệnh nhân; liều lượng nằm trong khoảng từ 2 đến 20 triệu IU mỗi mét vuông diện tích bề mặt cơ thể. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
IntronA phải được lưu trữ trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
IntronA hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong IntronA, interferon alfa-2b, thuộc nhóm "interferon".
Interferon là các chất tự nhiên do cơ thể sản xuất để giúp nó đối phó với các cuộc tấn công như nhiễm virus.
Cơ chế hoạt động của interferon alpha trong khối u và các bệnh do virus chưa được biết đến đầy đủ; tuy nhiên người ta tin rằng chúng hoạt động như các chất điều hòa miễn dịch (các chất làm thay đổi các phản ứng miễn dịch, tức là phòng thủ của sinh vật). Alpha interferon cũng có thể ngăn chặn sự phát triển của virus.
Interferon alfa-2b có trong IntronA được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một loại vi khuẩn trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để nó có khả năng tạo ra interferon. Interferon thay thế alfa-2b hoạt động giống như interferon alpha được sản xuất tự nhiên.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên IntronA?
Vì interferon alfa-2b đã được sử dụng để điều trị một số bệnh ở Liên minh châu Âu (EU), công ty sản xuất IntronA đã cung cấp dữ liệu từ các tài liệu khoa học và nghiên cứu về việc sử dụng cytarabine trong CML (745 bệnh nhân) và việc sử dụng nó ở trẻ em bị viêm gan B mãn tính Công ty cũng đã trình bày thông tin từ một loạt các nghiên cứu trong đó IntronA được sử dụng như đơn trị liệu hoặc với ribavirin trong điều trị viêm gan mạn tính C. Những nghiên cứu này bao gồm tổng cộng 2 552 bệnh nhân chưa từng điều trị (nghĩa là chưa từng điều trị trước đó) và tổng số 345 bệnh nhân bị bệnh tái phát (tái phát) sau khi điều trị bằng interferon trước đó. Cuối cùng, việc sử dụng IntronA kết hợp với ribavirin đã được nghiên cứu ở 118 trẻ em và thanh thiếu niên đang điều trị viêm gan C, từ 3 đến 16 tuổi.
Các biện pháp chính của hiệu quả là tỷ lệ đáp ứng trong nghiên cứu viêm gan và thời gian sống sót trong nghiên cứu ung thư.
IntronA đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng IntronA có hiệu quả trong các bệnh được chỉ định. Trong CML, số bệnh nhân được điều trị bằng IntronA kết hợp với những người sống sót sau cytarabine sau 3 năm lớn hơn số bệnh nhân chỉ được điều trị bằng IntronA. IntronA cũng đã được chứng minh là mang lại lợi ích ở trẻ em bị viêm gan B. IntronA, kết hợp hoặc không với ribavirin có hiệu quả trong điều trị viêm gan C ở bệnh nhân trưởng thành, cho dù họ đã điều trị ngây thơ hay tái phát. Cuối cùng, IntronA đã được chứng minh là có hiệu quả ở trẻ em kết hợp với ribavirin: một phản ứng với điều trị đã được quan sát trong lần kiểm soát 6 tháng sau một năm điều trị ở 46% trẻ em.
Rủi ro liên quan đến IntronA là gì?
Tác dụng phụ với IntronA (thường thấy ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm virus, viêm họng (đau họng), chán ăn (chán ăn), trầm cảm, mất ngủ, lo lắng, mất cảm xúc (thay đổi tâm trạng), nhức đầu, giảm tập trung, chóng mặt, ho, khó thở (khó thở), buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, rụng tóc (rụng tóc), ngứa, khô da, phát ban, đau cơ (đau cơ), đau khớp (đau khớp), đau cơ xương khớp (đau cơ và xương), phản ứng tại chỗ tiêm, bao gồm viêm, mệt mỏi, run, sốt, triệu chứng giống cúm, suy nhược (yếu), khó chịu và giảm cân. Danh sách đầy đủ các hiệu ứng không mong muốn được phát hiện với IntronA được cung cấp trong tờ rơi gói.
IntronA không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với interferon alfa-2b hoặc các thành phần khác của thuốc. IntronA không nên được quản lý để:
- bệnh nhân mắc bệnh tim nặng;
- bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận hoặc gan nặng, bao gồm cả do khối u gây ra;
- bệnh nhân bị động kinh hoặc các vấn đề hệ thống thần kinh trung ương khác;
- Bệnh nhân bị bệnh tuyến giáp, nếu không được kiểm soát;
- bệnh nhân viêm gan Liên quan đến xơ gan hoặc bệnh nhân gần đây được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch;
- Bệnh nhân bị rối loạn hệ thống miễn dịch hoặc cấy ghép nội tạng và dùng thuốc ức chế miễn dịch;
- trẻ em và thanh thiếu niên có tiền sử bệnh tâm thần nặng, đặc biệt là trầm cảm nặng, suy nghĩ tự tử hoặc cố gắng tự tử.
Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao IntronA được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của IntronA lớn hơn rủi ro trong điều trị viêm gan B và C mạn tính, bệnh bạch cầu tế bào lông, CML, đa u tủy, u lympho nang và khối u carcinoid. khối u ác tính. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm.
Thêm thông tin về IntronA
Vào ngày 9 tháng 3 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về IntronA cho SP Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 9 tháng 3 năm 2005.
Đối với phiên bản đầy đủ của IntronA EPAR, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2007.
