Giá trị - Alirocumab

Giá trị - Alirocumab là gì?

Praluent là một loại thuốc được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành bị tăng cholesterol máu nguyên phát (nồng độ cholesterol cao trong máu, đặc biệt là loại "LDL cholesterol" hoặc cholesterol "xấu"). Nguyên phát có nghĩa là bệnh nói chung là do bất thường di truyền. Tăng cholesterol máu nguyên phát bao gồm tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử (khi bất thường di truyền được di truyền từ một phụ huynh) và tăng cholesterol máu không quen thuộc (khi dị thường di truyền xuất hiện tự nhiên trong gia đình). Praluent cũng được sử dụng để điều trị rối loạn lipid máu hỗn hợp (nồng độ chất béo trong máu bất thường, bao gồm mức cholesterol LDL cao).

Nên sử dụng cùng với chế độ ăn ít chất béo trong các trường hợp sau:

kết hợp với statin (một loại thuốc khác dùng để giảm cholesterol) hoặc với statin và các loại thuốc giảm cholesterol khác ở những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với liều statin dung nạp tối đa;
Một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc giảm cholesterol khác ở những bệnh nhân không thể dung nạp hoặc không thể dùng statin.

Praluent chứa hoạt chất alirocumab.

Praluent - Alirocumab được sử dụng như thế nào?

Các nguyên nhân thứ phát của tăng cholesterol máu và mức độ bất thường của chất béo trong máu phải được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị với Praluent. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Praluent có sẵn như là một giải pháp để tiêm trong ống tiêm chứa đầy hoặc bút được điền sẵn (75 và 150 mg). Việc tiêm được thực hiện dưới da bụng, đùi hoặc cánh tay trên.

Liều khởi đầu thông thường là 75 mg mỗi hai tuần, nhưng những bệnh nhân cần giảm nhiều hơn lượng mỡ trong máu có thể bắt đầu với liều 150 mg mỗi hai tuần. Liều Praluent là đủ dựa trên mức độ mỡ trong máu của bạn và đáp ứng với điều trị. Nếu không đạt được đáp ứng mong muốn sau 4 tuần điều trị, bác sĩ có thể tăng hoặc giảm liều.

Bệnh nhân có thể tự dùng thuốc hoặc tiêm có thể được thực hiện bởi một người chăm sóc chúng sau khi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe đã cung cấp hướng dẫn thích hợp. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Praluent - Alirocumab hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Praluent, alirocumab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận ra một cấu trúc cụ thể (được gọi là kháng nguyên) trong cơ thể và liên kết với nó.

Alirocumab được thiết kế để liên kết với một protein có tên là "PCSK9". Protein này liên kết với các thụ thể cholesterol trên bề mặt tế bào gan và khiến các thụ thể đó bị hấp thụ và phân hủy thành các tế bào. Những thụ thể này kiểm soát nồng độ cholesterol trong máu, đặc biệt là cholesterol LDL, bằng cách loại bỏ nó khỏi máu. Bằng cách liên kết với PCSK9 và ngăn chặn protein này, Praluent ngăn chặn sự phân tách thụ thể trong các tế bào và do đó làm tăng số lượng thụ thể trên bề mặt tế bào, nơi chúng có thể liên kết với cholesterol LDL và loại bỏ nó khỏi dòng máu. Điều này giúp giảm mức cholesterol trong máu.

Lợi ích gì có giá trị - Alirocumab thể hiện trong các nghiên cứu?

Praluent đã được nghiên cứu trong 10 nghiên cứu chính liên quan đến hơn 5.000 bệnh nhân trưởng thành bị tăng cholesterol máu (bao gồm cả những bệnh nhân bị tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử) và rối loạn lipid máu hỗn hợp. Trong một số nghiên cứu, Praluent đã được sử dụng một mình trong khi ở những nghiên cứu khác, nó đã được sử dụng kết hợp với các loại thuốc giảm cholesterol khác, ngay cả ở những bệnh nhân dùng liều statin tối đa được khuyến nghị. Trong một số nghiên cứu, Praluent được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong khi ở những người khác, nó được so sánh với một loại thuốc khác (ezetimibe). Các nghiên cứu này cho thấy, khi được bổ sung statin, Praluent gây ra sự giảm đáng kể nồng độ cholesterol trong máu LDL (lớn hơn 39-62% so với giả dược) sau 6 tháng điều trị. Hơn nữa, nếu được dùng cùng với liệu pháp tiêu chuẩn hoặc giả dược, Praluent đã gây ra sự giảm mức cholesterol trong máu LDL cao hơn 24-36% so với ezetimibe

Rủi ro liên quan đến Praluent - Alirocumab là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Praluent (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là các phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm đau và đỏ, rối loạn mũi và họng, bao gồm cảm lạnh và ngứa. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.

Tại sao Praluent - Alirocumab được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Praluent lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban lưu ý rằng trong tất cả các nghiên cứu về bệnh nhân bị tăng cholesterol máu nguyên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp, bao gồm cả những bệnh nhân dùng liều statin tối đa được đề nghị hoặc không dung nạp với họ, Praluent cho thấy giảm mức độ LDL-cholesterol quan trọng, đó là một yếu tố nguy cơ được biết đến đối với các bệnh tim mạch (tim và mạch máu). Tuy nhiên, vẫn chưa chắc chắn, liệu Praluent có thể dẫn đến giảm bệnh tim mạch hay không, vì dữ liệu về kết quả tim mạch dài hạn vẫn đang được phát triển. Do đó, việc sử dụng Praluent đã được chấp thuận ở những đối tượng không đáp ứng đầy đủ với liều statin dung nạp tối đa hoặc những người không thể điều trị bằng statin. Về an toàn, Ủy ban lưu ý rằng hồ sơ an toàn của thuốc là chấp nhận được.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Praluent - Alirocumab an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Praluent được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Praluent, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.