Xadago - safinamide là gì và dùng để làm gì?
Xadago là một loại thuốc được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Parkinson, một chứng rối loạn tâm thần tiến triển gây ra run rẩy, chậm chạp trong vận động và cứng cơ. Nó được sử dụng kết hợp với levodopa (một loại thuốc thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng bệnh Parkinson), một mình hoặc kết hợp với các thuốc điều trị bệnh Parkinson khác, ở những bệnh nhân ở giai đoạn trung bình đến giai đoạn muộn của bệnh có "biến động vận động" ". Những biến động này xảy ra khi hết tác dụng của levodopa và bệnh nhân đột nhiên chuyển từ trạng thái "bật", trong đó anh ta có thể di chuyển, đến trạng thái "tắt" di chuyển khó khăn. Xadago có chứa hoạt chất safinamide .
Xadago - safinamide được sử dụng như thế nào?
Xadago có sẵn dưới dạng viên nén (50 và 100 mg) và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Điều trị nên được bắt đầu với liều 50 mg mỗi ngày và bác sĩ nên tăng liều tới 100 mg mỗi ngày, tùy thuộc vào nhu cầu của bệnh nhân. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Xadago - safinamide hoạt động như thế nào?
Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, một số tế bào não sản xuất dopamine sẽ chết và vì dopamine chịu trách nhiệm kiểm soát vận động, khả năng di chuyển của bệnh nhân xấu đi theo thời gian. Các hoạt chất trong Xadago, safinamide, là một "chất ức chế monoamin oxydase-B (MAO-B)". Nó ngăn chặn enzyme loại B monoamin oxydase, chịu trách nhiệm cho sự thoái hóa của dopamine, do đó giúp khôi phục mức độ dopamine trong não và cải thiện các triệu chứng của bệnh nhân.
Xadago - safinamide mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Xadago, được sử dụng như một liệu pháp bổ trợ cho levodopa có hoặc không có các sản phẩm thuốc khác điều trị bệnh Parkinson, đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 218 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson giai đoạn cuối. họ đề cập đến biến động của động cơ. Trong cả hai nghiên cứu, việc sử dụng liệu pháp Xadago trong 6 tháng đã làm tăng thời gian của giai đoạn "bật" trong đó bệnh nhân có thể di chuyển 30-60 phút so với giả dược. Một nghiên cứu khác đã chứng minh việc duy trì hiệu ứng này trong 24 tháng. Xadago cũng đã được nghiên cứu như là liệu pháp bổ trợ cho điều trị chính trong 2 nghiên cứu ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson giai đoạn đầu và không có biến động vận động. Tuy nhiên, không có lợi ích rõ ràng nào xuất hiện từ các nghiên cứu này và công ty đã quyết định từ bỏ yêu cầu này trong bối cảnh đơn xin cấp phép.
Rủi ro liên quan đến Xadago - safinamide là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Xadago (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là mất ngủ, chứng khó đọc (khó kiểm soát vận động), buồn ngủ, buồn ngủ, đau đầu, làm nặng thêm bệnh Parkinson hiện tại, đục thủy tinh thể (đục thủy tinh thể tinh thể), hạ huyết áp thế đứng (sụp đổ huyết áp trong khi đi qua tư thế đứng), buồn nôn và té ngã. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xadago, hãy xem tờ rơi gói. Xadago không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nặng, ở những đối tượng được điều trị bằng pethidine hoặc các loại thuốc khác có tác dụng ức chế MAO hoặc ở những bệnh nhân bị rối loạn mắt. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Xadago - safinamide được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Xadago lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban kết luận rằng tác dụng của Xadago đối với thời gian sử dụng hàng ngày mà không có bệnh nhân bị buộc tội về các triệu chứng vận động là có ý nghĩa lâm sàng, thậm chí có tính đến phản ứng được báo cáo trong tài liệu đối với các sản phẩm thuốc khác được sử dụng trong điều trị bệnh Parkinson. Hơn nữa, hiệu quả được duy trì trong thời gian dài. Về bảo mật, nhìn chung nó được coi là chấp nhận được.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Xadago - safinamide an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Xadago được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Xadago, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Xadago - safinamide
Vào ngày 24 tháng 2 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Xadago. Để biết thêm thông tin về điều trị với Xadago, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2015.
