Repaglinide Teva là gì?
Repaglinide Teva là một loại thuốc có chứa hoạt chất repaglinide. Nó có sẵn dưới dạng viên tròn (màu xanh: 0, 5 mg; vàng: 1 mg; đào: 2 mg).
Repaglinide Teva là một "thuốc chung", có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là NovoNorm. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Repaglinide Teva dùng để làm gì?
Repaglinide Teva được sử dụng ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 (tiểu đường không phụ thuộc insulin). Nó được sử dụng kết hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để hạ mức đường huyết (đường) ở những bệnh nhân bị tăng đường huyết (mức đường huyết cao) không còn có thể được kiểm soát bằng chế độ ăn kiêng, giảm cân và tập thể dục. Repaglinide Teva cũng có thể được sử dụng kết hợp với metformin (một loại thuốc trị đái tháo đường khác) ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 có nồng độ glucose trong máu không được kiểm soát một cách thỏa đáng khi chỉ dùng metformin.
Làm cách nào để sử dụng Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva nên được dùng trước bữa ăn, thông thường tối đa 15 phút trước mỗi bữa ăn. Liều lượng nên được điều chỉnh để có được sự kiểm soát tốt nhất có thể. Bác sĩ tham gia nên thường xuyên đo mức đường huyết của bệnh nhân để xác định liều thấp nhất có hiệu quả. Repaglinide Teva cũng có thể được chỉ định cho bệnh nhân tiểu đường loại 2 thường được kiểm soát tốt thông qua chế độ ăn kiêng, nhưng tạm thời không thể điều chỉnh đường huyết.
Liều khởi đầu được đề nghị là 0, 5 mg. Liều này có thể được tăng lên sau một hoặc hai tuần. Nếu bệnh nhân chuyển sang Repaglinide Teva trong khi họ đang sử dụng một loại thuốc trị đái tháo đường khác, liều khởi đầu được đề nghị là 1 mg.
Repaglinide Teva hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc nơi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Repaglinide Teva giúp tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn trong bữa ăn và được sử dụng để kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Repaglinide Teva?
Vì Repaglinide Teva là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu đã giới hạn trong các thử nghiệm được thiết kế để chỉ ra rằng loại thuốc này tương đương sinh học với thuốc tham chiếu (tức là hai loại thuốc tạo ra cùng một mức độ hoạt chất trong cơ thể).
Những rủi ro và lợi ích liên quan đến Repaglinide Teva là gì?
Bởi vì Repaglinide Teva là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như của thuốc tham chiếu.
Tại sao Repaglinide Teva được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của quy định của EU, Repaglinide Teva đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với NovoNorm. Theo ý kiến của CHMP, như trong trường hợp của NovoNorm, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị Repaglinide Teva được cấp giấy phép tiếp thị.
Thêm thông tin về Repaglinide Teva
Vào ngày 29 tháng 6 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Repaglinide Teva cho Teva Pharma BV.
EPAR đầy đủ cho Repaglinide Teva có thể được tìm thấy ở đây.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2009.
