XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Sprimeo là gì?
Sprimeo là một loại thuốc có chứa hoạt chất aliskiren. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (hồng tròn: 150 mg; hình bầu dục màu đỏ: 300 mg).
Sprimeo dùng để làm gì?
Sprimeo được chỉ định để điều trị tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao). Thuật ngữ "thiết yếu" chỉ ra rằng tăng huyết áp không có nguyên nhân rõ ràng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Sprimeo được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Sprimeo là 150 mg mỗi ngày một lần, dùng một mình hoặc kết hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác. Thuốc nên được dùng với một bữa ăn nhẹ, tốt nhất là mỗi ngày cùng một lúc. Sprimeo không nên uống cùng với nước bưởi. Ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ, liều Sprimeo có thể tăng lên 300 mg mỗi ngày một lần. Sprimeo không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu thông tin về an toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này.
Sprimeo hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Sprimeo, aliskiren, là một chất ức chế renin. Nó ngăn chặn hoạt động của một loại enzyme của con người, được gọi là renin, tham gia vào việc sản xuất một chất, được gọi là angiotensin I, hiện diện trong cơ thể. Angiotensin I được chuyển đổi thành hormone angiotensin II, đây là một chất co mạch mạnh (chất gây hẹp mạch máu). Khi ngừng sản xuất angiotensin I, nồng độ angiotensin I và angiotensin II giảm. Kết quả là các mạch giãn ra (giãn mạch) và huyết áp giảm. Điều này có thể làm giảm nguy cơ liên quan đến tăng huyết áp, chẳng hạn như đau tim.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Sprimeo?
Trước khi được nghiên cứu ở người, tác dụng của Sprimeo đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm. Sprimeo đã được nghiên cứu trong 14 nghiên cứu chính liên quan đến hơn 10.000 bệnh nhân bị tăng huyết áp cần thiết. Mười ba trong số các nghiên cứu này liên quan đến các đối tượng bị tăng huyết áp nhẹ đến trung bình, trong khi một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân tăng huyết áp nặng. Trong năm nghiên cứu này, tác dụng của Sprimeo được thực hiện một mình (một mình) được so sánh với những giả dược (một phương pháp điều trị giả). Sprimeo dùng một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc khác cũng đã được so sánh với các thuốc hạ huyết áp khác. Các nghiên cứu trị liệu kết hợp đã kiểm tra hiệu quả của Sprimeo kết hợp với chất ức chế men chuyển angiotensin (ramipril), chất đối kháng thụ thể angiotensin (valsartan), thuốc chẹn beta (atenolol), một chất ức chế beta (atenolol), một thuốc chẹn kênh canxi hoặc thuốc chẹn kênh canxi (amlodipine) và thuốc lợi tiểu (hydrochlorothiazide). Thời gian của các nghiên cứu khác nhau trong khoảng từ 6 đến 52 tuần và thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi huyết áp trong giai đoạn nghỉ của nhịp tim (huyết áp tâm trương) hoặc trong giai đoạn co bóp của tâm thất (huyết áp tâm thu). ). Huyết áp được đo bằng "milimét thủy ngân" (mmHg).
Sprimeo đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Đơn trị liệu bằng Sprimeo có hiệu quả hơn giả dược và hiệu quả như các liệu pháp so sánh trong việc giảm huyết áp. Phân tích tích lũy kết quả của năm nghiên cứu so sánh Sprimeo trong đơn trị liệu với giả dược cho thấy, sau 8 tuần điều trị với Sprimeo 150 mg, huyết áp tâm trương giảm 9 đã được ghi nhận ở bệnh nhân dưới 65 tuổi, 0 mmHg so với giá trị trung bình 99, 4 mmHg đo được khi bắt đầu nghiên cứu. Dữ liệu này nên được so sánh với mức giảm 5, 8 mmHg (so với giá trị ban đầu là 99, 3 mmHg) được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Giảm nhiều hơn đã được nhìn thấy ở những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên và ở những đối tượng nhận được liều Sprimeo cao hơn. Sprimeo cũng đã góp phần làm giảm huyết áp ở bệnh nhân tiểu đường và thừa cân. Trong hai nghiên cứu, tác dụng của thuốc kéo dài tối đa là một năm.
Các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng Sprimeo, khi được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác (đặc biệt là với hydrochlorothiazide), có thể làm giảm huyết áp hơn nữa so với việc giảm do các loại thuốc này sử dụng mà không dùng Sprimeo.
Rủi ro liên quan đến Sprimeo là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo với Sprimeo (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Sprimeo, hãy xem tờ rơi gói.
Sprimeo không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với aliskiren hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân bị phù mạch (sưng dưới da) với aliskiren hoặc ngay cả ở những phụ nữ đã mang thai hơn ba tháng. Sử dụng các sản phẩm thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ và ở phụ nữ có kế hoạch mang thai không được khuyến cáo. Ngoài ra, Sprimeo không nên dùng cùng với ciclosporin (một loại thuốc làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch), quinidine (dùng để điều trị nhịp tim không đều) hoặc verapamil (dùng để điều trị các vấn đề về tim).
Tại sao Sprimeo được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Sprime còn lớn hơn rủi ro trong điều trị tăng huyết áp cần thiết. Do đó, Ủy ban đề nghị Sprimeo được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Sprimeo
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Sprimeo cho Novartis Europharm Limited vào ngày 22 tháng 8 năm 2007.
Đối với phiên bản đầy đủ của Sprimeo EPAR, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2009.
