Aranesp - darbepoietine alfa

Aranesp là gì?

Aranesp là một giải pháp để tiêm có sẵn trong lọ, ống tiêm chứa đầy hoặc bút chứa đầy. Chứa hoạt chất darbepoietina alfa. Có một số liều Aranesp, từ 10 microgam / ml đến 500 microgam / ml. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo tờ rơi gói.

Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo tờ rơi gói.

Aranesp dùng để làm gì?

Aranesp được chỉ định để điều trị thiếu máu (thất bại bất thường của hồng cầu) ở hai nhóm bệnh nhân:

Người lớn và trẻ em từ một tuổi bị thiếu máu do suy thận mãn tính, khi cơ thể không thể sản xuất đủ lượng hormone tự nhiên erythropoietin;
bệnh nhân trưởng thành với một số loại ung thư nhận được hóa trị liệu (thuốc dùng để điều trị ung thư), khi hóa trị ngăn ngừa tủy xương sản xuất đủ hồng cầu. Các loại khối u trong đó Aranesp có thể được sử dụng là loại "không phải myeloid" (không ảnh hưởng đến tủy xương).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Aranesp được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Aranesp nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị hai dạng thiếu máu được mô tả ở trên. Aranesp được tiêm tĩnh mạch (tiêm vào tĩnh mạch) hoặc tiêm dưới da (dưới da). Liều sử dụng tùy thuộc vào lý do sử dụng Aranesp, và dao động từ 0, 45 microgam / kg mỗi tuần một lần (hoặc 0, 75 microgam / kg mỗi hai tuần một lần) ở người lớn và trẻ em trên 11 tuổi suy thận, lên tới 6, 75 microgam / kg cứ sau ba tuần ở bệnh nhân ung thư. Đối với trẻ em bị suy thận dưới 10 tuổi, có thể cần dùng liều thấp hơn. Các liều vẫn đủ để đạt được mức huyết sắc tố nằm trong phạm vi được khuyến nghị. Hemoglobin là protein trong các tế bào hồng cầu mang oxy đi khắp cơ thể.

Liều lượng và tần suất dùng thuốc (đó là tần suất Aranesp được thực hiện) được điều chỉnh theo phản ứng của bệnh nhân. Aranesp được cung cấp sẵn sàng để sử dụng trong ống tiêm hoặc bút điền sẵn, có thể được sử dụng bởi bệnh nhân hoặc người chăm sóc. Để biết hướng dẫn sử dụng đầy đủ, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.

Aranesp hoạt động như thế nào?

Một loại hormone, erythropoietin, kích thích sản xuất các tế bào hồng cầu trong tủy xương. Darbepoetin alfa, hoạt chất trong Aranesp, hoạt động giống hệt như erythropoietin do cơ thể sản xuất, nhưng có cấu trúc hơi khác nhau, vì vậy darbepoetin alfa có thời gian tác dụng dài hơn và có thể được cung cấp ít thường xuyên hơn để erythropoietin tự nhiên. Darbepoetin alfa được sản xuất bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu khiến nó có khả năng tạo ra darbepoetin alfa. Ở những bệnh nhân bị suy thận mãn tính, nguyên nhân chính gây thiếu máu là thiếu erythropoietin tự nhiên. Thiếu erythropoietin tự nhiên là một trong những nguyên nhân gây thiếu máu ngay cả ở những bệnh nhân được hóa trị. Aranesp hoạt động bằng cách kích thích sản xuất các tế bào hồng cầu giống như erythropoietin tự nhiên.

Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Arenesp?

Hiệu quả của Aranesp đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị suy thận mãn tính, trong đó sản phẩm thuốc đã được so sánh với erythropoietin tái tổ hợp ở người trong bốn nghiên cứu, với hơn 1 200 bệnh nhân và ở những bệnh nhân được điều trị hóa trị ung thư biểu mô tuyến như ung thư biểu mô phổi, u tủy hoặc ung thư hạch, trong đó thuốc được so sánh với giả dược, (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu, 669 bệnh nhân). Chỉ số chính để đo lường hiệu quả ở bệnh nhân suy thận là sự gia tăng huyết sắc tố (protein được tìm thấy trong các tế bào hồng cầu và chịu trách nhiệm vận chuyển oxy đến toàn bộ sinh vật). Ở những bệnh nhân được hóa trị liệu, chỉ số hiệu quả chính là giảm số lượng bệnh nhân được truyền máu.

Arenesp cũng đã được nghiên cứu ở 124 trẻ em bị suy thận mãn tính để xác minh rằng nó được hấp thụ theo cách tương tự như ở người lớn.

Arenesp đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Aranesp tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da có hiệu quả tương đương với erythropoietin tái tổ hợp ở người trong việc tăng tỷ lệ huyết sắc tố ở bệnh nhân suy thận và giữ cho tỷ lệ này không thay đổi sau khi tăng. Trong số những bệnh nhân bị ung thư trong hóa trị liệu, những người được điều trị bằng Aranesp cần truyền máu ít hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Rủi ro liên quan đến Arenesp là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Aranesp (từ 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là: nhức đầu, tăng huyết áp (huyết áp cao), huyết khối (cục máu đông), đau tại chỗ tiêm, đau khớp (đau khớp) và phù ngoại biên (giữ nước).

Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Aranesp, hãy xem Tờ rơi gói.

Aranesp không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với darbepoetin alfa hoặc bất kỳ thành phần nào khác hoặc cho bệnh nhân tăng huyết áp được kiểm soát không đầy đủ.

Tại sao Arenesp được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Aranesp lớn hơn các rủi ro trong điều trị thiếu máu liên quan đến suy thận mãn tính ở người lớn và trẻ em cũng như thiếu máu có triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành sẹo lồi trải qua hóa trị. Do đó, CHMP đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Aranesp.