NovoSeven là gì?
NovoSeven là một loại bột và dung môi được trộn để thu được dung dịch tiêm. Chứa hoạt chất eptacog alfa. Hai công thức NovoSeven có sẵn: công thức ban đầu yêu cầu làm lạnh, trong khi công thức mới có thể được lưu trữ ở nhiệt độ phòng.
NovoSeven được sử dụng để làm gì?
NovoSeven được chỉ định để điều trị và ngăn ngừa chảy máu liên quan đến phẫu thuật ở các nhóm bệnh nhân sau:
- bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông bẩm sinh (một căn bệnh gây chảy máu, xuất hiện từ khi sinh ra) đã phát triển hoặc dự kiến sẽ phát triển "chất ức chế" (kháng thể) chống lại yếu tố VIII hoặc IX;
- bệnh nhân mắc bệnh tan máu mắc phải (một căn bệnh gây ra bởi sự phát triển tự phát của các chất ức chế yếu tố VIII);
- bệnh nhân thiếu hụt yếu tố bẩm sinh VII;
- bệnh nhân bị huyết khối Glanzmann (rối loạn chảy máu hiếm gặp) không thể điều trị bằng truyền tiểu cầu (các thành phần thúc đẩy đông máu).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm cách nào để sử dụng NovoSeven?
Điều trị bằng NovoSeven nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh tan máu hoặc rối loạn chảy máu. NovoSeven được tiêm tĩnh mạch.
- Trong trường hợp mắc bệnh máu khó đông, liều dùng là 90 microgam / kg trọng lượng cơ thể, được lặp lại sau mỗi hai đến ba giờ, cho đến khi cầm máu (kiểm soát xuất huyết). Một liều lớn hơn có thể được yêu cầu ở trẻ em. Người lớn bị chảy máu nhẹ đến trung bình có thể được cung cấp một liều duy nhất 270 microgam mỗi kg trọng lượng cơ thể.
- Trong trường hợp thiếu yếu tố VII, liều là 15-30 microgam / kg trọng lượng cơ thể cứ sau 4 đến 6 giờ cho đến khi cầm máu.
- Trong bệnh huyết khối của Glanzmann, liều là 90 microgam / kg trọng lượng cơ thể cứ sau hai giờ trong ít nhất ba liều.
NovoSeven có thể được quản lý tại nhà. Để biết thông tin đầy đủ về liều dùng đa năng, hãy tham khảo tờ rơi gói.
NovoSeven hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong NovoSeven, eptacog alfa (được kích hoạt), gần giống với protein của con người được gọi là yếu tố VII. Eptacog alfa hoạt động theo cách tương tự như yếu tố VII. Trong sinh vật, yếu tố VII có liên quan đến đông máu. Kích hoạt một yếu tố khác, yếu tố X, bắt đầu quá trình đông máu. Bằng cách kích hoạt yếu tố X, NovoSeven cho phép kiểm soát tạm thời chảy máu.
Do yếu tố VII tác động trực tiếp lên yếu tố X, độc lập với yếu tố VIII và IX, NovoSeven có thể được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh Hemophiliac đã phát triển các chất ức chế đối với yếu tố VIII hoặc IX. NovoSeven cũng có thể được sử dụng để thay thế yếu tố thiếu VII ở bệnh nhân thiếu hụt yếu tố VII.
Eptacog alfa không được chiết xuất từ máu người, nhưng nó được sản xuất bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để tạo ra eptacog alfa.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên NovoSeven?
NovoSeven đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông và ở những bệnh nhân bị thiếu hụt yếu tố VII. Thước đo chính của hiệu quả là số lần chảy máu được kiểm soát hiệu quả. Công ty đã tiến hành nghiên cứu trên 60 bệnh nhân bị chảy máu nhẹ đến trung bình để xác định xem thuốc có thể được sử dụng tại nhà hay không. Ngoài ra, NovoSeven đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân mắc chứng huyết khối do Glanzmann không thể điều trị bằng tiểu cầu.
Công ty cũng đã tiến hành một nghiên cứu trên 25 tình nguyện viên khỏe mạnh để chứng minh rằng hai công thức NovoSeven được cơ thể đối xử theo cùng một cách.
NovoSeven có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu lớn hơn, bao gồm 61 bệnh nhân mắc bệnh tan máu có chất ức chế, điều trị bằng NovoSeven có hiệu quả ở 84% trong số 57 đợt chảy máu nghiêm trọng và 59% trong 38 lần xuất huyết do phẫu thuật.
Trong nghiên cứu nơi NovoSeven được quản lý tại nhà, 90% các trường hợp chảy máu được kiểm soát hiệu quả.
Trong nghiên cứu về bệnh huyết khối của Glanzmann, điều trị bằng NovoSeven có hiệu quả trong 74% xuất huyết (42 trên 57).
Rủi ro liên quan đến NovoSeven là gì?
Tác dụng phụ liên quan đến NovoSeven không phổ biến. Tuy nhiên, những tác dụng không mong muốn sau đây xảy ra từ 1 đến 10 trong số 10 bệnh nhân: biến cố huyết khối tĩnh mạch (vấn đề do cục máu đông trong tĩnh mạch), phát ban, ngứa, nổi mề đay, giảm đáp ứng điều trị (hiệu quả điều trị kém) và pyrexia (sốt). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với NovoSeven, hãy xem tờ rơi gói.
NovoSeven không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với eptacog alfa, protein chuột, chuột đồng hoặc gia súc hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
Tại sao NovoSeven được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của NovoSeven vượt trội so với rủi ro của nó trong điều trị chảy máu và ngăn ngừa chảy máu trong phẫu thuật hoặc các thủ thuật xâm lấn ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông bẩm sinh mắc phải, thiếu hụt yếu tố bẩm sinh VII hoặc bệnh huyết khối do Glanzmann. Ủy ban đề nghị NovoSeven được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng NovoSeven an toàn?
Công ty sản xuất NovoSeven sẽ cung cấp các gói thông tin cho bác sĩ và bệnh nhân, giải thích sự khác biệt giữa hai công thức NovoSeven để tránh sai sót trong cách tính liều.
Thông tin khác về NovoSeven:
Vào ngày 23 tháng 2 năm 1996, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novo Nordisk A / S một ủy quyền tiếp thị hợp lệ cho NovoSeven có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 23 tháng 2 năm 2001 và vào ngày 23 tháng 2 năm 2006.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của NovoSeven, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2009.
