Rotarix là gì?
Rotarix là một loại vắc-xin uống (vắc-xin bằng miệng) có sẵn trong các hình thức sau:
- Bột và dung môi được trộn để tạo thành hỗn dịch uống trong dụng cụ uống,
- hỗn dịch uống trong dụng cụ uống hoặc trong ống chứa đầy.
Rotarix chứa một dạng rotavirus suy yếu (suy yếu) sống (chủng RIX4414).
Rotarix dùng để làm gì?
Rotarix được sử dụng ở trẻ sơ sinh từ tuần thứ sáu của cuộc đời dưới dạng vắc-xin để ngăn ngừa viêm dạ dày ruột (tiêu chảy và nôn mửa) do nhiễm rotavirus. Rotarix được quản lý dựa trên các khuyến nghị chính thức.
Vắc-xin chỉ có thể được lấy theo toa.
Rotarix được sử dụng như thế nào?
Rotarix được tiêm hai liều cách nhau ít nhất bốn tuần. Liều đầu tiên nên được đưa ra sau tuần thứ sáu của cuộc đời trẻ sơ sinh. Tốt nhất là cả hai liều được tiêm trong tuần thứ 16 của cuộc đời, trong mọi trường hợp không bao giờ sau tuần thứ 24 của cuộc đời. Quy trình tiêm chủng tương tự có thể được áp dụng ở trẻ sinh non đến 13 tuần trước khi kết thúc (từ 27 tuần tuổi quản lý).
Nếu bột và dung môi được sử dụng, trộn chúng lại với nhau ngay trước khi tiêm vắc-xin và hỗn dịch thu được phải được đặt trực tiếp vào miệng của trẻ bằng cách sử dụng dụng cụ uống được cung cấp. Nếu sử dụng hỗn dịch uống đã được chuẩn bị sẵn, nội dung của dụng cụ uống hoặc ống chứa đầy phải được đưa trực tiếp vào miệng trẻ sơ sinh. Rotarix có thể được dùng đồng thời với các loại vắc-xin khác.
Rotarix hoạt động như thế nào?
Rotarix chứa một lượng nhỏ rotavirus, một loại virus gây viêm dạ dày ruột. Virus còn sống nhưng đã bị suy yếu để không gây bệnh và điều này làm cho nó phù hợp để sử dụng trong vắc-xin. Khi tiêm vắc-xin cho trẻ sơ sinh, hệ thống miễn dịch (hệ thống chống lại bệnh tật) sẽ nhận ra vi-rút bị suy yếu là một vật thể lạ và tạo ra các kháng thể. Một kháng thể là một
protein đặc biệt có thể vô hiệu hóa hoặc tiêu diệt một kháng nguyên, chẳng hạn như virus. Sau khi tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn trong trường hợp phơi nhiễm vi-rút mới. Điều này tạo điều kiện bảo vệ chống lại viêm dạ dày ruột do rotavirus.
Sau khi tiêm vắc-xin bằng Rotarix, tỷ lệ trẻ sơ sinh sản xuất kháng thể rotavirus dao động từ 78 đến 95%.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Rotarix?
Các nghiên cứu lâm sàng về Rotarix ở người đã liên quan đến hơn 72.000 trẻ sơ sinh và đã xảy ra ở các địa điểm khác nhau trên thế giới. Nghiên cứu chính đã so sánh hiệu quả và độ an toàn của vắc-xin với giả dược (vắc-xin giả) và liên quan đến hơn 63.000 trẻ sơ sinh được sinh ra ở kỳ hạn (sau khi mang thai ít nhất 36 tuần). Nghiên cứu rất rộng rãi ở chỗ nó được thiết kế để xác minh xem liệu vắc-xin có thể gây ra một biến chứng cực kỳ hiếm gặp, được gọi là chứng nội thương, một bệnh lý trong đó một phần của ruột trượt vào một đường ruột khác, gây ra tắc (một khối). Hiệu quả được đo lường bằng cách quan sát có bao nhiêu trẻ sơ sinh bị viêm dạ dày do rotavirus ở dạng nặng trong những tháng sau khi tiêm vắc-xin và trước một tuổi.
Một nghiên cứu khác đã so sánh sự an toàn của Rotarix so với giả dược và khả năng kích thích sản xuất kháng thể ở 1 009 trẻ sơ sinh, sinh non không quá 13 tuần. Những kết quả này được so sánh với những phát hiện từ một nghiên cứu về trẻ sơ sinh được tiêm vắc-xin Rotarix.
Bốn nghiên cứu bổ sung đã được thực hiện trên hơn 3.000 trẻ sơ sinh, để chứng minh rằng hai dạng vắc-xin này có độ an toàn và hiệu quả tương đương trong việc kích thích sản xuất kháng thể chống lại rotavirus.
Rotarix đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Rotarix có hiệu quả hơn giả dược trong việc ngăn ngừa viêm dạ dày ruột nặng do rotavirus. Trong nghiên cứu chính, số trường hợp viêm dạ dày ruột do rotavirus nặng đã giảm sau khi tiêm vắc-xin Rotarix: 0, 1% trẻ sơ sinh được tiêm vắc-xin Rotarix, trong đó hiệu quả được đánh giá, phát triển viêm dạ dày do rotavirus nặng (12 trong số hơn 9 000) so với 0, 9% trẻ sơ sinh được dùng giả dược (77 trong số gần 9 000).
Từ nghiên cứu ở trẻ sơ sinh non tháng, người ta thấy rằng Rotarix được dung nạp tốt và tạo ra mức kháng thể tương đương với trẻ sơ sinh đủ tháng.
Rủi ro liên quan đến Rotarix là gì?
Trong nghiên cứu chính, trong đó có khoảng 31 500 trẻ sơ sinh được dùng Rotarix và hơn 31 500 giả dược, 9 trẻ sơ sinh đã mắc chứng sợ hãi sau khi tiêm vắc-xin Rotarix, so với 16 trẻ mắc bệnh sau khi tiêm vắc-xin dựa trên giả dược . Điều này cho thấy Rotarix không có nguy cơ phát triển nội tạng cao hơn. Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là khó chịu và chán ăn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Rotarix, hãy xem tờ rơi gói.
Rotarix không nên được sử dụng ở trẻ sơ sinh có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin. Rotarix không nên được dùng cho trẻ sơ sinh đã có dấu hiệu dị ứng sau khi tiêm một liều vắc-xin rotavirus trước đó, những người đã bị mắc bệnh trong quá khứ hoặc những người có vấn đề về đường ruột có thể dễ bị biến chứng này. Tiêm vắc-xin bằng Rotarix nên được hoãn lại ở trẻ sơ sinh bị sốt cao, tiêu chảy hoặc nôn. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Rotarix không bao giờ nên được đưa vào tĩnh mạch.
Giống như các loại vắc-xin khác, ở trẻ sơ sinh rất sớm, việc sử dụng Rotarix có thể liên quan đến nguy cơ ngưng thở hô hấp (tạm dừng ngắn để ngừng thở). Hơi thở của những trẻ sơ sinh này nên được theo dõi trong vòng ba ngày sau khi chủng ngừa, đặc biệt là sau lần tiêm chủng đầu tiên.
Tại sao Rotarix được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Rotarix lớn hơn các rủi ro khi tiêm vắc-xin cho trẻ sơ sinh đã qua tuần thứ sáu trong cuộc đời để phòng ngừa viêm dạ dày ruột do nhiễm rotavirus. Do đó, Ủy ban đề nghị Rotarix được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Rotarix:
Vào ngày 21 tháng 2 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Rotarix cho GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Rotarix, bấm vào đây
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2009
