NeuroBloc là gì?
NeuroBloc là một giải pháp tiêm có chứa hoạt chất độc tố botulinum loại B (5000 đơn vị [U] mỗi ml).
NeuroBloc dùng để làm gì?
NeuroBloc được sử dụng trong điều trị loạn trương lực cổ tử cung (hay torticollis), một rối loạn do sự co thắt của cơ cổ có liên quan đến chuyển động bất thường và xoắn cổ và vị trí bất thường của đầu.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
NeuroBloc được sử dụng như thế nào?
NeuroBloc chỉ nên được tiêm bằng cách tiêm bắp bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong điều trị loạn trương lực cổ tử cung và sử dụng độc tố botulinum. Liều ban đầu của NeuroBloc là 10.000 U phân bố đồng đều giữa hai hoặc bốn cơ cổ và vai bị ảnh hưởng nhiều nhất. Liều lượng và số lượng tiêm tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân.
NeuroBloc hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong NeuroBloc, độc tố botulinum loại B, là một chất làm giãn cơ (một chất làm cho cơ bắp thư giãn). Botulinum độc tố loại B là một chất độc hại được sản xuất bởi vi khuẩn Clostridium botulinum . Đó là vi khuẩn gây ngộ độc, ngộ độc thực phẩm dẫn đến yếu cơ và tê liệt. Độc tố làm giảm sự giải phóng acetylcholine, một chất hóa học gây ra sự co cơ. Việc tiêm NeuroBloc trực tiếp vào cơ làm giảm hoặc ức chế sự co cơ tại thời điểm tiêm được thực hiện, giúp giảm bớt các triệu chứng của loạn trương lực cổ tử cung. Hiệu quả của việc tiêm NeuroBloc dần dần biến mất theo thời gian.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên NeuroBloc?
NeuroBloc được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong bốn nghiên cứu với tổng số 392 người trưởng thành mắc chứng loạn sản cổ tử cung. Ba trong số các nghiên cứu bao gồm những bệnh nhân không còn đáp ứng với độc tố botulinum loại A (một loại độc tố botulinum khác cũng được sử dụng để điều trị chứng loạn sản cổ tử cung), trong khi nghiên cứu thứ tư chỉ bao gồm những bệnh nhân đáp ứng với độc tố loại A. được xác định bằng cách đo lường sự thay đổi mức độ triệu chứng (mức độ nghiêm trọng, đau đớn và khuyết tật) sau bốn tuần theo thang điểm TWSTRS (Thang đánh giá Torticollis Toronto Western Spasmodic Torticollis).
NeuroBloc đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sau bốn tuần điều trị, NeuroBloc đã được chứng minh là có hiệu quả hơn đáng kể so với giả dược trong việc cải thiện triệu chứng trong tất cả các nghiên cứu. NeuroBloc đã cải thiện điểm số của cả những người không đáp ứng với độc tố botulinum loại A và những người phản ứng. Phần lớn bệnh nhân có phản ứng NeuroBloc trong tuần thứ tư đã trở lại tình trạng ban đầu sau 12 đến 12 tuần sau khi tiêm.
Rủi ro liên quan đến NeuroBloc là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với NeuroBloc (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là khô miệng, đau đầu (ở những bệnh nhân trước đây không được điều trị bằng độc tố botulinum), chứng khó nuốt (khó nuốt) và phản ứng tại chỗ tiêm ( ở những bệnh nhân trước đây được điều trị bằng độc tố botulinum). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với NeuroBloc, hãy xem tờ rơi gói.
NeuroBloc không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với độc tố botulinum hoặc bất kỳ thành phần nào khác. NeuroBloc không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị rối loạn thần kinh cơ (tức là tải trọng thần kinh và cơ bắp).
Tại sao NeuroBloc được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của NeuroBloc lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị chứng loạn sản cổ tử cung (torticollis) và khuyến nghị nên được ủy quyền tiếp thị cho NeuroBloc.
Ban đầu NeuroBloc đã được ủy quyền "trong trường hợp đặc biệt" vì dữ liệu có sẵn tại thời điểm phê duyệt bị hạn chế. Tuy nhiên, trong khi cung cấp cho công ty dữ liệu bổ sung được yêu cầu, các điều kiện ngoại lệ không còn tồn tại vào ngày 8 tháng 7 năm 2005.
Thêm thông tin về NeuroBloc:
Vào ngày 22 tháng 1 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho NeuroBloc. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 22 tháng 1 năm 2006. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Eisai Ltd.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của NeuroBloc, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2007.
