Bonviva là gì?
Bonviva là một loại thuốc có chứa hoạt chất axit ibandronic. Nó ở dạng viên nén màu trắng thuôn (150 mg) và dung dịch tiêm (3 mg).
Bonviva dùng để làm gì?
Bonviva được chỉ định để điều trị loãng xương (một căn bệnh khiến xương dễ gãy) ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ bị gãy xương. Mặc dù hiệu quả của thuốc trong việc giảm nguy cơ gãy xương đốt sống (cột sống) đã được chứng minh bởi một số nghiên cứu, nó vẫn được chứng minh hiệu quả của nó liên quan đến nguy cơ gãy cổ xương đùi.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Bonviva?
Bonviva có thể được dùng bằng đường uống dưới dạng viên nén hoặc tiêm tĩnh mạch. Trong trường hợp đầu tiên, liều là một viên một tháng. Máy tính bảng phải luôn luôn được uống sau một đêm nhịn ăn, một giờ trước khi uống bất kỳ loại thực phẩm hoặc đồ uống nào, ngoại trừ nước và với một ly nước tĩnh. Trong giờ sau khi uống thuốc, bệnh nhân không nên nằm xuống. Đối với tiêm, liều là 3 mg mỗi ba tháng một lần.
Bệnh nhân được điều trị bằng Bonviva nên bổ sung chế độ ăn uống bằng vitamin D và canxi nếu lượng thức ăn không đủ. Bonviva không được khuyến cáo cho bệnh nhân có vấn đề về thận nặng.
Bonviva hoạt động như thế nào?
Loãng xương phát sinh khi mô xương mới không được sản xuất với số lượng đủ để thay thế những gì được tiêu thụ tự nhiên. Xương trở nên mỏng dần và dễ vỡ và dễ bị gãy hơn. Loãng xương là phổ biến hơn ở phụ nữ sau khi mãn kinh, khi mức độ hormone estrogen nữ giảm. Axit Ibandronic, hoạt chất trong Bonviva, là một bisphosphonate. Nó ức chế hoạt động của các nguyên bào xương, các tế bào của sinh vật chịu trách nhiệm cho sự phân hủy của mô xương, do đó làm giảm sự mất xương.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Bonviva?
Bonviva đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính về phụ nữ bị loãng xương. Trong nghiên cứu đầu tiên, Bonviva 2, 5 mg mỗi ngày một lần được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở khoảng 3.000 phụ nữ và số lượng gãy xương được báo cáo bởi các bệnh nhân trong ba năm đã được quan sát.
Trong hai nghiên cứu khác, viên 150 mg hàng tháng (ở 1.609 bệnh nhân) và thuốc tiêm (ở 1.395 bệnh nhân) được so sánh với 2, 5 mg mỗi ngày. Các nghiên cứu đã kiểm tra sự thay đổi mật độ xương ở cột sống và hông trong vòng hai năm.
Cần lưu ý rằng các viên thuốc 2, 5 mg hàng ngày được sử dụng trong các nghiên cứu không còn được cho phép.
Bonviva đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu đầu tiên, liệu pháp hàng ngày với viên Bonviva 2, 5 mg giúp giảm 62% nguy cơ gãy xương đốt sống so với giả dược.
Hai nghiên cứu khác cho thấy 150 viên nén hàng tháng và tiêm có hiệu quả hơn 2, 5 mg mỗi ngày trong việc tăng mật độ xương ở cột sống và hông. Trong vòng hai năm, mật độ xương của cột sống đã tăng 7% với các viên thuốc hàng tháng và 6% khi tiêm, so với 5% với các viên thuốc hàng ngày. Mật độ xương của hông tăng 4% với các viên thuốc hàng tháng và 3% khi tiêm, so với 2% với các viên thuốc hàng ngày.
Rủi ro liên quan đến Bonviva là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là viêm dạ dày (viêm dạ dày), tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu (khó tiêu)), buồn nôn, triệu chứng giống cúm, mệt mỏi, đau cơ xương khớp và đau cơ đến xương), đau khớp (đau khớp), đau cơ (đau cơ) và cứng cơ xương. Trong trường hợp tiêm, táo bón, đau đầu và đau lưng cũng được quan sát thấy ở 1-10 bệnh nhân trong số 100. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được thấy với Bonviva, hãy xem tờ rơi gói.
Bonviva không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với axit ibandronic hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Nó không phải được sử dụng ở những người bị hạ canxi máu (với nồng độ canxi trong máu thấp).
Điều trị bằng Bonviva có thể liên quan đến hoại tử xương hàm (sự sụp đổ của mô xương ở hàm trên).
Cần thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân đang điều trị nha khoa hiện tại.
Tại sao Bonviva được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Bonviva lớn hơn rủi ro trong điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao hơn. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Bonviva.
Thêm thông tin về Bonviva
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Bonviva cho Roche Đăng ký Limited vào ngày 23 tháng 2 năm 2004. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 23 tháng 2 năm 2009.
Đối với phiên bản đầy đủ của Bonviva EPAR bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2009.
