Tractocile là gì?
Tractocile là một giải pháp để tiêm hoặc cô đặc cho nhỏ giọt (truyền chậm vào tĩnh mạch), có chứa hoạt chất atosiban (7, 5 mg mỗi ml).
Tractocile dùng để làm gì?
Tractocile được sử dụng để trì hoãn việc sinh nở ở những bệnh nhân mang thai dưới 18 tuổi và trong khoảng từ tuần thứ 24 đến tuần thứ 33 của thai kỳ, nếu có dấu hiệu sắp sinh non (sinh non). Những tín hiệu này bao gồm:
- ít nhất bốn cơn co thắt đều đặn cứ sau 30 phút ít nhất 30 giây mỗi lần;
- giãn cổ tử cung (của cổ tử cung) 1-3 cm và biến mất cổ tử cung (giảm độ dày của nó) ít nhất 50%.
Một tình trạng không thể thiếu khác là thai nhi có nhịp tim bình thường.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Tractocile được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Tractocile nên được thực hiện bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong quản lý sinh non và nên được bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán. Tractocile được tiêm trong tĩnh mạch tối đa 48 giờ trong ba giai đoạn: tiêm ban đầu (6, 75 mg), sau đó dùng phleboclysis liều cao (300 microgam / phút) trong ba giờ, sau đó dùng phleboclysis liều thấp. liều lượng (100 microgam / phút) trong thời gian tối đa 45 giờ. Tổng liều Tractocile được cung cấp trong toàn bộ liệu pháp không được vượt quá 330 mg. Trong trường hợp các cơn co thắt lại, có thể lặp lại điều trị bằng Tractocile tối đa ba lần trong khi mang thai. Bệnh nhân không thể được điều trị bằng Tractocile quá ba lần trong cùng một thai kỳ. Không có dữ liệu về sự cần thiết phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan.
Tractocile hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Tractocile, atosiban, là một chất đối kháng của oxytocin, một loại hormone tự nhiên, có nghĩa là nó ngăn chặn hành động của nó. Oxytocin là hormone chịu trách nhiệm cho sự khởi đầu của các cơn co tử cung. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của oxytocin, Tractocile ngăn ngừa co bóp tử cung và gây thư giãn tử cung, giúp trì hoãn việc sinh nở.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Tractocile?
Hiệu quả của Tractocile để trì hoãn sinh non là chủ đề của ba nghiên cứu chính liên quan đến 742 phụ nữ trong khoảng thời gian từ tuần thứ 23 đến tuần thứ 33 của thai kỳ. Tractocile được so sánh với ritodine, terbutaline và salbutamol (tất cả các chất thuộc một nhóm thuốc khác gọi là "beta-agonists", được sử dụng trong trường hợp chuyển dạ sớm). Thông số chính để đánh giá hiệu quả là sự thành công của điều trị sau một tuần.
Tractocile đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Xét toàn bộ kết quả của ba nghiên cứu chính, 60% bệnh nhân được điều trị bằng Tractocile vẫn chưa sinh sau một tuần kể từ khi bắt đầu điều trị (201 trên tổng số 337), so với 48% bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc so sánh khác (163 ngày 342). Số lượng bệnh nhân chưa đến tuần thứ 28 của thai kỳ là quá ít để xác định hiệu quả của Tractocile đối với nhóm bệnh nhân này so với thuốc beta-agonist. Hiệu quả của Tractocile lớn hơn so với beta-agonist có thể là do Tractocile gây ra ít tác dụng không mong muốn hơn, do đó cho phép hoàn thành toàn bộ điều trị.
Rủi ro liên quan đến Tractocile là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Tractocile (nghĩa là bị hơn một bệnh nhân trong 10 người buộc tội) là buồn nôn. Không có tác dụng phụ đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Tractocile, hãy xem tờ rơi gói.
Tractocile không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với atosiban hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân chưa đến ngày 24 hoặc đã qua tuần thứ 33 của thai kỳ hoặc vỡ nước sớm, mất máu từ tử cung, sản giật (một tình trạng nguy hiểm có thể xảy ra vào cuối thai kỳ sự hiện diện của độc tố trong máu), tiền sản giật (một tình trạng có thể dẫn đến sản giật) hoặc các vấn đề với nhau thai. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao Tractocile được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng hiệu quả của Tractocile trong việc trì hoãn sinh non bằng với hiệu quả của thuốc chủ vận beta và kết quả tốt nhất mà Tractocile đạt được là do khả năng chịu đựng tốt hơn. thuốc. Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Tractocile lớn hơn rủi ro khi dùng cho bệnh nhân mang thai với mục đích trì hoãn sinh non sắp xảy ra. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm thuốc.
Thông tin thêm về Tractocile?
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Tractocile vào ngày 20 tháng 1 năm 2000. Ủy quyền đã được gia hạn vào ngày 20 tháng 1 năm 2005. Ferring Dược phẩm A / S là chủ sở hữu của ủy quyền tiếp thị.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR Tractocile bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2008
