Hiệp định Levetiracetam là gì?
Levetiracetam Accord là một loại thuốc có chứa hoạt chất levetiracetam. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (250 mg, 500 mg, 750 mg và 1 000 mg).
Levetiracetam Accord là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Levetiracetam Accord tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Keppra.
Levetiracetam Accord dùng để làm gì?
Levetiracetam Accord có thể được sử dụng như đơn trị liệu (một mình) ở bệnh nhân từ 16 tuổi bị động kinh mới được chẩn đoán, trong điều trị co giật khởi phát một phần có hoặc không có tổng quát thứ phát. Đây là một loại động kinh trong đó hoạt động điện quá mức ở một phần não gây ra các triệu chứng như chuyển động co thắt đột ngột của một bộ phận cơ thể, các vấn đề về thính giác, khứu giác hoặc thị giác, tê hoặc cảm giác sợ hãi đột ngột. Tổng quát hóa thứ cấp xảy ra khi tăng động mở rộng ra toàn bộ não.
Levetiracetam Accord cũng có thể được chỉ định là một chất bổ sung cho các loại thuốc chống động kinh khác trong điều trị:
- co giật khởi phát một phần có hoặc không có khái quát ở bệnh nhân từ một tháng tuổi;
co giật cơ tim (co thắt ngắn đến giật cơ hoặc một nhóm cơ) ở bệnh nhân từ 12 tuổi bị động kinh cơ thiếu niên;
- co giật tonic-clonic tổng quát nguyên phát (co giật nghiêm trọng hơn, trong đó mất ý thức xảy ra) ở những bệnh nhân từ 12 tuổi bị động kinh tổng quát vô căn (loại động kinh được cho là có nguồn gốc di truyền).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa
Tôi nên sử dụng Levetiracetam Accord như thế nào?
Đơn trị liệu Levetiracetam Accord nên được dùng với liều ban đầu 250 mg hai lần một ngày, nên tăng lên 500 mg hai lần một ngày sau hai tuần. Liều có thể được tăng thêm sau mỗi hai tuần dựa trên đáp ứng của bệnh nhân với liều tối đa 1 500 mg hai lần một ngày.
Khi Levetiracetam Accord được thêm vào một liệu pháp chống động kinh khác, liều ban đầu ở bệnh nhân trên 12 tuổi nặng hơn 50 kg là 500 mg hai lần một ngày. Liều hàng ngày có thể tăng lên tới 1 500 mg hai lần một ngày. Ở những bệnh nhân từ sáu tháng đến 17 tuổi nặng dưới 50 kg, liều khởi đầu là 10 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể hai lần một ngày, có thể tăng lên đến 30 mg / kg hai lần một ngày.
Liều thấp hơn được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về chức năng thận (như bệnh nhân cao tuổi). Viên nén Levetiracetam Accord nên được nuốt với một chất lỏng.
Levetiracetam Accord hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Levetiracetam Accord, levetiracetam, là một loại thuốc chống động kinh. Động kinh là do hoạt động điện quá mức trong não. Phương thức hoạt động chính xác của levetiracetam vẫn chưa được hiểu đầy đủ; tuy nhiên, levetiracetam dường như can thiệp vào một protein gọi là protein túi synap 2A, nằm trong khoảng trống giữa các dây thần kinh và can thiệp vào việc giải phóng các chất truyền hóa chất từ các tế bào thần kinh. Điều này cho phép Levetiracetam Accord ổn định hoạt động điện trong não và ngăn ngừa co giật.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Levetiracetam Accord?
Vì Levetiracetam Accord là một loại thuốc chung, nên các nghiên cứu ở bệnh nhân đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Keppra. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro liên quan đến Levetiracetam Accord là gì?
Bởi vì Levetiracetam Accord là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Levetiracetam Accord được chấp thuận?
CHMP kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Levetiracetam Accord đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Keppra. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Keppra, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Levetiracetam Accord.
Thông tin thêm về Levetiracetam Accord
Vào ngày 3 tháng 10 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Levetiracetam Accord có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Levetiracetam Accord, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2011.
