Ellaone là gì?
Ellaone là một loại thuốc có chứa hoạt chất ulipristal acetate và có sẵn dưới dạng viên trắng (30 mg).
Ellaone dùng để làm gì?
Ellaone là một biện pháp tránh thai khẩn cấp dành cho nữ phải được thực hiện trong vòng năm ngày kể từ khi giao hợp không được bảo vệ hoặc thất bại của một biện pháp tránh thai khác (ví dụ, làm vỡ bao cao su trong khi giao hợp).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Xem thêm: Viên thuốc ngày sau
Ellaone được sử dụng như thế nào?
Nên uống Ellaone với số lượng một viên càng sớm càng tốt và không muộn hơn năm ngày sau khi giao hợp không được bảo vệ hoặc thất bại trong việc ngừa thai. Máy tính bảng có thể được uống khi bụng đầy hoặc trống. Nếu nôn mửa xảy ra trong vòng ba giờ sau khi giả định, nên uống một viên khác. Ellaone có thể được thực hiện bất cứ lúc nào trong chu kỳ kinh nguyệt.
Ellaone hoạt động như thế nào?
Để thai bắt đầu, sự rụng trứng nên xảy ra (giải phóng noãn bào) sau đó là thụ tinh trứng (hợp nhất với một tinh trùng) và cấy vào tử cung. Progesterone, một loại hormone giới tính, kích thích sản xuất protein quyết định thời điểm rụng trứng và chuẩn bị thành tử cung để nhận trứng được thụ tinh.
Các hoạt chất của Ellaone, ulipristal acetate, hoạt động như một bộ điều biến của thụ thể progesterone, liên kết với các thụ thể mà progesterone thường liên kết và do đó ức chế hoạt động của hormone. Nhờ tác động của nó lên các thụ thể progesterone, Ellaone ngăn ngừa mang thai vào ngày rụng trứng và với những thay đổi có thể trong thành tử cung.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ellaone?
Tác dụng của Ellaone đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Trong một nghiên cứu chính, Ellaone được quản lý cho 1533 phụ nữ (tuổi trung bình: 24 tuổi) đã yêu cầu tránh thai khẩn cấp trong vòng 2 - 5 ngày kể từ khi giao hợp không được bảo vệ hoặc thất bại trong một biện pháp tránh thai khác. Thước đo chính của hiệu quả là số phụ nữ chưa mang thai. Dữ liệu này sau đó được so sánh với số phụ nữ dự đoán có thai nếu họ không thực hiện bất kỳ biện pháp tránh thai nào, con số được tính theo tỷ lệ được công bố.
Công ty dược phẩm cũng đã cung cấp kết quả của một nghiên cứu so sánh giữa Ellaone và levonorgestrel (một loại thuốc khác được sử dụng như một biện pháp tránh thai khẩn cấp). Nghiên cứu này có sự tham gia của những phụ nữ dùng thuốc trong ngày thứ hai sau khi giao hợp không được bảo vệ hoặc thất bại trong việc ngừa thai.
Ellaone đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ellaone đã được chứng minh hiệu quả như một biện pháp tránh thai khẩn cấp. Trong số những phụ nữ hoàn thành nghiên cứu chính, 2, 1% (26 trong số 1241) vẫn mang thai, hoặc ít hơn 5, 5% phụ nữ dự kiến sẽ mang thai nếu họ không thực hiện bất kỳ biện pháp tránh thai nào. Do đó, Ellaone đã tránh được khoảng ba phần năm các trường hợp mang thai dự đoán. Một nghiên cứu khác, trên những phụ nữ dùng thuốc trong vòng hai ngày sau khi giao hợp không được bảo vệ hoặc thất bại trong việc ngừa thai, cũng xác nhận hiệu quả của Ellaone.
Rủi ro liên quan đến Ellaone là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ellaone (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau bụng và rối loạn chu kỳ kinh nguyệt. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ellaone, hãy xem Gói Tờ rơi.
Ellaone không nên được sử dụng ở những phụ nữ có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với ulipristal acetate hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không thể được sử dụng ở phụ nữ mang thai.
Tại sao Ellaone được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ellaone vượt quá i
rủi ro trong việc tránh thai khẩn cấp trong vòng năm ngày kể từ khi giao hợp không được bảo vệ hoặc thất bại trong việc tránh thai, và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Ellaone.
Thông tin khác về Ellaone:
Vào ngày 15 tháng 5 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho Ellaone có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Phòng thí nghiệm HRA Pharma.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Ellaone, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2009.
