Nó là gì và Brintellix - vortioxetine dùng để làm gì?
Brintellix là một loại thuốc có chứa hoạt chất vortioxetine . Nó được chỉ định để điều trị rối loạn trầm cảm lớn ở người lớn. Trong rối loạn trầm cảm lớn, bệnh nhân bị thay đổi tâm trạng ảnh hưởng đến tất cả các lĩnh vực của cuộc sống hàng ngày. Các triệu chứng thường được gọi là cảm giác buồn bã lan tỏa, cảm giác vô dụng, mất hứng thú với các hoạt động yêu thích, rối loạn giấc ngủ, cảm giác chậm lại của nhịp điệu, lo lắng, thay đổi cân nặng.
Brintellix - vortioxetine được sử dụng như thế nào?
Brintellix chỉ có thể thu được với một đơn thuốc và có sẵn dưới dạng viên nén (5, 10, 15 và 20 mg) và thuốc uống (20 mg / ml). Liều ban đầu thường là 10 mg mỗi ngày một lần. Nên dùng liều khởi đầu 5 mg mỗi ngày một lần cho bệnh nhân trưởng thành từ 65 tuổi trở lên. Liều thấp hơn cũng có thể được yêu cầu ở những bệnh nhân dùng một số loại thuốc làm giảm sự thoái hóa vortioxetine trong cơ thể, trong khi đó có thể hữu ích khi kê đơn liều cao hơn cho bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc làm tăng thoái hóa vortioxetine trong cơ thể. Điều trị bằng Brintellix nên được tiếp tục trong ít nhất 6 tháng sau khi hết triệu chứng trầm cảm. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Brintellix - vortioxetine hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Brintellix, vortioxetine, là một thuốc chống trầm cảm. Nó hoạt động trên các thụ thể khác nhau của serotonin trong não, ngăn chặn hoạt động của một số thụ thể và tác động kích thích lên những người khác. Ngoài ra, vortioxetine ngăn chặn hoạt động của chất vận chuyển serotonin, có chức năng loại bỏ serotonin khỏi các vị trí hoạt động của nó trong não. Khi làm như vậy, vortioxetine làm tăng hoạt động của serotonin. Serotonin là một chất dẫn truyền thần kinh, một hóa chất truyền tín hiệu giữa các tế bào thần kinh. Vì serotonin góp phần kiểm soát tâm trạng và có thể điều chỉnh hành động của những người truyền khác liên quan đến trầm cảm và lo lắng, người ta tin rằng những hành động vortioxetine này có tác dụng tích cực trong việc cải thiện trầm cảm.
Brintellix - vortioxetine có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Brintellix đã được nghiên cứu trong 12 nghiên cứu ngắn hạn lớn với hơn 6 700 bệnh nhân mắc chứng rối loạn trầm cảm lớn (bao gồm cả nghiên cứu về bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên), trong đó thuốc được so sánh với giả dược ( điều trị giả) trong 6 hoặc 8 tuần. Thước đo chính về hiệu quả trong mỗi nghiên cứu là sự khác biệt về điểm số chuẩn cho các triệu chứng trầm cảm; Các nghiên cứu cho thấy rằng liều Brintellix trong khoảng từ 5 đến 20 mg nhìn chung có hiệu quả hơn so với giả dược trong việc cải thiện trầm cảm và dẫn đến sự suy giảm liên quan đến lâm sàng về điểm trầm cảm. Dữ liệu thu được để hỗ trợ việc sử dụng thuốc trong các phần mở rộng 52 tuần của một số nghiên cứu này cho thấy những cải thiện được ghi nhận được duy trì trong thời gian dài. Hơn nữa, công ty trình bày kết quả của hai nghiên cứu quan trọng khác. Trong một nghiên cứu kéo dài 12 tuần, trong đó Brintellix được so sánh với một loại thuốc chống trầm cảm khác, agomelatine, Brintellix có hiệu quả hơn agomelatine trong việc cải thiện điểm số triệu chứng. Trong một nghiên cứu kéo dài 24 tuần so sánh hiệu quả của Brintellix với giả dược trong việc ngăn ngừa trầm cảm tái phát, tái phát được quan sát trong suốt nghiên cứu ở 13% bệnh nhân được điều trị bằng Brintellix so với 26% đối tượng trong nhóm được điều trị với giả dược.
Nguy cơ liên quan đến Brintellix - vortioxetine là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Brintellix (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là buồn nôn. Các tác dụng phụ được quan sát thường là nhẹ hoặc trung bình, trong thời gian ngắn và xuất hiện trong hai tuần đầu điều trị. Tác dụng đường ruột như buồn nôn phổ biến ở phụ nữ hơn nam giới. Brintellix nên được sử dụng thận trọng và đôi khi điều chỉnh liều là cần thiết ở những bệnh nhân đang điều trị bằng các loại thuốc khác. Brintellix không nên được sử dụng ở những người dùng thuốc gọi là thuốc ức chế mono-amino oxyase không chọn lọc (MAOIs) hoặc thuốc ức chế monoamin oxydase A chọn lọc (MAO-A). Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.
Tại sao Brintellix - vortioxetine được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Brintellix lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Các nghiên cứu đã cho thấy sự cải thiện về mặt lâm sàng trong các giai đoạn trầm cảm chính, trong khi các tác dụng không mong muốn được nhìn thấy tương tự như các thuốc chống trầm cảm khác hoạt động thông qua serotonin. Vấn đề với sự sẵn có của thông tin hạn chế liên quan đến việc sử dụng liều trên 10 mg mỗi ngày ở người cao tuổi được đề cập trong thông tin sản phẩm.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Brintellix - vortioxetine an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Brintellix được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Brintellix, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin thêm về Brintellix - vortioxetine
Vào ngày 18 tháng 12 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Brintellix có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Brintellix, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2014.
