Nó là gì và bạn sử dụng Onivyde - Irinotecan là gì?
Onivyde là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị một dạng ung thư gọi là ung thư tuyến di căn của tuyến tụy. "Di căn" có nghĩa là ung thư đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể. Onivyde được sử dụng kết hợp với 5-fluorouracil và leucovorin (hai loại thuốc chống ung thư khác) ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tiến triển mặc dù điều trị trước đó bằng gemcitabine, một sản phẩm thuốc chống ung thư.
Do số bệnh nhân mắc ung thư tuyến tụy còn ít, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Onivyde đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 9 tháng 12 năm 2011.
Onivyde - Irinotecan được sử dụng như thế nào?
Onivyde chỉ có thể được lấy theo toa và điều trị chỉ nên được kê đơn và quản lý bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư.
Onivyde có sẵn như là một tập trung cho giải pháp cho truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Liều khuyến cáo là 80 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể, được đưa ra hai tuần một lần kết hợp với 5-fluorouracil và leucovorin. Liều có thể được thay đổi bởi bác sĩ ở những bệnh nhân phát triển các tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc với các tính năng di truyền đặc biệt làm tăng nguy cơ tác dụng phụ. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Onivyde - Irinotecan hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Onivyde, irinotecan, là một loại thuốc chống ung thư thuộc nhóm "thuốc ức chế topoisomerase". Nó ngăn chặn một loại enzyme gọi là topoisomerase I, can thiệp vào quá trình sao chép DNA của tế bào, cần thiết cho sự hình thành các tế bào mới. Hành động này ngăn chặn sự nhân lên của các tế bào ung thư, cuối cùng sẽ chết. Ở châu Âu, irinotecan đã được ủy quyền trong một số năm để điều trị ung thư đại trực tràng. Irinotecan có trong Onivyde được gói gọn trong các hạt mỡ siêu nhỏ gọi là "liposome". Liposome dự kiến sẽ tích lũy bên trong khối u và giải phóng thuốc từ từ, do đó irinotecan được loại bỏ khỏi cơ thể ít nhanh chóng và có thể hoạt động trong một thời gian dài.
Onivyde - Irinotecan mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Onivyde đã được phân tích trong một nghiên cứu chính liên quan đến 417 bệnh nhân bị ung thư tuyến tụy di căn với sự tiến triển của bệnh sau khi điều trị bằng gemcitabine. Bệnh nhân đã được sử dụng Onivyde hoặc 5-fluorouracil cộng với leucovorin hoặc ba sản phẩm thuốc kết hợp. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ sống sót chung (bệnh nhân sống được bao lâu). Nghiên cứu cho thấy rằng việc bổ sung Onivyde vào chế độ 5-fluorouracil cộng với leucovorin kéo dài cuộc sống của bệnh nhân: bệnh nhân đã sử dụng ba loại thuốc kết hợp đã sống sót sau khoảng 6, 1 tháng so với 4, 2 tháng của bệnh nhân người đã dùng 5-fluorouracil cộng với leucovorin và 4, 9 tháng bệnh nhân chỉ dùng Onivyde.
Những rủi ro liên quan đến Onivyde - Irinotecan là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Onivyde (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 5 người) là tiêu chảy, buồn nôn (cảm thấy ốm), nôn mửa, chán ăn, giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại bạch cầu), mệt mỏi, yếu, thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp), viêm miệng (viêm màng nhầy của miệng) và sốt. Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 50 người) bao gồm tiêu chảy, buồn nôn và nôn, giảm bạch cầu và sốt, nhiễm trùng máu hoặc phổi (nhiễm trùng huyết, viêm phổi), sốc, mất nước, suy thận và giảm tiểu cầu (thấp nồng độ tiểu cầu trong máu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Onivyde, hãy xem tờ rơi gói. Onivyde không nên được sử dụng ở những bệnh nhân đã có phản ứng quá mẫn (dị ứng) nghiêm trọng với irinotecan và phụ nữ cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Onivyde - Irinotecan được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Onivyde lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban đã xem xét rằng sự gia tăng tỷ lệ sống sót được quan sát khi sử dụng Onivyde kết hợp với 5-fluorouracil và leucovorin có ý nghĩa ở những bệnh nhân mắc ung thư tuyến tụy di căn được điều trị trước đó, trong đó có các lựa chọn điều trị hạn chế; hồ sơ an toàn của Onivyde có thể so sánh với tiêu chuẩn irinotecan và các tác dụng không mong muốn có thể quản lý được của nó.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Onivyde - Irinotecan an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia y tế và bệnh nhân tuân theo để sử dụng Onivyde an toàn và hiệu quả đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thêm thông tin về Onivyde - Irinotecan
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Onivyde, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Onivyde, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi liên quan đến Onivyde có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Chỉ định bệnh hiếm.
