Lumaster - Lutezio (177Lu) clorua là gì?
Lumark chứa hợp chất phóng xạ Lutetium (177Lu) clorua và được sử dụng để dán nhãn phóng xạ của các loại thuốc khác. Xạ trị là một kỹ thuật liên quan đến việc đánh dấu (hoặc dán nhãn) một loại thuốc có hợp chất phóng xạ vì phóng xạ có thể được vận chuyển đến bộ phận của cơ thể, nơi cần thiết, ví dụ như tại vị trí của khối u.
Lumark không được dùng cho bệnh nhân một mình: nó chỉ được sử dụng cho các loại thuốc phóng xạ đã được phát triển đặc biệt để sử dụng với Lumark
Làm thế nào để sử dụng Lumark - Lutezio (177Lu) clorua?
Lumark chỉ nên được sử dụng bởi các chuyên gia có kinh nghiệm về đánh dấu phóng xạ.
Lumark không bao giờ được quản lý một mình. Quá trình phóng xạ với Lumark diễn ra trong phòng thí nghiệm. Thuốc phóng xạ sau đó được dùng cho bệnh nhân theo các hướng dẫn có trong thông tin sản phẩm của thuốc.
Lumark hoạt động như thế nào - Lutetium (177Lu) clorua?
Các hoạt chất trong Lumark, Lutetium (177Lu) clorua, là một hợp chất phóng xạ chủ yếu phát ra một loại bức xạ được gọi là bức xạ beta, với một lượng nhỏ bức xạ gamma. Khi được chiếu xạ bằng Lumark, thuốc sẽ vận chuyển bức xạ vào phần cơ thể cần thiết để tiêu diệt các tế bào ung thư (trong trường hợp sử dụng trị liệu) hoặc để có được hình ảnh trên màn hình (trong trường hợp sử dụng chẩn đoán).
Lợi ích của Lumark - Lutezio (177Lu) clorua thể hiện trong các nghiên cứu?
Kể từ khi việc sử dụng Lutetium (177Lu) cho việc sử dụng thuốc phóng xạ được củng cố, công ty đã trình bày dữ liệu từ các tài liệu khoa học. Một số nghiên cứu được công bố đã chứng minh tính hữu ích của Lutetium (177Lu) trong việc dán nhãn thuốc trong chẩn đoán và điều trị khối u thần kinh, một nhóm các khối u tấn công các tế bào tiết hormone ở các bộ phận khác nhau của cơ thể, bao gồm tuyến tụy, ruột, dạ dày và phổi.
Lợi ích của Lumark phụ thuộc rất nhiều vào loại thuốc đã được sử dụng cho xạ trị.
Rủi ro liên quan đến clorua Lumark - Lutezio (177Lu) là gì?
Tác dụng không mong muốn của Lumark phụ thuộc rất nhiều vào loại thuốc được sử dụng và được mô tả trong tờ rơi gói của sản phẩm thuốc có liên quan. Bản thân Lumark là chất phóng xạ, do đó, giống như bất kỳ loại thuốc phóng xạ nào khác, việc sử dụng nó có thể liên quan đến các rủi ro liên quan đến sự khởi phát của ung thư và các khuyết tật di truyền. Tuy nhiên, lượng Lumark được sử dụng là nhỏ và do đó, những rủi ro này được coi là thấp. Bác sĩ phải đảm bảo rằng những lợi ích dự kiến của việc sử dụng Lumark cho bệnh nhân lớn hơn những rủi ro từ phóng xạ.
Thuốc không có nhãn Lumark không nên được sử dụng ở phụ nữ đang mang thai hoặc trong độ tuổi sinh đẻ. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế liên quan đến việc sử dụng Lumark, hãy xem tờ rơi gói. Để biết thêm thông tin về các hạn chế áp dụng đối với các loại thuốc được chiếu xạ bằng Lumark, hãy xem tờ rơi gói thuốc được đề cập
Tại sao Lumark - Lutezio (177Lu) clorua đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã xem xét rằng việc sử dụng Lutetium (177Lu) để phóng xạ các sản phẩm thuốc được thiết lập tốt và được ghi nhận trong tài liệu khoa học. Như với tất cả các vật liệu được sử dụng để dán nhãn thuốc phóng xạ, phơi nhiễm phóng xạ liên quan đến việc sử dụng Lumark mang đến rủi ro. Thông tin sản phẩm Lumark chứa các hướng dẫn về cách giảm thiểu những rủi ro này.
CHMP kết luận rằng lợi ích của Lumark lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng clorua Lumark - Lutezio (177Lu) an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Lumark được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Lumark, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin chi tiết có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro
Thông tin khác về Lumark - Lutetium (177Lu) clorua
Vào ngày 19 tháng 6 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Lumark.
Để biết toàn bộ EPAR và tóm tắt về kế hoạch quản lý rủi ro Lumark, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Lumark, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2015.
