Fuzeon là gì?
Fuzeon có sẵn dưới dạng bột cho dung dịch tiêm trong lọ. 1 ml dung dịch hoàn nguyên chứa 90 mg hoạt chất enfuvirtide.
Fuzeon dùng để làm gì?
Fuzeon là một loại thuốc chống vi-rút, được chỉ định kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 (vi rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1), một loại vi-rút gây ra AIDS (hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải). Fuzeon được sử dụng ở những bệnh nhân không phản ứng tích cực với các liệu pháp chống vi-rút trước đây hoặc những người không dung nạp các liệu pháp này. Các liệu pháp này phải chứa ít nhất một sản phẩm thuốc thuộc từng nhóm thuốc sau đây được sử dụng để điều trị nhiễm HIV: thuốc ức chế protease, thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleoside và thuốc ức chế men sao chép ngược nucleoside.
Các bác sĩ chỉ nên kê đơn cho Fuzeon sau khi xem xét cẩn thận các phương pháp điều trị bằng thuốc kháng vi-rút trước đây của bệnh nhân và khả năng vi-rút đáp ứng với thuốc.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Fuzeon?
Fuzeon phải được kê toa bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV. Ở người lớn, liều khuyến cáo là 90 mg hai lần mỗi ngày tiêm dưới da ở đỉnh của cánh tay trên, đùi hoặc bụng. Liều ở trẻ em từ sáu đến 16 tuổi phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể. Sử dụng Fuzeon không được khuyến cáo cho trẻ em dưới sáu tuổi.
Bệnh nhân có thể tự quản lý Fuzeon hoặc yêu cầu người khác làm như vậy, miễn là người thực hiện tiêm theo hướng dẫn trong tờ rơi gói. Việc tiêm phải luôn luôn được thực hiện tại một địa điểm khác với lần tiêm trước.
Fuzeon hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Fuzeon, enfuvirtide, là một chất ức chế phản ứng tổng hợp. Fuzeon liên kết với một protein trên bề mặt của virus HIV. Bằng cách này, nó ngăn chặn virus tự khắc phục trên bề mặt tế bào người và lây nhiễm cho chúng. Bởi vì HIV chỉ có thể sinh sản bên trong các tế bào, Fuzeon, được kết hợp với một loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu, giữ nó ở mức thấp. Fuzeon không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Fuzeon?
Hai nghiên cứu chính về Fuzeon liên quan đến 1.013 bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên bị nhiễm HIV và đã sử dụng hoặc không đáp ứng với các loại thuốc chống vi-rút khác. Trung bình, bệnh nhân đã nhận được 12 loại thuốc chống vi-rút trong thời gian bảy năm. Hai nghiên cứu đã so sánh tác dụng của Fuzeon kết hợp với cái gọi là "liệu pháp cơ bản được tối ưu hóa" (sự kết hợp của các loại thuốc chống vi-rút khác được lựa chọn cho mỗi bệnh nhân vì chúng mang lại cơ hội giảm nồng độ HIV trong máu cao nhất) tối ưu hóa mà không cần Fuzeon. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ HIV trong máu (tải lượng virus) 48 tuần sau khi điều trị. Fuzeon cũng đã được nghiên cứu ở 39 trẻ em trong độ tuổi từ ba đến 16. Các nghiên cứu vẫn đang tiếp tục tại thời điểm đánh giá thuốc.
Fuzeon đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Điều trị bằng Fuzeon kết hợp với liệu pháp cơ bản được tối ưu hóa có hiệu quả hơn trong việc giảm tải lượng virus so với liệu pháp cơ bản được tối ưu hóa. Trong nghiên cứu đầu tiên, tải lượng virus kết tủa trung bình 98% ở những bệnh nhân được điều trị bằng Fuzeon và 83% ở những đối tượng không được điều trị bằng thuốc. Các giá trị trong nghiên cứu thứ hai lần lượt là 96% và 78%. Liều Fuzeon được phê duyệt ở trẻ em tạo ra nồng độ tương tự của hoạt chất trong máu so với liều được phê duyệt ở người lớn.
Rủi ro liên quan đến Fuzeon là gì?
Các phản ứng bất lợi thường được báo cáo nhất với Fuzeon (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trên 10) là phản ứng tại chỗ tiêm (đau và viêm), bệnh thần kinh ngoại biên (tổn thương thần kinh ở tứ chi, kèm theo ngứa ran hoặc tê ở tay và chân ) và giảm cân. Trong các nghiên cứu lâm sàng, phản ứng tại chỗ tiêm đã được báo cáo bởi 98% bệnh nhân, chủ yếu trong tuần đầu điều trị. Những phản ứng này có liên quan đến đau hoặc khó chịu nhẹ đến trung bình, mức độ nghiêm trọng không tăng trong quá trình điều trị. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Fuzeon, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Fuzeon không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với enfuvirtide hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Giống như tất cả các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân sử dụng Fuzeon có thể có nguy cơ bị thoái hóa xương (tử vong mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (các dấu hiệu và triệu chứng viêm do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân có vấn đề về gan có thể có nguy cơ bị tổn thương gan cao hơn nếu họ được điều trị nhiễm HIV.
Tại sao Fuzeon được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Fuzeon lớn hơn rủi ro của nó so với các loại thuốc kháng vi-rút khác trong điều trị bệnh nhân nhiễm HIV-1 đã được điều trị và không có phản ứng tích cực với Phác đồ có chứa ít nhất một sản phẩm thuốc thuộc từng nhóm thuốc kháng retrovirus sau: thuốc ức chế protease, thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleoside và thuốc ức chế men sao chép ngược nucleoside hoặc không dung nạp với các liệu pháp kháng retrovirus trước đó. Do đó, Ủy ban đề nghị Fuzeon được cấp giấy phép tiếp thị.
Fuzeon ban đầu được ủy quyền theo "hoàn cảnh đặc biệt" vì, vì lý do khoa học, không thể có được thông tin đầy đủ về thuốc. Khi công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện liên quan đến "hoàn cảnh đặc biệt" đã bị xóa vào ngày 8 tháng 7 năm 2008. Fuzeon được ủy quyền theo "Hoàn cảnh đặc biệt". Điều này có nghĩa là, vì lý do khoa học, không thể có được thông tin đầy đủ về thuốc. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMEA) xem xét mỗi năm thông tin mới có sẵn và, nếu cần, cập nhật tóm tắt này.
Thông tin khác về Fuzeon:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Fuzeon cho Roche Đăng ký Limited vào ngày 27 tháng 5 năm 2003. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 27 tháng 5 năm 2008.
Đối với phiên bản đầy đủ của Fuzeon EPAR bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2008.
