Rivastigmine Sandoz là gì?
Rivastigmine Sandoz là một loại thuốc có chứa hoạt chất Rivastigmine. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (vàng: 1, 5 mg; cam: 3 mg; đỏ: 4, 5 mg; đỏ và cam: 6 mg) và dung dịch uống (2 mg / ml).
Thuốc này giống như viên nang Exelon và dung dịch uống, đã được cho phép trong Liên minh châu Âu (EU). Công ty sản xuất Exelon đã đồng ý rằng dữ liệu khoa học của nó sẽ được sử dụng cho Rivastigmine Sandoz ("sự đồng ý có hiểu biết").
Rivastigmine Sandoz dùng để làm gì?
Rivastigmine Sandoz được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân mắc chứng mất trí nhớ Alzheimer nhẹ đến trung bình, bệnh não tiến triển dần dần ảnh hưởng đến trí nhớ, khả năng trí tuệ và hành vi. Rivastigmine Sandoz cũng được sử dụng để điều trị chứng mất trí từ nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Rivastigmine Sandoz được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Rivastigmine Sandoz nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị bệnh Alzheimer hoặc chứng mất trí liên quan đến bệnh Parkinson. Điều trị chỉ nên được bắt đầu nếu một người sẵn sàng hỗ trợ bệnh nhân thường xuyên, người thường xuyên kiểm tra việc sử dụng Rivastigmine Sandoz của bệnh nhân. Điều trị nên tiếp tục cho đến khi sản phẩm thuốc có tác dụng tốt, nhưng có thể giảm hoặc ngừng liều nếu bệnh nhân gặp tác dụng phụ.
Rivastigmine Sandoz nên được cung cấp hai lần một ngày cho bữa sáng và bữa tối. Các viên nang phải được nuốt cả viên. Liều ban đầu là 1, 5 mg hai lần một ngày. Nếu liều này được dung nạp tốt, nó có thể được tăng lên, với liều tăng 1, 5 mg trong khoảng thời gian không ít hơn hai tuần, đến liều thường xuyên 3-6 mg hai lần một ngày. Để có lợi ích tối đa, nên sử dụng liều dung nạp cao nhất, tuy nhiên không vượt quá 6 mg hai lần một ngày.
Rivastigmine Sandoz hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Rivastigmine Sandoz, Rivastigmine, là một loại thuốc chống mất trí nhớ. Ở những bệnh nhân mắc chứng mất trí nhớ Alzheimer hoặc mất trí nhớ do bệnh Parkinson, một số tế bào thần kinh chết trong não dẫn đến giảm mức độ chất dẫn truyền thần kinh acetylcholine (chất hóa học cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau). Rivastigmine hoạt động bằng cách ngăn chặn các enzyme làm suy giảm acetylcholine: acetylcholinesterase và butyrylcholinesterase. Bằng cách ngăn chặn các enzyme này, Rivastigmine Sandoz thúc đẩy mức độ acetylcholine trong não tăng lên, giúp giảm các triệu chứng mất trí nhớ Alzheimer và chứng mất trí do bệnh Parkinson.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 2 126 bệnh nhân mắc chứng mất trí nhớ Alzheimer nhẹ đến trung bình. Rivastigmine Sandoz cũng đã được nghiên cứu ở 541 bệnh nhân mắc chứng mất trí nhớ do bệnh Parkinson. Tất cả các nghiên cứu kéo dài sáu tháng và so sánh tác dụng của Rivastigmine Sandoz với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Các chỉ số chính về hiệu quả là sự thay đổi của các triệu chứng ở hai lĩnh vực chính: nhận thức (khả năng suy nghĩ, học và ghi nhớ) và toàn cầu (sự kết hợp của các lĩnh vực khác nhau bao gồm chức năng chung, triệu chứng nhận thức, hành vi và khả năng để thực hiện các hoạt động hàng ngày).
Một nghiên cứu sâu hơn được tiến hành trên 27 bệnh nhân cho thấy viên nang Rivastigmine Sandoz và dung dịch uống tạo ra mức độ tương tự của hoạt chất trong máu.
Rivastigmine Sandoz đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Rivastigmine Sandoz hiệu quả hơn giả dược trong việc kiểm soát các triệu chứng. Trong ba nghiên cứu về Rivastigmine Sandoz được thực hiện trên những bệnh nhân mắc chứng mất trí nhớ loại Alzheimer, ở những bệnh nhân dùng liều Rivastigmine Sandoz từ 6 đến 9 mg mỗi ngày, có sự gia tăng trung bình các triệu chứng nhận thức là 0, 2 điểm so với mức cơ bản là 22 điểm, 9 điểm khi bắt đầu nghiên cứu, trong đó điểm thấp hơn cho thấy hiệu suất tốt hơn. Điều này được so sánh với mức tăng 2, 6 điểm so với 22, 5 ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Về điểm số tổng thể, ở những bệnh nhân dùng Rivastigmine Sandoz có sự gia tăng các triệu chứng 4, 1 điểm so với 4, 4 được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Bệnh nhân sa sút trí tuệ do bệnh Parkinson dùng viên nang Rivastigmine Sandoz cho thấy sự cải thiện các triệu chứng nhận thức là 2, 1 điểm so với mức 0, 7 điểm ở những người dùng giả dược, bắt đầu từ mức cơ bản khoảng 24 điểm . Ngoài ra, điểm số triệu chứng tổng thể được cải thiện tốt hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rivastigmine Sandoz.
Những rủi ro liên quan đến Rivastigmine Sandoz là gì?
Các loại tác dụng không mong muốn được thấy với Rivastigmine Sandoz phụ thuộc vào loại chứng mất trí cần điều trị. Nói chung, tác dụng phụ thường gặp nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn và nôn, đặc biệt là trong giai đoạn tăng liều Rivastigmine Sandoz. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Rivastigmine Sandoz, xem tờ rơi gói.
Rivastigmine Sandoz không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với Rivastigmine, với các dẫn xuất carbamate khác hoặc với bất kỳ chất nào khác. Nó không phải được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nặng.
Tại sao Rivastigmine Sandoz được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng Rivastigmine Sandoz có hiệu quả khiêm tốn trong điều trị các triệu chứng sa sút trí tuệ Alzheimer, mặc dù nó thực sự cho thấy lợi ích đáng kể ở một số bệnh nhân. Ban đầu, ủy ban kết luận rằng, trong điều trị chứng mất trí nhớ do bệnh Parkinson, lợi ích của Rivastigmine Sandoz không vượt quá nguy cơ của nó. Tuy nhiên, sau khi xem xét ý kiến này, Ủy ban đã kết luận rằng hiệu quả khiêm tốn của thuốc có thể có tác dụng có lợi ở một số bệnh nhân.
Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng những lợi ích liên quan đến Rivastigmine Sandoz lớn hơn những rủi ro của nó đối với việc điều trị chứng mất trí từ Alzheimer nhẹ đến trung bình và mất trí nhớ từ nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson vô căn. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Rivastigmine Sandoz.
Thông tin khác về Rivastigmine Sandoz
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Rivastigmine Sandoz cho Sandoz Cosmetics GmbH vào ngày 11 tháng 12 năm 2009. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm và có thể được gia hạn sau thời gian này.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Rivastigmine Sandoz, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2009.
