Roteas - Edoxaban là gì và được dùng để làm gì?
Roteas là một loại thuốc chống đông máu (một loại thuốc ngăn ngừa cục máu đông) được sử dụng ở người lớn:
- để phòng ngừa đột quỵ (gây ra bởi cục máu đông trong não) và tắc mạch hệ thống (cục máu đông ở các cơ quan khác) ở bệnh nhân rung nhĩ không do van tim (co thắt nhanh và không đều của các buồng trên của tim). Nó được sử dụng ở những bệnh nhân có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ, chẳng hạn như đột quỵ trước đó, tăng huyết áp, tiểu đường, suy tim hoặc từ 75 tuổi trở lên;
- để điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT, cục máu đông trong tĩnh mạch sâu, thường ở chân) và tắc mạch phổi (cục máu đông trong mạch máu phổi) và ngăn ngừa sự xuất hiện trở lại của DVT và tắc mạch phổi.
Roteas chứa hoạt chất edoxaban.
Thuốc này giống như Lixiana, đã được ủy quyền trong Liên minh châu Âu (EU). Công ty sản xuất Lixiana đã đồng ý rằng dữ liệu khoa học của nó có thể được sử dụng cho Roteas ("sự đồng ý có hiểu biết").
Roteas - Edoxaban được sử dụng như thế nào?
Roteas có sẵn dưới dạng viên nén (15, 30 và 60 mg) và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Liều thông thường là 60 mg mỗi ngày một lần. Điều trị được tiếp tục cho đến khi lợi ích lớn hơn nguy cơ chảy máu, điều này phụ thuộc vào tình trạng được điều trị và bất kỳ yếu tố nguy cơ hiện có nào. Nên giảm một nửa liều ở những bệnh nhân có chức năng thận giảm vừa phải hoặc nghiêm trọng, ở những bệnh nhân có trọng lượng cơ thể thấp hoặc ở những người dùng thuốc đồng thời (được gọi là thuốc ức chế P-gp) có thể can thiệp vào việc loại bỏ edoxaban từ cơ thể. Một sự điều chỉnh liều cũng có thể cần thiết ở những bệnh nhân chuyển từ Roteas sang các thuốc chống đông máu khác hoặc ngược lại. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Roteas - Edoxaban hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Roteas, edoxaban, là một "chất ức chế yếu tố Xa". Điều này có nghĩa là nó ngăn chặn yếu tố Xa, một loại enzyme can thiệp vào việc sản xuất thrombin. Thrombin rất cần thiết cho quá trình đông máu. Bằng cách ngăn chặn yếu tố Xa, thuốc làm giảm nồng độ thrombin trong máu, do đó giúp điều trị cục máu đông và giảm nguy cơ hình thành các chất này trong động mạch và tĩnh mạch dẫn đến sự phát triển của DVT, thuyên tắc phổi, đột quỵ hoặc tổn thương cơ quan khác .
Roteas - Edoxaban mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Roteas đã chứng minh hiệu quả tương đương với warfarin tiêu chuẩn chống đông máu trong phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân rung nhĩ. Các tác động đã được khắc sâu trong một nghiên cứu chính với hơn 21.000 bệnh nhân trong trung bình 2, 5 năm. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ đột quỵ hoặc thuyên tắc hệ thống được phát hiện ở bệnh nhân mỗi năm. Một sự kiện đầu tiên của thuyên tắc hoặc đột quỵ toàn thân xảy ra ở 182 bệnh nhân được điều trị với liều Roteas tiêu chuẩn và ở 232 bệnh nhân được điều trị bằng warfarin, tương ứng với tỷ lệ hàng năm của các sự kiện nói trên lần lượt là khoảng 1, 2% và 1, 5 %. Khi sử dụng một loại đột quỵ được khuyến nghị khác, thuyên tắc hoặc đột quỵ do cục máu đông đã được quan sát thấy ở 143 bệnh nhân được điều trị bằng Roteas (0, 9%) và ở 157 bệnh nhân được điều trị bằng warfarin (1%). Kết quả nhìn chung tốt hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận giảm so với những người có chức năng thận bình thường.
Ngoài ra trong điều trị và phòng ngừa cục máu đông ở bệnh nhân bị DVT hoặc thuyên tắc phổi, Roteas đã cho thấy hiệu quả tương đương với warfarin trong một nghiên cứu được thực hiện trên hơn 8 200 bệnh nhân. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân bị một đợt DVT hoặc thuyên tắc phổi trong thời gian nghiên cứu. Các đợt tiếp theo được quan sát thấy ở 130 trong số 4 118 bệnh nhân được điều trị bằng edoxaban (3, 2%) và 146 trong số 4 122 bệnh nhân được điều trị bằng warfarin (3, 5%).
Những rủi ro liên quan đến Roteas - Edoxaban là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Roteas (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là chảy máu mô và da mềm, chảy máu mũi (chảy máu cam) và chảy máu âm đạo. Chảy máu có thể xảy ra ở bất kỳ vị trí nào và có thể nghiêm trọng hoặc thậm chí gây tử vong. Các tác dụng phụ phổ biến khác là thiếu máu (nồng độ hồng cầu thấp), phát ban và kết quả bất thường trong các xét nghiệm chức năng gan. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Roteas, hãy xem tờ rơi gói.
Roteas không nên được sử dụng ở những bệnh nhân chảy máu liên tục, bệnh gan ảnh hưởng đến đông máu, huyết áp cao không kiểm soát được hoặc bệnh có nguy cơ chảy máu nghiêm trọng. Ngoài ra, nó không nên được sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú hoặc ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với một thuốc chống đông máu khác. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Roteas - Edoxaban được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Roteas lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Thuốc đã được chứng minh là ít nhất có hiệu quả như warfarin trong việc giảm tỷ lệ đột quỵ ở bệnh nhân rung tâm nhĩ và trong việc ngăn ngừa các đợt DVT hoặc thuyên tắc phổi tiếp theo.
Về an toàn, nói chung, nguy cơ chảy máu nghiêm trọng, chẳng hạn như xuất huyết nội sọ, đã giảm so với warfarin, mặc dù sự khác biệt có thể ít hơn nếu điều trị bằng warfarin được quản lý hiệu quả. Mặc dù có nguy cơ chảy máu niêm mạc (các mô nằm trong khoang cơ thể, như mũi, ruột, âm đạo), ủy ban đã cân nhắc rằng nguy cơ này có thể được kiểm soát bằng các biện pháp thích hợp.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Roteas - Edoxaban an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Roteas sẽ cung cấp tài liệu giáo dục để kê đơn bác sĩ và thẻ cảnh báo bệnh nhân, giải thích các rủi ro chảy máu liên quan đến thuốc và cách quản lý chúng. Nó cũng sẽ tiến hành một nghiên cứu về tác dụng của thuốc ở bệnh nhân rung tâm nhĩ và chức năng thận tốt.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để Roteas được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và trong tờ rơi gói.
Thông tin khác về Roteas - Edoxaban
Để biết toàn bộ EPAR và tóm tắt về kế hoạch quản lý rủi ro Roteas, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Roteas, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
