Nó là gì và Kisqali - Ribociclib dùng để làm gì?
Kisqali là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị ung thư vú di căn hoặc di căn (nghĩa là nó đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể) ở phụ nữ sau mãn kinh.
Kisqali chỉ có thể được sử dụng khi các tế bào khối u biểu hiện thụ thể cho một số hormone trên bề mặt của chúng (HR dương tính) và không sở hữu một lượng lớn thụ thể khác gọi là HER2 (HER2 âm tính). Kisqali được sử dụng kết hợp với chất ức chế aromatase (một loại thuốc chống ung thư làm giảm estrogen).
Kisqali chứa thành phần hoạt chất ribociclib.
Kisqali - Ribociclib được sử dụng như thế nào?
Kisqali chỉ có thể có được với một đơn thuốc và điều trị nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm sử dụng liệu pháp chống ung thư.
Kisqali có sẵn dưới dạng viên 200 mg. Liều khuyến cáo thông thường là 3 viên (600 mg) mỗi ngày một lần trong 21 ngày, sau đó nghỉ 7 ngày để hoàn thành chu kỳ điều trị 28 ngày. Bệnh nhân nên uống thuốc mỗi ngày vào cùng một thời điểm, thường là vào buổi sáng. Chu kỳ điều trị nên tiếp tục cho đến khi thuốc tiếp tục tác dụng và bệnh nhân không có tác dụng phụ không thể chấp nhận. Nếu bệnh nhân có tác dụng phụ nghiêm trọng, bác sĩ có thể giảm liều Kisqali, hoặc ngừng hoặc ngừng điều trị bằng thuốc.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Kisqali - Ribociclib hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Kisqali, ribociclib, ngăn chặn hoạt động của các enzyme được gọi là kinase phụ thuộc cyclin (CDK) 4 và 6, rất quan trọng trong việc điều chỉnh cách thức các tế bào phát triển và phân chia. Bằng cách ngăn chặn CDK4 và CDK6, Kisqali làm chậm sự phát triển của các tế bào ung thư vú dương tính với HR.
Kisqali - Ribociclib mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Hiệu quả của Kisqali đã được chứng minh trong một nghiên cứu chính liên quan đến 668 phụ nữ bị ung thư vú âm tính HER2 dương tính. Thước đo hiệu quả trung bình được đưa ra bởi thời gian sống sót của phụ nữ mà không làm bệnh trầm trọng hơn (tỷ lệ sống không tiến triển).
Trong nghiên cứu này, phụ nữ đã nhận được Kisqali với letrozole (chất ức chế aromatase) hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) với letrozole. Phụ nữ dùng Kisqali với letrozole sống trung bình 25, 3 tháng mà không làm bệnh nặng hơn so với 16, 0 tháng của những người dùng giả dược với letrozole.
Những rủi ro liên quan đến Kisqali - Ribociclib là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Kisqali (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 5 người) là mức độ bạch cầu thấp, đau đầu, đau lưng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, mệt mỏi, rụng tóc và phát ban.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất với Kisqali (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 50 người) là mức độ bạch cầu thấp, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, đau lưng, thay đổi giá trị máu liên quan đến chức năng gan và mức độ phosphate thấp trong máu (giảm phosphat máu).
Kisqali không nên được sử dụng ở những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với bất kỳ thành phần nào hoặc với đậu phộng hoặc đậu nành.
Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.
Tại sao Kisqali - Ribociclib được chấp thuận?
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã quyết định rằng lợi ích của Kisqali lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Kisqali được sử dụng kết hợp với chất ức chế aromatase đã làm tăng thời gian bệnh trở nên tồi tệ hơn ở phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú dương tính và HER2 âm tính tiến triển hoặc di căn. Cơ quan đã xem xét rằng mô hình tác dụng phụ Kisqali được thiết lập khá tốt và các tác dụng không mong muốn có vẻ dễ quản lý.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Kisqali - Ribociclib an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để Kisqali được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả đã được báo cáo trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và trong tờ rơi gói.
Thông tin khác về Kisqali - Ribociclib
Để biết bản tóm tắt Kế hoạch Quản lý Rủi ro EPAR và Kisqali đầy đủ, vui lòng truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Kisqali, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
