Combivir là gì?
Combivir là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất: lamivudine (150 mg) và zidovudine (300 mg). Nó có sẵn như là viên thuốc hình viên nang màu trắng.
Combivir dùng để làm gì?
Combivir là một loại thuốc chống vi-rút. Nó được sử dụng kết hợp với ít nhất một loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị cho bệnh nhân bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV), vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Combivir được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Combivir nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV.
Ở người lớn và thanh thiếu niên nặng ít nhất 30 kg, liều Combivir được khuyên dùng là một viên hai lần một ngày. Ở trẻ em cân nặng từ 14 đến 30 kg, số lượng viên và một nửa viên được uống tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể. Trẻ cân nặng dưới 14 kg nên uống các dung dịch uống riêng biệt có chứa lamivudine và zidovudine. Trẻ em dùng Combivir nên được theo dõi chặt chẽ các tác dụng phụ.
Combivir có thể được thực hiện có hoặc không có thức ăn. Về lý thuyết, các viên thuốc nên được nuốt cả viên, nhưng những bệnh nhân không thể làm như vậy có thể phá vỡ chúng, thêm chúng vào một lượng nhỏ thức ăn hoặc đồ uống và uống ngay lập tức. Ở những bệnh nhân cần ngừng lamivudine hoặc zidovudine hoặc nếu họ phải thay đổi liều do các vấn đề về thận, gan hoặc máu, cần phải sử dụng riêng các loại thuốc có chứa lamivudine hoặc zidovudine.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Combivir hoạt động như thế nào?
Cả hai hoạt chất của Combivir, lamivudine và zidovudine, đều là chất ức chế nucleoside của enzyme sao chép ngược (NRTI). Cả hai hoạt động theo cùng một cách, ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme do HIV tạo ra cho phép virus lây nhiễm các tế bào và sinh sản. Combivir, được kết hợp với ít nhất một loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu, giữ nó ở mức thấp. Combivir không chữa khỏi nhiễm HIV
hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và sự khởi đầu của nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Combivir?
Vì zidovudine đã có sẵn ở Liên minh châu Âu (EU) từ giữa những năm 1980 và lamivudine đã được ủy quyền tại EU từ năm 1996 (Epivir), công ty đã gửi thông tin thu được từ các nghiên cứu trước đây về sự kết hợp của hai chất. Công ty cũng so sánh máy tính bảng chứa hai hoạt chất này với những chất có chứa lamivudine và zidovudine riêng biệt ở 75 người lớn và thanh thiếu niên chưa từng được điều trị trước đây để điều trị chống lại HIV. Các biện pháp chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ HIV trong máu (tải lượng virus) và sự gia tăng số lượng tế bào T CD4 trong máu (số lượng tế bào CD4) sau 12 tuần điều trị. Tế bào T CD4 là các tế bào bạch cầu có vai trò quan trọng trong việc chống lại nhiễm trùng nhưng bị giết bởi HIV. Công ty cũng kiểm tra làm thế nào một viên thuốc được cơ thể hấp thụ so với các viên riêng biệt.
Để hỗ trợ cho các khuyến nghị về liều Combivir ở trẻ em, công ty đã trình bày thông tin có được từ các nghiên cứu về nồng độ lamivudine và zidovudine trong máu ở trẻ em dùng thuốc riêng biệt. Ông cũng trình bày thông tin về mức độ máu dự kiến của hai chất ở trẻ em kết hợp hai chất này trong một viên.
Combivir đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Combivir có hiệu quả trong việc giảm tải lượng virus và gây ra sự gia tăng số lượng CD4. Các nghiên cứu trước đây đã chỉ ra rằng hai hoạt chất lamivudine và zidovudine kết hợp với nhau có thể làm giảm tải lượng virus và gây ra sự gia tăng số lượng tế bào CD4 sau nhiều nhất một năm điều trị.
Trong nghiên cứu mới, những bệnh nhân được điều trị bằng Combivir và những bệnh nhân được điều trị bằng hai hoạt chất được uống riêng cho thấy sự giảm tương tự về tải lượng virus. Sau 12 tuần, tải lượng virus đã giảm hơn 95%. Hai nhóm cũng cho thấy sự gia tăng tương tự về số lượng tế bào CD4. Các viên duy nhất được cơ thể hấp thụ giống như các viên riêng biệt. Hơn nữa, liều Combivir được khuyến nghị ở trẻ em đã tạo ra mức độ của hai hoạt chất tương tự như ở người lớn.
Rủi ro liên quan đến Combivir là gì?
Tác dụng phụ có thể xảy ra thường xuyên hơn với Combivir (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là tiêu chảy và buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Combivir, hãy xem tờ rơi gói.
Combivir không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với lamivudine, zidovudine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Vì nó có chứa zidovudine, không nên sử dụng ở những bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính thấp (một loại tế bào bạch cầu) hoặc thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp). Combivir không nên dùng đồng thời với một số loại thuốc khác. Xem tờ rơi gói để biết thêm thông tin
Cũng như các loại thuốc điều trị HIV khác, bệnh nhân dùng Combivir có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), thoái hóa xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (các dấu hiệu và triệu chứng viêm do tái hoạt động hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm viêm gan B hoặc C) có thể tăng nguy cơ bị tổn thương gan khi điều trị bằng Combivir. Giống như tất cả các NRTI khác, Combivir cũng có thể gây ra một tình trạng gọi là nhiễm axit lactic (tích tụ axit lactic trong cơ thể) và ở trẻ em của các bà mẹ được điều trị bằng Combivir khi mang thai, rối loạn chức năng ty thể (tổn thương các thành phần tế bào tạo ra năng lượng vấn đề về máu).
Tại sao Combivir được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Combivir lớn hơn rủi ro của nó trong liệu pháp phối hợp kháng vi-rút trong điều trị nhiễm HIV và khuyến nghị ủy quyền tiếp thị cho sản phẩm.
Thông tin khác về Combivir:
Vào ngày 18 tháng 3 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Combivir cho Glaxo Group Ltd. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 18 tháng 3 năm 2003.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Combivir bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2008.
