Daronrix là gì?
Daronrix là một loại vắc-xin. Daronrix là một đình chỉ cho việc sử dụng thuốc tiêm có chứa vi-rút cúm bất hoạt (bị giết). Vắc-xin chứa một chủng vi-rút cúm có tên A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Daronrix dùng để làm gì?
Daronrix là một loại vắc-xin chỉ có thể được sử dụng để dự phòng cúm trong trường hợp được tuyên bố chính thức là "đại dịch" của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hoặc Liên minh Châu Âu (EU). Một đại dịch cúm xảy ra khi một loại (chủng) mới của virus cúm được phát hiện có khả năng truyền mà không gặp khó khăn từ người này sang người khác do không có miễn dịch (bảo vệ) trong dân chúng. Một đại dịch có thể ảnh hưởng đến hầu hết các quốc gia và khu vực trên thế giới. Daronrix sẽ được quản lý theo khuyến nghị chính thức.
Vắc-xin chỉ có thể được lấy theo toa.
Daronrix được sử dụng như thế nào?
Daronrix được sử dụng trong hai liều, cách nhau ít nhất ba tuần. Vắc-xin được tiêm bằng cách tiêm bắp vào cánh tay trên.
Daronrix hoạt động như thế nào?
Daronrix là một loại vắc-xin được gọi là "nguyên mẫu", đây là một loại vắc-xin đặc biệt có thể được sản xuất để chống lại đại dịch. Trước khi đại dịch xảy ra, không ai biết chủng bị ảnh hưởng sẽ là gì, vì vậy các nhà sản xuất không thể chuẩn bị trước một loại vắc-xin phù hợp. Vì lý do này, một loại vắc-xin được sản xuất có chứa một chủng vi-rút cúm đã được lựa chọn đặc biệt vì không có ai tiếp xúc với nó và do đó, không ai được miễn dịch. Vắc-xin này có thể được thử nghiệm để quan sát phản ứng của con người và có thể dự đoán mọi người sẽ phản ứng thế nào nếu chủng cúm gây ra đại dịch sẽ được đưa vào vắc-xin.
Vắc-xin hoạt động bằng cách "dạy" hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để tự vệ trước bệnh tật. Daronrix chứa một lượng nhỏ virus có tên H5N1. Virus vẫn còn nguyên vẹn, nhưng đã bị bất hoạt (bị giết) theo cách không gây bệnh. Trong trường hợp xảy ra đại dịch, chủng virus có trong Daronrix sẽ được thay thế bằng chủng gây ra đại dịch trước khi sử dụng vắc-xin.
Khi một người được tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra vi-rút bất hoạt là "ngoại lai" và tạo ra các kháng thể chống lại vi-rút đó. Trong trường hợp tiếp xúc với virus sau khi tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn.
Cơ thể sau đó có thể tự bảo vệ mình khỏi các bệnh gây ra bởi các loại virus này. Vắc-xin cũng chứa một "tá dược" (một hợp chất chứa nhôm) để kích thích phản ứng tốt hơn.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Daronrix?
Tác dụng của Daronrix đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Nghiên cứu chính về Daronrix được thực hiện trên 387 người trưởng thành khỏe mạnh; Nghiên cứu đã so sánh khả năng của các liều Daronrix khác nhau, có hoặc không có tá dược, để kích thích sản xuất kháng thể (gây miễn dịch). Những người tham gia được tiêm Daronrix hai lần, chứa một trong bốn liều emagglutinin khác nhau (một loại protein có trong virut cúm), có hoặc không kèm theo tá dược, sau 21 ngày. Thước đo chính của hiệu quả là mức độ kháng thể chống lại vi-rút cúm được phát hiện trong máu của bệnh nhân trước khi tiêm vắc-xin, vào ngày tiêm thứ hai (ngày 21) và cách nhau 21 ngày (ngày 42).
Daronrix đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Dựa trên các tiêu chí được xác định bởi Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP), để được coi là một loại vắc-xin nguyên mẫu phải tạo ra mức độ kháng thể bảo vệ cho ít nhất 70% số lượng được tiêm chủng.
Nghiên cứu cho thấy Daronrix chứa 15 microgam emagglutinin và tá dược tạo ra phản ứng kháng thể phản ánh các tiêu chí này. 21 ngày sau lần tiêm thứ hai, nồng độ kháng thể đã được phát hiện ở 70, 8% số người được tiêm chủng, có thể đảm bảo bảo vệ chống lại H5N1.
Rủi ro liên quan đến Daronrix là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Daronrix (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu, đau và đỏ tại chỗ tiêm và mệt mỏi. Những phản ứng này thường biến mất trong vòng 1-2 ngày mà không cần điều trị. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Daronrix, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên dùng Daronrix cho những bệnh nhân đã có phản ứng phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng) với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin hoặc bất kỳ chất nào có trong dấu vết trong vắc-xin, như trứng, protein gà, gentamicin sulphate (một loại kháng sinh). Tuy nhiên, trong tình huống đại dịch, có thể phù hợp để tiêm vắc-xin cho những bệnh nhân này, với điều kiện là thiết bị hồi sức có sẵn ngay lập tức.
Tại sao Daronrix được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng những lợi ích của Daronrix lớn hơn rủi ro của nó và sự phù hợp của nó như là một loại vắc-xin nguyên mẫu dự đoán về đại dịch cúm đã được chứng minh. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Daronrix. Daronrix đã được ủy quyền trong "hoàn cảnh đặc biệt". Điều này có nghĩa là, vì chủng virus cúm có thể gây ra đại dịch không được biết đến, nên không thể có được thông tin đầy đủ về vắc-xin đại dịch trong tương lai. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMEA) xem xét mỗi năm thông tin mới có sẵn và, nếu cần, cập nhật tóm tắt này.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi Daronrix?
Nếu đại dịch được tuyên bố chính thức và nếu công ty sản xuất Daronrix quyết định thương mại hóa vắc-xin, công ty sẽ đưa chủng cúm vào vắc-xin. Công ty sẽ thu thập thông tin về sự an toàn và hiệu quả của vắc-xin đại dịch và sẽ trình bày những dữ liệu này cho CHMP để đánh giá.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Daronrix an toàn?
Nếu Daronrix sẽ được sử dụng trong đại dịch, công ty sẽ thu thập thông tin về sự an toàn của vắc-xin trong quá trình sử dụng, bao gồm thông tin về tác dụng phụ và an toàn ở trẻ em, phụ nữ mang thai, bệnh nhân trong tình trạng nghiêm trọng và những người gặp vấn đề. tích điện vào hệ thống miễn dịch.
Thông tin khác về Daronrix:
Vào ngày 21 tháng 3 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Daronrix cho GlaxoSmithKline Biologicals sa. Đối với phiên bản đầy đủ của Daronrix EPAR bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2007.
