Torisel là gì?
Torisel là một chất cô đặc và chất pha loãng để thu được dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) có chứa hoạt chất temsirolimus.
Torisel dùng để làm gì?
Torisel được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô sau:
- ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (một loại ung thư thận). "Nâng cao" có nghĩa là ung thư đã bắt đầu lan rộng;
- u lympho tế bào mantle (một loại ung thư biểu mô xâm lấn của một loại tế bào bạch cầu gọi là tế bào lympho B). Torisel được sử dụng ở những bệnh nhân trưởng thành trong đó ung thư hạch đã tái phát sau lần điều trị trước đó hoặc những người không đáp ứng với các phương pháp điều trị khác.
Bởi vì số lượng bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận hoặc với u lympho tế bào lớp vỏ bị giảm. Những bệnh này được coi là "hiếm" và Torisel được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 6 tháng 4 năm 2006 (đối với ung thư biểu mô tế bào thận) và vào ngày 6 tháng 11 năm 2006 (đối với ung thư hạch tế bào mantle) .
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Torisel được sử dụng như thế nào?
Torisel phải được quản lý dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm sử dụng thuốc chống ung thư.
Đối với ung thư biểu mô tế bào thận, liều khuyến cáo là 25 mg mỗi tuần một lần. Đối với u lympho tế bào mantle, liều là 175 mg mỗi tuần một lần trong ba tuần, tiếp theo là liều hàng tuần là 75 mg.
Torisel được truyền dưới dạng truyền trong 30-60 phút. Khoảng 30 phút trước khi bắt đầu mỗi liều Torisel, bệnh nhân nên được điều trị bằng thuốc kháng histamine để ngăn ngừa phản ứng dị ứng. Điều trị bằng Torisel nên tiếp tục cho đến khi bệnh nhân hết lợi ích từ thuốc hoặc cho đến khi xảy ra tác dụng phụ không mong muốn. Việc quản lý các tác dụng này có thể yêu cầu gián đoạn hoặc giảm liều.
Torisel hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Torisel, temsirolimus, là một loại thuốc chống ung thư hoạt động bằng cách ngăn chặn một loại protein gọi là "mục tiêu của rapamycin ở động vật có vú" (mTOR). Trong sinh vật, temsirolimus
nó liên kết với một protein có trong các tế bào tạo thành một "phức hợp". Phức tạp này ức chế hoạt động của mTOR. Vì mTOR có liên quan đến việc kiểm soát sự phân chia tế bào, Torisel gây ra sự ngăn chặn trong việc phân chia tế bào ung thư, làm chậm sự phát triển và lan rộng của khối u.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Torisel?
Liên quan đến ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển, tác dụng của Torisel đã được phân tích trong một nghiên cứu chính được tiến hành trên 626 bệnh nhân có tiên lượng xấu. Nghiên cứu đã so sánh hiệu quả của liều Torisel 25 mg mỗi tuần một lần với interferon alfa (một loại thuốc chống ung thư khác) và với hiệu quả của sự kết hợp 15 mg Torisel mỗi tuần một lần kết hợp với interferon alpha. Các biện pháp chính của hiệu quả là thời gian sống sót của bệnh nhân.
Liên quan đến u lympho tế bào lớp phủ, Torisel đã được nghiên cứu ở 162 bệnh nhân trong đó bệnh đã tái phát sau lần điều trị trước đó hoặc không đáp ứng với các phương pháp điều trị khác. Mỗi bệnh nhân nhận được một hoặc hai liều Torisel, hoặc phương pháp điều trị thay thế phù hợp nhất được lựa chọn bởi nhà điều tra từ danh sách các loại thuốc thường được sử dụng để điều trị loại ung thư này, như gemcitabine và fludarabine. Các biện pháp chính của hiệu quả là thời gian tiến triển của bệnh.
Torisel đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Torisel có hiệu quả hơn so với các phương pháp điều trị so sánh cho cả hai loại ung thư.
Liên quan đến ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển, những bệnh nhân sử dụng Torisel là đơn trị liệu sống sót trung bình 10, 9 tháng so với trung bình 7, 3 tháng của các đối tượng được điều trị bằng alpha interferon. Đối tượng được điều trị với liều Torisel thấp nhất liên quan đến interferon alpha sống sót trong khoảng thời gian trung bình tương tự (8.4 tháng) ở những bệnh nhân điều trị bằng alpha interferon đơn thuần.
Liên quan đến u lympho tế bào mantle, bệnh nhân được điều trị với liều Torisel được phê duyệt đã sống sót trung bình 4, 8 tháng trước khi tiến triển bệnh, so với trung bình 1, 9 tháng của các đối tượng được điều trị bằng phương pháp điều tra được lựa chọn bởi điều tra viên .
Rủi ro liên quan đến Torisel là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Torisel (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm trùng do vi khuẩn và virus, viêm phổi (nhiễm trùng phổi), nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng vận chuyển nước tiểu), viêm họng (viêm họng). cổ họng), nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), viêm mũi (tắc nghẽn và chảy nước mũi), giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu trong máu thấp), thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu), giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu), giảm bạch cầu (số lượng bạch cầu thấp), giảm bạch cầu (mức độ tế bào lympho thấp, một loại tế bào bạch cầu trong máu), hạ canxi máu (mức kali thấp), chán ăn, tăng glucose máu (mức độ cao lượng đường trong máu), tiểu đường, tăng cholesterol máu (nồng độ cholesterol trong máu cao), tăng mỡ máu (nồng độ mỡ trong máu cao), mất ngủ, lo lắng, khó thở (biến dạng vị giác), khó thở (khó thở pirar), chảy máu cam (chảy máu cam), ho, đau bụng (đau dạ dày), nôn mửa, viêm miệng (viêm thành miệng), tiêu chảy, buồn nôn, phát ban, ngứa, mụn trứng cá, khó chịu ở móng, khô da, đau lưng, đau khớp (đau khớp), đau cơ (đau cơ), phù (sưng), suy nhược (yếu), đau, pyrexia (sốt), viêm niêm mạc (viêm bề mặt ẩm của cơ thể), đau ngực, ớn lạnh và tăng nồng độ creatinine trong máu (một dấu hiệu của rối loạn thận). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Torisel, hãy xem tờ rơi gói.
Torisel không được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với temsirolimus, các chất chuyển hóa của nó (các chất được tạo ra bởi sự thoái hóa của nó) bao gồm sirolimus (một loại thuốc dùng để ngăn ngừa từ chối ghép thận) của các thành phần khác của thuốc. Torisel không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị u lympho tế bào lớp phủ với các rối loạn gan từ trung bình đến nặng.
Tại sao Torisel được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Torisel lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị đầu tiên của bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển có ít nhất ba trong số sáu yếu tố nguy cơ tiên lượng cũng như điều trị của bệnh nhân trưởng thành với u lympho tế bào lớp vỏ tái phát và / hoặc vật liệu chịu lửa.
Ủy ban đề nghị Torisel được cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin khác về Torisel:
Vào ngày 19 tháng 11 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Torisel cho Wyeth Europa Ltd.
Để biết tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi, hãy nhấp vào đây (đối với ung thư biểu mô tế bào thận) và tại đây (đối với u lympho tế bào mantle).
Đối với phiên bản đầy đủ của EPIS bởi Torisel bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2009.
