Ristaben là gì?
Ristaben là một loại thuốc có chứa hoạt chất sitagliptin và có sẵn dưới dạng viên tròn (hồng 25 mg, màu be 50 và 100 mg).
Thuốc giống hệt với Januvia, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Công ty có trụ sở tại Januvia đã đồng ý rằng dữ liệu khoa học có liên quan cũng sẽ được sử dụng cho Ristaben ("sự đồng ý có hiểu biết").
Ristaben dùng để làm gì?
Ristaben được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 để cải thiện sự kiểm soát nồng độ glucose (đường) trong máu, như là một bổ sung cho chế độ ăn uống và tập thể dục, theo những cách sau:
• một mình ở những bệnh nhân ăn kiêng và tập thể dục không cung cấp đủ sự kiểm soát và không phù hợp để điều trị bằng metformin (thuốc trị đái tháo đường);
• kết hợp với metformin hoặc chất chủ vận PPAR-gamma (loại trị đái tháo đường) như thiazolidinedione ở bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với metformin hoặc chất chủ vận PPAR-gamma đơn thuần;
• kết hợp với sulphonylurea (một loại thuốc trị đái tháo đường khác) ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng sulphonylurea đơn thuần và không phù hợp để điều trị bằng metformin;
• kết hợp với metformin và sulphonylurea hoặc chất chủ vận PPAR-gamma ở bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với hai loại thuốc này;
• kết hợp với insulin, có hoặc không có metformin, ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng một liều insulin cố định.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Ristaben được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Ristaben là 100 mg mỗi ngày một lần, được uống trong hoặc xa bữa ăn. Nếu Ristaben được dùng kết hợp với sulphonylurea hoặc insulin, có thể cần phải giảm liều thuốc sau để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).
Ristaben hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose trong máu hoặc nơi cơ thể không thể sử dụng insulin có hiệu quả. Các hoạt chất trong Ristaben, sitagliptin, là chất ức chế dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) và hoạt động bằng cách ngăn chặn sự phân cắt của "incretin" trong cơ thể, hormone được giải phóng sau bữa ăn kích thích sản xuất insulin trong tuyến tụy. Bằng cách tăng incretin trong máu, sitagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi lượng đường trong máu quá cao. Sitagliptin không hiệu quả nếu lượng đường trong máu thấp. Sitagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng insulin và giảm mức glucagon, một loại hormone. Các quá trình này cùng nhau làm giảm lượng đường trong máu và giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ristaben?
Ristaben là đối tượng của chín nghiên cứu với gần 6.000 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 và lượng đường trong máu không được kiểm soát đầy đủ:
• bốn trong số các nghiên cứu này đã so sánh Ristaben với giả dược (phương pháp điều trị giả). Ristaben hoặc giả dược được sử dụng một mình trong hai nghiên cứu với tổng số 1.262 bệnh nhân, ngoài ra còn có metformin trong nghiên cứu trên 701 bệnh nhân và thêm pioglitazone (chất chủ vận PPAR-gamma) trong nghiên cứu trên 353 bệnh nhân;
• Hai nghiên cứu so sánh Ristaben với các thuốc chống tiểu đường khác. Một nghiên cứu đã so sánh Ristaben và glipizide (một sulphonylurea) là phương pháp điều trị metformin bổ sung ở 1.172 bệnh nhân. Một nghiên cứu khác đã so sánh Ristaben và metformin, được sử dụng một mình, ở 1 058 bệnh nhân;
• ba nghiên cứu khác so sánh Ristaben và giả dược được sử dụng cùng với các thuốc trị đái tháo đường khác: glimepiride (một sulphonylurea), có hoặc không có metformin, trên 441 bệnh nhân; sự kết hợp của metformin / rosiglitazone (chất chủ vận PPAR-gamma) trên 278 bệnh nhân; một liều insulin cố định, có hoặc không có metformin, trên 641 bệnh nhân.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là tác dụng của thuốc đối với nồng độ trong máu của một chất cụ thể, đó là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy hiệu quả của kiểm soát đường huyết.
Ristaben đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ristaben có hiệu quả hơn giả dược khi dùng một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc trị tiểu đường khác. Khoảng 8, 0% khi bắt đầu nghiên cứu, ở những bệnh nhân dùng Ristaben một mình, nồng độ HbA1c giảm 0, 48% sau 18 tuần và 0, 61% sau 24 tuần. Mặt khác, các mức này tăng lần lượt 0, 12% và 0, 18% ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Việc bổ sung Ristaben vào metformin làm giảm nồng độ HbA1c 0, 67% sau 24 tuần, so với mức giảm 0, 02% ở những bệnh nhân sử dụng giả dược. Việc bổ sung Ristaben vào pioglitazone làm giảm 0, 85% nồng độ HbA1c sau 24 tuần, so với giảm 0, 15% ở những bệnh nhân được bổ sung giả dược.
Trong các nghiên cứu so sánh giữa Ristaben và các loại thuốc khác, hiệu quả của việc thêm Ristaben vào metformin tương tự như thu được bằng cách thêm glipizide. Dùng một mình, Ristaben và metformin gây ra sự giảm tương tự nồng độ HbA1c, mặc dù Ristaben có vẻ kém hiệu quả hơn so với metformin.
Trong các nghiên cứu khác, việc bổ sung Ristaben vào glimepiride (có hoặc không có metformin) dẫn đến giảm nồng độ HbA1c 0, 45% sau 24 tuần, so với mức tăng 0, 28% quan sát thấy ở những bệnh nhân đã bị giả dược thêm vào. Nồng độ HbA1c đã giảm 1, 03% sau 18 tuần ở những bệnh nhân dùng Ristaben được bổ sung metformin và rosiglitazone so với giảm 0, 31% ở những bệnh nhân sử dụng giả dược. Cuối cùng, đã giảm 0, 59% ở những bệnh nhân Ristaben đã được thêm vào insulin (có hoặc không có metformin) so với mức giảm 0, 03% đạt được ở những bệnh nhân có bổ sung giả dược.
Những rủi ro liên quan đến Ristaben là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ristaben (thường thấy ở hơn 5% bệnh nhân) bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên (làm mát) và viêm mũi họng (viêm mũi họng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ristaben, hãy xem tờ rơi gói.
Ristaben không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sitagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Ristaben được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ristaben lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Ristaben
Vào ngày 15 tháng 3 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Merck Sharp & Dohme Ltd. một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Ristaben có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Ristaben bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về điều trị với Ristaben, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR).
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2010.
