Trajenta - Linagliptin

Trajenta - Linagliptin là gì?

Trajenta là một loại thuốc có chứa hoạt chất linagliptin. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (5 mg).

Trajenta - Linagliptin dùng để làm gì?

Trajenta được chỉ định để điều trị đái tháo đường týp 2. Nó có thể được sử dụng kết hợp với metformin hoặc cùng với metformin và sulphonylurea trong trường hợp chế độ ăn kiêng, tập thể dục và thuốc chống tiểu đường được đề cập không kiểm soát đầy đủ đường huyết.

Trajenta có thể được sử dụng như đơn trị liệu cả ở những bệnh nhân có lượng đường trong máu không thể được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng chế độ ăn uống và tập thể dục, và ở những bệnh nhân không thể điều trị bằng metformin là không dung nạp với nó hoặc bị các vấn đề về thận.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Trajenta - Linagliptin được sử dụng như thế nào?

Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày có hoặc không có thức ăn. Khi thêm vào metformin, liều metformin phải không thay đổi; tuy nhiên, khi được sử dụng kết hợp với sulphonylurea, liều sulphonylurea thấp hơn có thể được xem xét do nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).

Trajenta - Linagliptin hoạt động như thế nào?

Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose (đường) trong máu hoặc trong đó cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Các hoạt chất trong Trajenta, linagliptin, là một chất ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), hoạt động bằng cách ức chế sự thoái hóa của hormone "incretin" trong cơ thể. Những hormone này được giải phóng sau khi ăn và kích thích tuyến tụy trong việc sản xuất insulin. Bằng cách kéo dài hoạt động của các hormone incretin trong máu, linagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất một lượng insulin lớn hơn khi nồng độ glucose trong máu tăng cao. Nếu mức glucose thấp, linagliptin không hoạt động. Linagliptin cũng có thể làm giảm lượng glucose do gan sản xuất, làm tăng nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Cùng với nhau, các quá trình này làm giảm lượng đường trong máu và giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Trajenta - Linagliptin?

Trước khi được nghiên cứu ở người, tác dụng của Trajenta đã được phân tích đầu tiên trong các mô hình thử nghiệm.

Có bốn nghiên cứu chính được thực hiện trên Trajenta và liên quan đến bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2. Mục đích của họ là so sánh thuốc này với giả dược (một phương pháp điều trị giả) kết hợp với metformin (701 bệnh nhân), với metformin và sulphonylurea (1 058 bệnh nhân), cũng như với một loại thuốc chống tiểu đường khác, pioglitazone (389 bệnh nhân) . Trajenta cũng được so sánh với giả dược được sử dụng như đơn trị liệu ở 503 bệnh nhân.

Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) sau thời gian điều trị 24 tuần. Điều này cho thấy đường huyết được kiểm soát tốt như thế nào.

Trajenta - Linagliptin có lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trajenta hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm mức HbA1c trong tất cả các kết hợp được thử nghiệm, nhờ giảm 0, 56 điểm so với mức tăng 0, 10 điểm kết hợp với metformin, giảm 0, 72 điểm so với 0, 10 điểm kết hợp với metformin và sulphonylurea và cuối cùng, giảm 1, 25 điểm phần trăm so với 0, 75 điểm khi kết hợp với pioglitazone.

Được sử dụng trong đơn trị liệu, Trajenta cho thấy hiệu quả cao hơn so với giả dược, làm giảm nồng độ HbA1c 0, 46 điểm so với mức tăng trưởng 0, 22 điểm quan sát được với giả dược.

Nguy cơ liên quan đến Trajenta - Linagliptin là gì?

Kết quả của các nghiên cứu so sánh Trajenta với giả dược cho thấy nguy cơ chung của các tác dụng phụ là tương tự nhau, đứng ở mức 54% so với 55%. Tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất được thấy ở 5% bệnh nhân được điều trị bằng Trajenta là hạ đường huyết. Trong hầu hết các trường hợp, hiệu ứng này rất nhẹ, không bao giờ nghiêm trọng. Một mức độ hạ đường huyết 15% đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp phối hợp ba loại Trajenta, metformin và sulphonylurea (khoảng gấp đôi so với bệnh nhân trong nhóm giả dược). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Trajenta, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.

Trajenta không nên được sử dụng bởi những người quá mẫn cảm (dị ứng) với linagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào khác có trong nó.

Tại sao Trajenta - Linagliptin được chấp thuận?

Dựa trên những phát hiện từ các nghiên cứu chính, CHMP đã kết luận rằng sự kết hợp của Trajenta với metformin và với metformin cộng với sulphonylurea có lợi ích đáng kể trong việc kiểm soát lượng đường trong máu. Ngoài ra, việc sử dụng liệu pháp đơn trị liệu Trajenta đã cho thấy hiệu quả của nó so với giả dược và được coi là thích hợp cho những bệnh nhân không dung nạp hoặc mắc các vấn đề về thận, không thể dùng metformin. Tuy nhiên, lợi ích của việc thêm Trajenta vào điều trị bằng pioglitazone vẫn chưa được chứng minh đầy đủ.

Nguy cơ chung về tác dụng không mong muốn của Trajenta hầu như tương đương với giả dược và độ an toàn của thuốc tương tự như các thuốc khác dựa trên thuốc ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).

Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Trajenta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.