Thalidomide Celgene là gì?
Thalidomide Celgene là một loại thuốc có chứa hoạt chất thalidomide và có sẵn dưới dạng viên nang (50 mg).
Thalidomide Celgene dùng để làm gì?
Thalidomide Celgene được sử dụng trong điều trị đa u tủy xương (ung thư tủy xương) kết hợp với melphalan và prednison (thuốc chống ung thư) ở những bệnh nhân chưa từng được điều trị trước đây cho bệnh này và trên 65 tuổi; Ở những bệnh nhân trẻ tuổi hơn, nó được sử dụng nếu họ không thể điều trị bằng hóa trị liệu liều cao (liệu pháp chống ung thư).
Thalidomide Celgene nên được kê đơn và phân phối theo một chương trình đặc biệt được thiết kế để ngăn ngừa sự phơi nhiễm của thai nhi với sản phẩm thuốc.
Do số lượng bệnh nhân mắc bệnh đa u tủy thấp, bệnh được coi là "hiếm" và Thalidomide Celgene được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 20 tháng 11 năm 2001.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Thalidomide Celgene được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Thalidomide Celgene nên được bắt đầu và theo dõi dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên sử dụng các loại thuốc điều chỉnh hệ thống miễn dịch hoặc thuốc chống ung thư. Bác sĩ của bạn cũng nên lưu ý về những rủi ro liên quan đến thalidomide và cách theo dõi việc sử dụng thuốc.
Liều khuyến cáo của Thalidomide Celgene là bốn viên mỗi ngày, uống cùng lúc, tốt nhất là trước khi đi ngủ. Các viên nang có thể được thực hiện trên một dạ dày đầy đủ hoặc nhịn ăn. Thalidomide Celgene có thể được sử dụng cho tối đa 12 chu kỳ điều trị, mỗi chu kỳ kéo dài sáu tuần. Bác sĩ có thể trì hoãn, giảm hoặc ngừng dùng thuốc nếu bạn gặp một số tác dụng phụ nhất định, bao gồm cục máu đông, chấn thương thần kinh, phát ban, giảm nhịp tim, ngất xỉu hoặc buồn ngủ. Mỗi bệnh nhân cũng nên được dùng thuốc chống đông máu (một loại thuốc ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông) trong ít nhất năm tháng đầu điều trị, sau khi đánh giá cẩn thận nguy cơ cá nhân.
Bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận nặng nên được theo dõi chặt chẽ để có tác dụng không mong muốn. Thalidomide Celgene không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu thông tin về an toàn và hiệu quả cho nhóm tuổi này.
Thalidomide Celgene hoạt động như thế nào?
Người ta tin rằng hoạt chất có trong Thalidomide Celgene, thalidomide, hoạt động bằng cách ngăn chặn sự tăng sinh của các tế bào khối u và bằng cách kích thích một số tế bào chuyên biệt của hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ của cơ thể) để nó tấn công các tế bào ung thư. Điều này có thể giúp làm chậm sự tiến triển của đa u tủy.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Thalidomide Celgene?
Tác dụng của Thalidomide Celgene lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Hiệu quả của Thalidomide Celgene là chủ đề của một nghiên cứu chính được thực hiện trên 447 bệnh nhân bị đa u tủy. Bệnh nhân bao gồm các đối tượng trên 65 tuổi cũng như các đối tượng thấp kém không được điều trị bằng hóa trị liệu liều cao. Nghiên cứu đã so sánh tác dụng của melphalan và prednison, uống cùng hoặc không với Thalidomide Celgene, về thời gian sống sót.
Người nộp đơn cũng trình bày kết quả của một nghiên cứu về sự kết hợp của Thalidomide Celgene và dexamethasone như một liệu pháp "cảm ứng" cho bệnh đa u tủy được sử dụng trước khi hóa trị liệu liều cao. Tuy nhiên, người nộp đơn đã rút đơn trong quá trình đánh giá sản phẩm thuốc.
Thalidomide Celgene có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Thời gian sống sót cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Thalidomide Celgene cùng với melphalan và prednison. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng melphalan và prednison, thời gian sống trung bình là 33, 2 tháng kể từ khi bắt đầu nghiên cứu đã được quan sát so với 51, 6 tháng được quan sát bằng cách thêm Thalidomide Celgene.
Nguy cơ liên quan đến Thalidomide Celgene là gì?
Ở hầu hết bệnh nhân dùng thalidomide đều có tác dụng phụ. Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu), giảm bạch cầu (mức độ bạch cầu thấp, một loại tế bào bạch cầu khác), thiếu máu (số lượng thấp của hồng cầu), giảm bạch cầu (mức độ tế bào lympho thấp, một loại tế bào bạch cầu khác), giảm tiểu cầu (mức độ tiểu cầu trong máu thấp), bệnh thần kinh ngoại biên (tổn thương thần kinh gây ngứa ran, đau và tê ở tay và chân), run rẩy, chóng mặt, dị cảm (cảm giác bất thường của thủng), khó tiêu (giảm độ nhạy cảm ứng), buồn ngủ, táo bón và phù ngoại biên (sưng, thường là ở chân). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Thalidomide Celgene, xem tờ rơi gói.
Thalidomide là một tác nhân "gây quái thai" mạnh ở người, có nghĩa là nó có tác hại đối với thai nhi và gây ra các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng đe dọa đến tính mạng. Điều kiện nghiêm ngặt để ngăn ngừa mang thai và tiếp xúc với thai nhi với thalidomide nên được quan sát bởi tất cả bệnh nhân, nam giới và phụ nữ, những người dùng thuốc này.
Không nên sử dụng Thalidomide Celgene trong các nhóm bệnh nhân sau:
- phụ nữ có thai;
- những phụ nữ có khả năng sinh sản, trừ khi họ thực hiện tất cả các biện pháp cần thiết để loại trừ sự tồn tại của thai kỳ khi bắt đầu trị liệu và để tránh việc mang thai trong hoặc ngay sau khi điều trị;
- bệnh nhân không thể theo hoặc áp dụng các biện pháp tránh thai cần thiết.
Thalidomide Celgene cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với thalidomide hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao Thalidomide Celgene được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng lợi ích của Thalidomide Celgene lớn hơn các rủi ro của nó, kết hợp với melphalan và prednison, trong điều trị đầu tiên của bệnh nhân mắc bệnh đa u tủy không được điều trị trước đó và không kém hơn. ở tuổi 65 hoặc không đủ điều kiện hóa trị liệu liều cao, với điều kiện phải thực hiện các biện pháp nghiêm ngặt để tránh phơi nhiễm thai nhi với thalidomide. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Thalidomide Celgene.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Thalidomide Celgene an toàn?
Công ty dược phẩm sản xuất Thalidomide Celgene cam kết thiết lập chương trình phòng ngừa mang thai ở mỗi quốc gia thành viên. Nó cung cấp một gói thư và thông tin cho các chuyên gia y tế và tài liệu quảng cáo cho bệnh nhân, trong đó chỉ ra chi tiết các biện pháp được thực hiện để sử dụng thuốc an toàn. Bệnh nhân cũng được cung cấp một hình thức đặc biệt để đảm bảo rằng họ thực hiện tất cả các biện pháp an ninh thích hợp. Mỗi quốc gia thành viên cũng sẽ đảm bảo rằng các bác sĩ và bệnh nhân nhận được các tài liệu thông tin và hồ sơ bệnh nhân phù hợp.
Công ty dược phẩm cuối cùng sẽ thu thập dữ liệu về việc sử dụng thuốc có thể ngoài chỉ định được ủy quyền. Trên các hộp chứa viên nang Thalidomide Celgene sẽ có một cảnh báo cho thấy sự nguy hiểm của thalidomide đối với thai nhi.
Thông tin thêm về Thalidomide Celgene
Vào ngày 16 tháng 4 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Thalidomide Pharmion. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Celgene Europe Ltd. Vào ngày 22 tháng 10 năm 2008, tên của sản phẩm thuốc đã được đổi thành Thalidomide Celgene.
Để biết tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi về Thalidomide Celgene, bấm vào đây.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Thalidomide Celgene, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2009.
