Amlodipine / Valsartan Mylan là gì và nó được dùng để làm gì?
Amlodipine / Valsartan Mylan là một loại thuốc được sử dụng ở những bệnh nhân tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao) không được kiểm soát đầy đủ với amlodipine hoặc valsartan đơn thuần. Thuật ngữ "thiết yếu" chỉ ra rằng tăng huyết áp không có nguyên nhân rõ ràng.
Amlodipine / Valsartan Mylan chứa hai hoạt chất là amlodipine và valsartan. Nó là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Amlodipine / Valsartan Mylan tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Exforge. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Amlodipine / Valsartan Mylan được sử dụng như thế nào?
Amlodipine / Valsartan Mylan có sẵn dưới dạng viên nén (5 mg amlodipine và 80 mg valsartan, 5 mg amlodipine và 160 mg valsartan, 10 mg amlodipine và 160 mg valsartan). Liều thông thường là một viên mỗi ngày uống với nước. Người bệnh được khuyến cáo nên dùng amlodipine và valsartan dưới dạng viên nén hoặc viên nang riêng biệt trước khi chuyển sang viên thuốc kết hợp. Liều lượng của viên thuốc được sử dụng phụ thuộc vào liều amlodipine hoặc valsartan mà bệnh nhân đã dùng trước đó.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Amlodipine / Valsartan Mylan hoạt động như thế nào?
Amlodipine / Valsartan Mylan chứa hai hoạt chất là amlodipine và valsartan. Cả hai đều là hai loại thuốc hạ huyết áp có sẵn riêng trong Liên minh châu Âu (EU) kể từ giữa những năm 1990. Họ hành động tương tự để giảm huyết áp bằng cách cho phép các mạch máu thư giãn. Với việc giảm huyết áp, các rủi ro liên quan đến huyết áp cao, chẳng hạn như đột quỵ, giảm.
Amlopidine là một thuốc chẹn kênh canxi. Nó chặn các kênh đặc biệt hiện diện trên bề mặt tế bào thông qua đó canxi thường xâm nhập vào các tế bào. Khi canxi xâm nhập vào các tế bào cơ của thành mạch máu, nó gây ra sự co thắt. Bằng cách giảm lưu lượng canxi trong các tế bào, amlodipine ức chế sự co bóp của tế bào, do đó thúc đẩy thư giãn mạch máu.
Valsartan là một "chất đối kháng thụ thể angiotensin II", ngăn chặn hoạt động của một loại hormone trong cơ thể được gọi là angiotensin II. Angiotensin II là một thuốc co mạch mạnh (một chất làm thu hẹp các mạch máu). Bằng cách ngăn chặn các thụ thể mà angiotensin II thường liên kết, valsartan ngăn chặn tác dụng của hormone, cho phép các mạch máu giãn ra.
Amlodipine / Valsartan Mylan mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Bởi vì Amlodipine / Valsartan Mylan là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu ở người đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Exforge. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Nguy cơ liên quan đến Amlodipine / Valsartan Mylan là gì?
Bởi vì Amlodipine / Valsartan Mylan là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Amlodipine / Valsartan Mylan được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc cho Người sử dụng (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Amlodipine / Valsartan Mylan đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học / có thể so sánh với Exforge. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Exforge, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. và đề nghị phê duyệt việc sử dụng Amlodipine / Valsartan Mylan tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Amlodipine / Valsartan Mylan an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Amlodipine / Valsartan Mylan được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Amlodipine / Valsartan Mylan, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được theo dõi bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân.
Thông tin khác về Amlodipina / Valsartan Mylan
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Amlopidina / Valsartan Mylan, vui lòng truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Amlopidina / Valsartan Mylan, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
