Stivarga - Regorafenib là gì và nó dùng để làm gì?
Stivarga là một loại thuốc chống ung thư có chứa hoạt chất regorafenib . Nó được sử dụng để điều trị các loại ung thư sau đây:
- ung thư đại trực tràng (khối u của ruột và trực tràng) đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể;
- Khối u mô đệm đường tiêu hóa (GIST, một khối u của dạ dày và ruột) đã lan rộng và không thể được phẫu thuật cắt bỏ.
Stivarga được sử dụng ở những bệnh nhân đã trải qua điều trị hoặc không thể điều trị bằng các liệu pháp có sẵn. Đối với ung thư đại trực tràng, bao gồm hóa trị liệu dựa trên các loại thuốc gọi là fluoropyrimidine và điều trị bằng các thuốc chống ung thư khác được gọi là thuốc chống VEGF và thuốc chống EGFR. Bệnh nhân mắc GIST sẽ cố gắng điều trị bằng imatinib và sunitinib.
Stivarga - Regorafenib được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Stivarga nên được chỉ định bởi các bác sĩ chuyên khoa trong điều trị khối u. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa. Stivarga có sẵn dưới dạng viên nén (40 mg). Nó được thực hiện trong chu kỳ điều trị 4 tuần với liều ban đầu được đề nghị là 160 mg mỗi ngày một lần trong 3 tuần, sau đó là 1 tuần mà không cần điều trị. Các liều phải được thực hiện cùng một lúc mỗi ngày, với một bữa ăn nhẹ. Điều trị nên tiếp tục càng lâu càng tốt, cho đến khi bệnh đã xấu đi hoặc cho đến khi những tác dụng không mong muốn là không thể chấp nhận được. Nếu bệnh nhân phàn nàn về bất kỳ tác dụng phụ nào, có thể cần phải tạm dừng hoặc ngừng điều trị hoặc giảm liều. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Stivarga - Regorafenib hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Stivarga, regorafenib, là một "chất ức chế protein kinase". Nói cách khác, nó ngăn chặn một số enzyme quan trọng để đảm bảo cung cấp máu cho khối u, cũng như sự tăng trưởng và tăng sinh của các tế bào ung thư. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của các enzyme này, Stivarga giúp hạn chế sự phát triển và lan rộng của khối u
Stivarga - Regorafenib đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong một nghiên cứu chính liên quan đến 760 bệnh nhân bị ung thư đại trực tràng di căn đã tiến triển sau liệu pháp tiêu chuẩn, Stivarga được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) và thước đo hiệu quả chính là sự sống sót chung của bệnh nhân (tuổi thọ của bệnh nhân). Tất cả bệnh nhân cũng được chăm sóc hỗ trợ, bao gồm thuốc giảm đau và liệu pháp để chống nhiễm trùng và số lượng tế bào máu thấp. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng Stivarga đã cải thiện khả năng sống sót của bệnh nhân: các đối tượng được điều trị bằng thuốc sống trung bình là 196 ngày so với 151 ngày của các đối tượng được điều trị bằng giả dược. Trong một nghiên cứu chính khác, Stivarga được so sánh với giả dược. Nghiên cứu này liên quan đến 199 bệnh nhân mắc GIST đã tiến triển hoặc không thể phẫu thuật, họ cũng được chăm sóc hỗ trợ tốt nhất. Chăm sóc hỗ trợ bao gồm các phương pháp điều trị như điều trị đau, kháng sinh và truyền máu giúp bệnh nhân, nhưng không chữa khỏi khối u. Nghiên cứu đã chứng minh tính hiệu quả của Stivarga liên quan đến chăm sóc hỗ trợ trong việc kéo dài thời gian sống của bệnh nhân mà bệnh không trở nên tồi tệ hơn. Bệnh nhân được điều trị bằng Stivarga sống trung bình 147 ngày mà không làm bệnh nặng thêm, so với 28 ngày đối với những người dùng giả dược và chăm sóc hỗ trợ.
Rủi ro liên quan đến Stivarga - Regorafenib là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Stivarga (có thể ảnh hưởng đến hơn 3 trên 10 người) là yếu, mệt mỏi, giảm thèm ăn và ăn, hội chứng chân tay (phản ứng da và tê ở lòng bàn tay và bàn tay của cây) của bàn chân), tiêu chảy, nhiễm trùng, tăng huyết áp (tăng huyết áp) và chứng khó nuốt (thay đổi giọng nói). Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là tổn thương gan có liên quan, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa (sản xuất một giải pháp liên tục trong thành ruột). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Stivarga, xem tờ rơi gói.
Tại sao Stivarga - Regorafenib được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Stivarga lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban lưu ý rằng, trong ung thư đại trực tràng, lợi ích về khả năng sống sót của bệnh nhân tăng lên rất khiêm tốn, nhưng xem xét rằng chúng vượt xa những rủi ro ở những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị nào khác. Tuy nhiên, theo quan điểm về các tác dụng không mong muốn, CHMP cho rằng điều quan trọng là tìm cách xác định bất kỳ nhóm con bệnh nhân nào có khả năng đáp ứng với Stivarga.
Đối với các đối tượng bị ảnh hưởng bởi GIST, ủy ban lưu ý rằng triển vọng là không thỏa đáng đối với những đối tượng mắc bệnh nặng hơn được tìm thấy mặc dù điều trị bằng imatinib và sunitinib. Ở những bệnh nhân này, Stivarga đã được chứng minh là trì hoãn sự xấu đi của bệnh và các tác dụng không mong muốn của nó có thể kiểm soát được.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Stivarga - Regorafenib an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Stivarga được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Stivarga, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Công ty tiếp thị Stivarga cũng sẽ thực hiện các nghiên cứu để xác định các đối tượng có khả năng đáp ứng với điều trị nhất.
Thông tin thêm về Stivarga - Regorafenib
Vào ngày 26 tháng 8 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Stivarga có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Stivarga, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2014.
