Stelara là gì?
Stelara là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất ustekinumab.
Stelara dùng để làm gì?
Stelara được sử dụng trong điều trị người lớn bị bệnh vẩy nến mảng bám (một căn bệnh gây ra các mảng đỏ và có vảy trên da) từ trung bình đến nặng. Thuốc được sử dụng ở những bệnh nhân không đáp ứng hoặc không thể sử dụng các liệu pháp toàn thân khác (ảnh hưởng đến toàn bộ sinh vật) đối với bệnh vẩy nến bao gồm cyclosporine, methotrexate và PUVA (tia psoralen + UV-A). Liệu pháp PUVA là một loại điều trị trong đó bệnh nhân nhận được một loại thuốc có chứa một hợp chất gọi là 'psoralene' trước khi tiếp xúc với tia cực tím.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Stelara?
Stelara được quản lý dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị bệnh vẩy nến.
Thuốc được tiêm dưới da với liều 45 mg. Một mũi tiêm khác sau bốn tuần sau đó, và sau đó tiêm ba tháng một lần (12 tuần). Bác sĩ nên cân nhắc ngừng điều trị trong trường hợp không có đáp ứng sau 28 tuần. Bệnh nhân nặng hơn 100 kg nên dùng Stelara với liều 90 mg.
Nếu bác sĩ thấy phù hợp, bệnh nhân có thể thực hành tự tiêm sau khi nhận được hướng dẫn cụ thể.
Stelara hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Stelara, ustekinumab, là một kháng thể đơn dòng, là một kháng thể (loại protein) được thiết kế để nhận ra một cấu trúc cụ thể (gọi là kháng nguyên) trong cơ thể và liên kết với nó. Ustekinumab được thiết kế để liên kết với một protein có tên là 'IL-12 / 23p40'. Protein này là một phần của hai trong số các phân tử truyền tin (cytokine) của hệ thống miễn dịch, interleukin-12 và interleukin-23. Những interleukin này tham gia vào quá trình viêm và các quá trình khác gây ra bệnh vẩy nến. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của chúng, ustekinumab làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch và các triệu chứng của bệnh.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Stelara?
Tác dụng của Stelara đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Stelara được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 1.996 người trưởng thành bị bệnh vẩy nến mảng vừa đến nặng. Trong hơn một nửa số bệnh nhân, một hoặc nhiều phương pháp điều trị bệnh vẩy nến khác đã thất bại hoặc những bệnh nhân này không thể nhận được chúng. Cả hai nghiên cứu đã kiểm tra hai liều Stelara (45 và 90 mg). Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân 'đáp ứng' với trị liệu sau 12 tuần, tức là điểm số triệu chứng đã được cải thiện từ 75% trở lên. Các nghiên cứu vẫn đang tiếp tục tại thời điểm đánh giá thuốc và dự kiến sẽ kéo dài đến năm năm.
Công ty đã cung cấp một số kết quả dài hạn của một trong những nghiên cứu (sau 18 tháng điều trị) và kết quả đầu tiên của một nghiên cứu đang tiến hành so sánh Stelara với etanercept (một loại thuốc khác cho bệnh vẩy nến).
Stelara đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Stelara đã được chứng minh là hiệu quả hơn giả dược trong việc cải thiện các triệu chứng bệnh vẩy nến. Quan sát kết quả của hai nghiên cứu chính kết hợp, khoảng 69% bệnh nhân dùng Stelara đã đáp ứng với liệu pháp sau 12 tuần, so với khoảng 3% bệnh nhân dùng giả dược. Không có sự khác biệt về tỷ lệ đáp ứng giữa hai liều Stelara ở những bệnh nhân nặng dưới 100 kg. Bệnh nhân nặng hơn 100 kg cho thấy đáp ứng tốt hơn với liều 90 mg. Các kết quả dài hạn cho thấy, bằng cách tiếp tục trị liệu, phản ứng với Stelara được duy trì trong ít nhất 18 tháng. Nghiên cứu so sánh đang diễn ra đã chỉ ra rằng Stelara có hiệu quả hơn etanercept sau 12 tuần điều trị.
Rủi ro liên quan đến Stelara là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Stelara (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh) và viêm mũi họng (viêm mũi và họng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Stelara, hãy xem tờ rơi gói.
Stelara không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với ustekinumab hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Thuốc không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động mà bác sĩ cho là quan trọng. Bác sĩ có thể ngừng điều trị ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng.
Tại sao Stelara được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) lưu ý rằng Stelara có một chế độ hành động mới, ngăn chặn hoạt động của hai phân tử truyền tin (interleukin-12 và interleukin-23) chứ không chỉ là một. Ủy ban cũng lưu ý rằng trong một số nghiên cứu có sự gia tăng bất ngờ về các vấn đề về tim và mạch máu và các vấn đề tâm thần như trầm cảm, và những điều này có thể liên quan đến Stelara. Do đó, trên cơ sở thông tin hiện có, CHMP đã quyết định giới hạn việc sử dụng thuốc cho những bệnh nhân mà các phương pháp điều trị khác đã thất bại hoặc không thể nhận được chúng.
Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Stelara lớn hơn các rủi ro trong điều trị bệnh vẩy nến mảng vừa đến nặng ở người lớn không đáp ứng hoặc chống chỉ định hoặc không dung nạp các liệu pháp toàn thân khác, bao gồm ciclosporin, methotrexate và PUVA . Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Stelara.
Những biện pháp nào sẽ được thực hiện để đảm bảo sử dụng Stelara an toàn?
Công ty sản xuất Stelara sẽ cung cấp các chương trình đào tạo cho bác sĩ và bệnh nhân. Những điều này sẽ tập trung vào sự an toàn của Stelara, đặc biệt là các nguy cơ phát triển bệnh lao, các bệnh nhiễm trùng và ung thư khác. Chương trình bệnh nhân cũng sẽ bao gồm các hướng dẫn chi tiết để tiêm Stelara.
Thông tin khác về Stelara:
Vào ngày 16 tháng 1 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Stelara cho Janssen-Cilag International NV.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Stelara, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2008.
