Starlix là gì?
Starlix là một loại thuốc có chứa hoạt chất nargetlinide. Nó có dạng viên nén màu hồng, tròn (60 mg), vàng, hình bầu dục (120 mg) và đỏ, hình bầu dục (180 mg).
Starlix dùng để làm gì?
Starlix được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin (bệnh tiểu đường loại 2). Starlix được sử dụng kết hợp với metformin (một loại thuốc chống tiểu đường khác) để hạ thấp mức glucose (đường) trong máu ở những bệnh nhân không thể kiểm soát được bệnh tiểu đường chỉ bằng metformin.
Starlix được sử dụng như thế nào?
Starlix được dùng từ 1 đến 30 phút trước khi ăn sáng, trưa và tối và liều được điều chỉnh để có kết quả tốt nhất. Bác sĩ tham gia nên thường xuyên đo mức đường huyết của bệnh nhân để tìm ra liều hiệu quả tối thiểu. Liều khởi đầu được đề nghị là 60 mg ba lần một ngày trước bữa ăn và có thể tăng tới 120 mg ba lần một ngày sau một hoặc hai tuần. Tổng liều tối đa hàng ngày là 180 mg ba lần một ngày.
Starlix hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh do tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose trong máu. Nargetlinide, hoạt chất trong Starlix, kích thích tuyến tụy sản xuất insulin nhanh hơn, do đó thúc đẩy kiểm soát đường huyết sau bữa ăn và được sử dụng để kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Starlix?
Tổng cộng, trong tất cả các nghiên cứu, 2 122 bệnh nhân đã nhận được Starlix. Trong các nghiên cứu này, Starlix được so sánh với giả dược (điều trị giả) hoặc với các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 (metformin, glibenclamide hoặc troglitazone). Trong các nghiên cứu khác, việc chuyển đổi từ một loại thuốc trị đái tháo đường sang Starlix và bổ sung Starlix vào các loại thuốc chống tiểu đường khác cũng đã được kiểm tra. Những nghiên cứu này đã đo nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết. Hầu hết bệnh nhân được điều trị tới sáu tháng, 789 trong ít nhất sáu tháng và 190 người nhận Starlix trong một năm.
Starlix đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Một mình, Starlix hiệu quả hơn giả dược, nhưng kém hiệu quả hơn một số loại thuốc chống tiểu đường, như metformin. Kết hợp với metformin, chủ yếu ảnh hưởng đến glucose huyết tương lúc đói (lượng glucose có trong máu, khi người đó không ăn gì), tác dụng của Starlix đối với HbA1c tốt hơn so với chỉ dùng thuốc riêng lẻ.
Rủi ro liên quan đến Starlix là gì?
Starlix trong một số trường hợp có thể gây hạ đường huyết (đường huyết thấp). Các tác dụng phụ phổ biến khác (được tìm thấy từ 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là đau bụng (ở bụng), tiêu chảy, khó tiêu (ợ nóng) và buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Starlix, hãy xem tờ rơi gói.
Starlix không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với nargetlinide hoặc với các thành phần khác của thuốc, người mắc bệnh tiểu đường loại 1 hoặc có vấn đề về gan nghiêm trọng hoặc mắc bệnh nhiễm toan đái tháo đường (biến chứng nghiêm trọng của bệnh tiểu đường). ).
Sử dụng của nó không được khuyến khích trong khi mang thai hoặc cho con bú. Có thể cần phải điều chỉnh liều Starlix nếu thuốc được dùng cùng với một số dược phẩm tim mạch, thuốc giảm đau, thuốc chống hen và các loại thuốc khác. Để biết danh sách đầy đủ, vui lòng tham khảo bảng
minh họa.
Tại sao Starlix được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Starlix lớn hơn các rủi ro khi điều trị bệnh tiểu đường loại 2, kết hợp với metformin ở những bệnh nhân sử dụng metformin tối đa hàng ngày bệnh và đề nghị rằng nó được cho phép tiếp thị.
Thông tin khác về Starlix:
Vào ngày 3 tháng 4 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Starlix cho Novartis Europharm Limited.
Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 3 tháng 4 năm 2006.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Starlix, bấm vào đây
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2007
