Silgard là gì?
Silgard là một loại vắc-xin, bao gồm một huyền phù cho tiêm có chứa protein được tinh chế cho bốn loại papillomavirus ở người (loại 6, 11, 16 và 18). Nó có sẵn trong lọ hoặc trong ống tiêm chứa đầy.
Silgard dùng để làm gì?
Silgard được sử dụng ở những bệnh nhân từ chín tuổi trở lên để bảo vệ chống lại:
- tổn thương tiền ung thư (tăng sinh tế bào bất thường) ở vùng sinh dục (cổ tử cung, âm hộ hoặc âm đạo) và ung thư cổ tử cung, gây ra bởi một số loại virus gây ung thư u nhú ở người (HPV);
- mụn cóc sinh dục (mụn cóc sinh dục ngoài) gây ra bởi các loại HPV cụ thể.
Silgard được đưa ra theo khuyến nghị chính thức.
Vắc-xin chỉ có thể được lấy theo toa.
Silgard được sử dụng như thế nào?
Silgard được trao cho các đối tượng ít nhất chín tuổi, trong ba liều, cho phép khoảng cách hai tháng giữa liều thứ nhất và liều thứ hai và khoảng cách bốn tháng giữa liều thứ hai và thứ ba. Nếu cần một chương trình thay thế, nên dùng liều thứ hai ít nhất một tháng sau liều thứ nhất và liều thứ ba ít nhất ba tháng sau liều thứ hai; tất cả các liều nên được dùng trong khoảng thời gian một năm. Chúng tôi đề nghị rằng một khi nhận được liều Silgard đầu tiên, việc điều trị sẽ được hoàn thành bằng cách uống cả ba liều. Vắc-xin được tiêm bằng cách tiêm bắp, tốt nhất là ở vai hoặc đùi.
Silgard hoạt động như thế nào?
Papillomaviruses là virus gây ra mụn cóc và phát triển mô bất thường. Có hơn 100 loại papillomavirus, một số trong đó có liên quan đến ung thư bộ phận sinh dục. Loại 16 và 18 của HPV chiếm khoảng 70% ung thư cổ tử cung, trong khi loại 6 và 11 của HPV gây ra khoảng 90% mụn cóc ở bộ phận sinh dục.
Tất cả các papillomavirus đều có vỏ bọc, hoặc "capsid", được tạo thành từ các protein gọi là "protein L1". Silgard chứa protein L1 tinh khiết cho các loại 6, 11, 16 và 18 của HPV; những thứ này được tạo ra bởi một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp", tức là chúng được lấy từ một loại men trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để tạo ra protein L1. Các protein được thu thập trong "các hạt giống vi-rút" (nghĩa là các cấu trúc giống với vi-rút HPV, do đó cơ thể không gặp khó khăn trong việc nhận ra chúng), không có khả năng gây nhiễm trùng.
Khi một bệnh nhân nhận được vắc-xin, hệ thống miễn dịch tạo ra kháng thể với protein L1. Sau khi tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn khi tiếp xúc với vi-rút thực sự. Điều này sẽ giúp bảo vệ chống lại các bệnh gây ra bởi các loại virus này.
Vắc-xin cũng chứa một "tá dược" (một hợp chất chứa nhôm) kích thích phản ứng tốt hơn.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Silgard?
Silgard đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính với tổng số khoảng 21.000 phụ nữ từ 16 đến 26 tuổi. Silgard được so sánh với giả dược (vắc-xin giả). Các nghiên cứu đã xem xét số lượng phụ nữ bị tổn thương hoặc mụn cóc ở bộ phận sinh dục có thể quy định là nhiễm trùng HPV. Những người tham gia nghiên cứu được theo dõi trong khoảng ba năm sau liều vắc-xin thứ ba.
Các nghiên cứu bổ sung đã điều tra khả năng của Silgard trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng HPV loại 6, 11, 16 và 18 và các tổn thương ở bộ phận sinh dục liên quan ở khoảng 4.000 phụ nữ trong độ tuổi 24 đến 45 và quan sát sự phát triển kháng thể chống lại các loại vi-rút này ở khoảng 1 700 bé gái và bé trai từ chín đến 15 tuổi.
Silgard đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Silgard có hiệu quả chống lại các tổn thương ở bộ phận sinh dục tiền ung thư của cổ tử cung, âm hộ và âm đạo, ung thư cổ tử cung, và các loại bao cao su liên quan đến HPV loại 6, 11, 16 và 18.
Kết quả của cả bốn nghiên cứu cùng nhau, trong số hơn 8.000 phụ nữ được tiêm vắc-xin Silgard, người trước đây chưa bao giờ bị nhiễm virut HPV loại 6, 11, 16 hoặc 18, một người đã bị tổn thương tiền ung thư trong cổ tử cung có thể là do loại HPV 16 hoặc 18. Ngược lại, 85 trong số hơn 8.000 phụ nữ đã dùng giả dược là một loại vắc-xin báo cáo thương tích từ các loại HPV này. Một tác dụng tương tự của Silgard đã được tìm thấy khi phân tích cũng liên quan đến tổn thương cổ tử cung do hai loại HPV khác (loại 6 và 11).
Liên quan đến các tổn thương ở bộ phận sinh dục bên ngoài do các loại HPV 6, 11, 16 hoặc 18 (bao gồm cả các khối u và tổn thương tiền ung thư của âm hộ hoặc âm đạo), kết quả từ ba nghiên cứu được tiến hành đã được kiểm tra cùng nhau. Hai phụ nữ trong số khoảng 8 000 người trong nhóm Silgard đã phát triển mụn cóc sinh dục, trong khi không có trường hợp tổn thương tiền ung thư âm hộ hoặc âm đạo. Mặt khác, trong nhóm giả dược, tổng cộng 189 trường hợp tổn thương bộ phận sinh dục ngoài được phát hiện ở khoảng 8.000 phụ nữ.
Các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng Silgard cung cấp một mức độ bảo vệ nhất định chống lại các tổn thương cổ tử cung liên quan đến các loại HPV gây ung thư khác, bao gồm cả loại 31.
Các nghiên cứu bổ sung đã xác nhận khả năng của Silgard để bảo vệ chống lại các tổn thương và nhiễm trùng HPV ở phụ nữ từ 24 đến 45 tuổi. Các nghiên cứu cũng phát hiện ra rằng vắc-xin kích thích sản xuất đủ kháng thể chống vi-rút ở trẻ em gái và trẻ trai từ chín đến 15 tuổi.
Rủi ro liên quan đến Silgard là gì?
Tác dụng phụ không mong muốn liên quan đến Silgard thường thấy nhất trong các nghiên cứu (hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là pyrexia (sốt) và phản ứng tại chỗ tiêm (đỏ, đau và sưng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Silgard, hãy xem tờ rơi gói.
Silgard không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Nếu các dấu hiệu dị ứng xuất hiện sau một liều Silgard, nên ngừng sử dụng các liều vắc-xin khác. Nên hoãn tiêm vắc-xin trong trường hợp bệnh nhân bị sốt cao.
Tại sao Silgard được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Silgard lớn hơn các rủi ro trong tiêm chủng nhằm ngăn ngừa tổn thương bộ phận sinh dục tiền ung thư (cổ tử cung, âm hộ và âm đạo), ung thư cổ tử cung cơ quan sinh dục ngoài (condylomata acuminata) gây ra bởi HPV loại 6, 11, 16 và 18. Do đó, Ủy ban đã khuyến nghị Silgard nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin thêm về Silgard:
Vào ngày 20 tháng 9 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Merck Sharp & Dohme Ltd một ủy quyền tiếp thị hợp lệ có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Silgard.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Silgard, bấm vào đây.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Silgard, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2010.
